Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dostarczanej przez grupę, poprawionej, pisemnej terapii ekspozycyjnej z przewodnikiem w leczeniu PTSD i subklinicznego PTSD wśród chińskiej młodzieży

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Skuteczność dostarczanej przez grupę poprawionej pisemnej terapii ekspozycyjnej w leczeniu PTSD i subklinicznego PTSD wśród chińskiej młodzieży: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest zbadanie skuteczności dostarczanej przez grupę poprawionej pisemnej terapii ekspozycyjnej (WET-R) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) i subklinicznego PTSD wśród chińskiej młodzieży za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania. Do badania zostanie włączonych 70 uczestników, z czego 35 zostanie losowo przydzielonych do grupy WET-R, a 35 zostanie losowo przydzielonych do grupy oczekującej (WL). Interwencja WET-R składa się z 5-8 sesji grupowych. Podstawowy wynik CPSS-5-I (wersja wywiadu ze skalą objawów PTSD u dzieci dla DSM-5) i PCL-5 (lista kontrolna PTSD-5) będą podawane na początku leczenia, po leczeniu, po 1 miesiącu obserwacji, 3- miesięcznej obserwacji i 6-miesięcznych ocen uzupełniających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100871
        • Peking University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież w wieku 10-18 lat.
  2. Spełnienie kryteriów diagnostycznych pełnego lub podprogowego PTSD (brak maksymalnie jednego objawu) zgodnie z wersją wywiadu ze skalą objawów PTSD u dzieci dla DSM-5 (CPSS-5-I).
  3. Jeśli zażywasz leki psychotropowe, obecnie stan ustabilizowany na lekach psychotropowych przez co najmniej cztery tygodnie.
  4. Potrafi pisać i rozumieć pisemne instrukcje.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność ciężkiej psychopatologii wymagającej natychmiastowej pomocy lekarskiej
  2. Umiarkowane do wysokiego ryzyko samobójstwa (np. zamiar lub plan próby samobójczej w najbliższej przyszłości).
  3. Dowody umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  4. Obecnie przechodzi psychoterapię specjalnie dla PTSD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Stan na liście oczekujących (WL).
Behawioralne: Stan na liście oczekujących (WL).
Uczestnicy przydzieleni do WL zostaną poproszeni o niepracowanie z innymi terapeutami lub szukanie dodatkowego leczenia w przypadku trudności związanych z traumą podczas 2-tygodniowego okresu WL. Po miesięcznej obserwacji grupy WET-R, zostaną oni objęci tym samym leczeniem (wersja poprawiona, pisemna terapia ekspozycyjna dostarczona przez grupę). Uczestnicy WL otrzymają również dane kontaktowe, z których będą mogli skorzystać w przypadku pogorszenia się objawów lub rosnące cierpienie.
Eksperymentalny: Terapia z przewodnikiem oparta na pisemnej ekspozycji dostarczana grupowo
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna z przewodnikiem dostarczana grupowo
terapia ekspozycji z przewodnikiem pisemnym to zmanualizowany program terapeutyczny oparty na ekspozycji, składający się z 5-8 sesji sekwencyjnych.
Przerwa między każdymi 2 kolejnymi sesjami wynosi 0-2 dni.
Łącznie odbędzie się 5-8 sesji prowadzonych w grupie (omawiany będzie tylko jeden wskaźnikowy uraz) i zajmie to 1-2 tygodnie.
Pierwsza i ostatnia sesja są zaplanowane na 1,5 godziny każda, podczas gdy pozostałe sesje będą trwały 50 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: linia bazowa, po leczeniu (2 tygodnie), 6 tygodni, 14 tygodni
PCL-5 była 20-punktową skalą samooceny, która ocenia diagnozę PTSD według DSM-5 i nasilenie objawów w ciągu ostatniego miesiąca. Punkty były oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 ("wcale") do 4 ("ekstremalnie"). Chińska wersja PCL-5 wykazała dobre właściwości psychometryczne u chińskich dzieci dotkniętych traumą.
linia bazowa, po leczeniu (2 tygodnie), 6 tygodni, 14 tygodni
objawy CPTSD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (2 tygodnie), 6 tygodni, 14 tygodni
Objawy CPTSD obejmują dwie części: objawy PTSD oceniano za pomocą sześciu pozycji PCL-5 odpowiadających domenom ICD-11: ponowne przeżywanie (pozycje 2 i 3), unikanie (pozycje 6 i 7) oraz poczucie aktualnego zagrożenia (pozycje 17 i 18). Zaburzenia w organizacji siebie (DSO) mierzono za pomocą 6-pozycyjnej podskali DSO Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy – Wersja dla Dzieci i Młodzieży (ITQ-CA), który wykazał dobrą trafność w chińskich próbach młodzieżowych. Powstały 12-pozycyjny kompozyt dawał wyniki całkowite w zakresie od 0 do 48, zgodnie z konwencjami punktacji ITQ-CA.
linia wyjściowa, po leczeniu (2 tygodnie), 6 tygodni, 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: linia podstawowa, po leczeniu (2 tygodnie), 6 tygodni, 14 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-punktowa skala samoopisowa mierząca nasilenie depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Punkty są oceniane w 4-stopniowej skali (0 = wcale nie do 3 = prawie codziennie), dając łączne wyniki od 0 do 27. Chińska wersja wykazała dobre właściwości psychometryczne u młodzieży.
linia podstawowa, po leczeniu (2 tygodnie), 6 tygodni, 14 tygodni
Siedmiopunktowa Skala Uogólnionego Lęku
Ramy czasowe: linia podstawowa, po leczeniu (2 tygodnie), 6 tygodni, 14 tygodni
Uogólniona skala lęku 7-punktowa (GAD-7) ocenia nasilenie objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Punkty są oceniane w skali 4-punktowej (0 = wcale, 3 = prawie codziennie), dając łączny wynik od 0 do 21. Wersja chińska wykazała solidne właściwości psychometryczne w próbach młodzieżowych.
linia podstawowa, po leczeniu (2 tygodnie), 6 tygodni, 14 tygodni
Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (2 tygodnie), 6 tygodni, 14 tygodni
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ), 25-pozycyjna miara samoopisowa obejmująca pięć domen: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami oraz zachowania prospołeczne. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali (0 = nieprawda do 2 = zdecydowanie prawda). Łączny wynik trudności obliczono przez zsumowanie czterech podskali problemowych i odwrotnie punktowanej podskali prospołecznej, uzyskując wyniki od 0 do 50.
linia wyjściowa, po leczeniu (2 tygodnie), 6 tygodni, 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GWE on adolescents

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami