Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​gruppeleveret revideret guidet skriftlig eksponeringsterapi for PTSD og subklinisk PTSD blandt kinesiske unge

19. marts 2026 opdateret af: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Effektiviteten af ​​gruppeleveret revideret skriftlig eksponeringsterapi for PTSD og subklinisk PTSD blandt kinesiske unge: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiet har til formål at undersøge effektiviteten af ​​den gruppeleverede reviderede skriftlige eksponeringsterapi (WET-R) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og subklinisk PTSD blandt kinesiske unge med et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil rekruttere 70 deltagere, hvoraf 35 vil blive randomiseret til WET-R-gruppen og 35 randomiserede til ventelistegruppen (WL). WET-R interventionen består af 5-8 gruppesessioner. Det primære resultat CPSS-5-I (Child PTSD Symptom Scale-Interview Version for DSM-5) og PCL-5 (PTSD Checklist-5) vil blive administreret ved baseline, efterbehandling, 1-måneders opfølgning, 3- månedsopfølgning og 6 måneders opfølgningsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100871
        • Peking University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge i alderen 10-18 år.
  2. Opfylder fuld eller undertærskel PTSD (op til et symptom mangler) diagnostiske kriterier i henhold til Child PTSD Symptom Scale-Interview Version for DSM-5 (CPSS-5-I).
  3. Hvis du tager psykotrop medicin, stabiliseret på psykotrop medicin i mindst fire uger.
  4. Kan skrive og forstå skriftlige instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af alvorlig psykopatologi, der kræver øjeblikkelig lægehjælp
  2. Moderat til høj selvmordsrisiko (f.eks. hensigt eller plan om at forsøge selvmord i den nærmeste fremtid
  3. Bevis på en moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  4. I øjeblikket gennemgår psykoterapi specifikt for PTSD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Venteliste (WL) tilstand
Adfærdsmæssigt: Venteliste (WL) tilstand
Deltagere, der er tilknyttet WL, vil blive bedt om ikke at arbejde sammen med andre terapeuter eller søge yderligere behandling for traumerelaterede vanskeligheder i løbet af den 2-ugers WL-periode. Efter en måneds opfølgning af WET-R gruppen vil de modtage den samme behandling (Group-Delivered guided skriftlig eksponeringsterapi-revideret version).WL deltagere vil også få kontaktoplysninger til brug i tilfælde af forværrede symptomer eller stigende nød.
Eksperimentel: Gruppeleveret vejledt skriftlig eksponeringsterapi
Adfærdsmæssigt: Gruppeleveret vejledt skriftlig eksponeringsterapi
guidet skriftlig eksponeringsterapi er et manualiseret eksponeringsbaseret terapeutisk program, der består af 5-8 sekventielle sessioner. Intervallet mellem hver 2. på hinanden følgende sessioner er 0-2 dage. Der vil være 5-8 gruppebaserede sessioner i alt (kun ét indekstraume vil blive diskuteret), og det vil tage 1-2 uger at gennemføre. Den første og sidste session er planlagt til at vare 1,5 time hver, mens de øvrige sessioner vil vare 50 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Tidsramme: baseline, efter behandling (2 uger), 6 uger, 14 uger
PCL-5 var en 20-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer PTSD DSM-5-diagnose og symptomernes sværhedsgrad i den seneste måned. Punkterne blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Den kinesiske version af PCL-5 har vist gode psykometriske egenskaber hos traumapåvirkede kinesiske børn.
baseline, efter behandling (2 uger), 6 uger, 14 uger
CPTSD-symptomer
Tidsramme: baseline, efter behandling (2 uger), 6 uger, 14 uger
CPTSD-symptomer inkluderer to dele: PTSD-symptomer blev vurderet ved hjælp af seks PCL-5-elementer tilknyttet ICD-11-domæner: genoplevelse (elementer 2 og 3), undgåelse (elementer 6 og 7) og følelse af aktuel trussel (elementer 17 og 18).
Forstyrrelser i selvorganisering (DSO) blev målt ved hjælp af den 6-elementers DSO-subskala i International Trauma Questionnaire-Child and Adolescent Version (ITQ-CA), som har vist god validitet i kinesiske ungdomsprøver.
Det resulterende 12-elementers komposit gav totalscore i intervallet 0 til 48, i overensstemmelse med ITQ-CA-scoringskonventioner.
baseline, efter behandling (2 uger), 6 uger, 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, efter behandling (2 uger), 6 uger, 14 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-spørgsmål selvrapporteringsværktøj til måling af depressionssværhedsgrad over de foregående to uger. Spørgsmålene vurderes på en 4-punkts skala (0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag), hvilket giver totalscore fra 0 til 27. Den kinesiske version har vist gode psykometriske egenskaber hos unge.
baseline, efter behandling (2 uger), 6 uger, 14 uger
Generaliseret Angstlidelse 7-punkts skala
Tidsramme: baseline, efter behandling (2 uger), 6 uger, 14 uger
Generaliseret Angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7) vurderer symptomernes sværhedsgrad over de foregående to uger. Punkterne vurderes på en 4-punkts skala (0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag), hvilket giver totalscorer fra 0 til 21. Den kinesiske version har demonstreret robuste psykometriske egenskaber i ungdomsprøver.
baseline, efter behandling (2 uger), 6 uger, 14 uger
Styrker og Vanskeligheder Spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: baseline, efter behandling (2 uger), 6 uger, 14 uger
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), et selvrapporteringsværktøj med 25 spørgsmål, der dækker fem områder: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/opmærksomhedsproblemer, problemer med jævnaldrende og prosocial adfærd. Spørgsmålene vurderes på en 3-punkts skala (0 = ikke sandt til 2 = helt sikkert sandt). En samlet sværhedsgradscore blev beregnet ved at summere de fire problemområdeunderskalaer og den omvendt scorede prosociale underskala, hvilket giver scores fra 0 til 50.
baseline, efter behandling (2 uger), 6 uger, 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GWE on adolescents

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger