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A eficácia da terapia de exposição escrita guiada revisada e fornecida em grupo para TEPT e TEPT subclínico entre adolescentes chineses

19 de março de 2026 atualizado por: Yinyin Zang, PhD, Peking University

A eficácia da terapia de exposição escrita revisada fornecida em grupo para TEPT e TEPT subclínico entre adolescentes chineses: um ensaio clínico randomizado

O estudo tem como objetivo examinar a eficácia da terapia de exposição escrita revisada administrada em grupo (WET-R) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e TEPT subclínico entre adolescentes chineses com um ensaio clínico randomizado. O estudo recrutará 70 participantes, sendo 35 randomizados para o grupo WET-R e 35 randomizados para o grupo lista de espera (WL). A intervenção WET-R consiste em 5-8 sessões em grupo. O resultado primário CPSS-5-I (Escala de Sintomas de PTSD Infantil - Versão de Entrevista para DSM-5) e PCL-5 (Lista de Verificação de PTSD-5) será administrado na linha de base, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês, 3- acompanhamento de meses e avaliações de acompanhamento de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100871
        • Peking University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adolescentes de 10 a 18 anos.
  2. Atender aos critérios de diagnóstico de PTSD completo ou subliminar (até um sintoma ausente) de acordo com a versão de entrevista da escala de sintomas de PTSD infantil para DSM-5 (CPSS-5-I).
  3. Se estiver tomando medicação psicotrópica, atualmente estabilizado com medicação psicotrópica por pelo menos quatro semanas.
  4. Capaz de escrever e compreender instruções escritas.

Critério de exclusão:

  1. Presença de psicopatologia grave que necessita de atenção médica imediata
  2. Risco de suicídio moderado a alto (por exemplo, intenção ou plano de tentativa de suicídio num futuro próximo
  3. Evidência de lesão cerebral traumática moderada ou grave
  4. Atualmente em psicoterapia específica para PTSD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Condição de lista de espera (WL)
Comportamental: Condição de lista de espera (WL)
Os participantes designados para WL serão solicitados a não trabalhar com outros terapeutas ou procurar tratamento adicional para dificuldades relacionadas ao trauma durante o período de 2 semanas de WL. Após o acompanhamento de um mês do grupo WET-R, eles receberão o mesmo tratamento (versão revisada da terapia de exposição escrita guiada entregue pelo grupo). Os participantes do WL também receberão informações de contato para usar em caso de agravamento dos sintomas ou angústia crescente.
Experimental: Terapia de exposição escrita guiada administrada em grupo
Comportamental: Terapia de exposição escrita guiada em grupo
a terapia de exposição escrita guiada é um programa de terapia baseado em exposição manualizado que consiste em 5-8 sessões sequenciais. O intervalo entre cada 2 sessões consecutivas é de 0-2 dias. Haverá um total de 5-8 sessões em grupo (apenas um trauma índice será discutido), e 1-2 semanas para completar. A primeira e a última sessões estão programadas para durar 1,5 horas cada, enquanto as outras sessões terão 50 minutos de duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação para TEPT-5 (PCL-5)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
A PCL-5 era uma escala de autorrelato com 20 itens que avalia o diagnóstico de TEPT do DSM-5 e a gravidade dos sintomas no último mês. Os itens foram classificados numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 ("nada") a 4 ("extremamente"). A versão chinesa da PCL-5 demonstrou boas propriedades psicométricas em crianças chinesas afetadas por trauma.
linha de base, pós-tratamento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
sintomas de TEPT-C
Prazo: linha de base, pós-tratamento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
Os sintomas de CPTSD incluem duas partes: os sintomas de PTSD foram avaliados utilizando seis itens do PCL-5 mapeados para os domínios da CID-11: revivência (itens 2 e 3), evitamento (itens 6 e 7) e sensação de ameaça atual (itens 17 e 18). As perturbações na auto-organização (DSO) foram medidas utilizando a subescala DSO de 6 itens do International Trauma Questionnaire-Child and Adolescent Version (ITQ-CA), que demonstrou boa validade em amostras de adolescentes chineses. O compósito resultante de 12 itens produziu pontuações totais variando de 0 a 48, consistente com as convenções de pontuação do ITQ-CA.
linha de base, pós-tratamento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: baseline, pós-tratamento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
O Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9) é uma medida de autorrelato com 9 itens da gravidade da depressão nas duas semanas anteriores. Os itens são classificados numa escala de 4 pontos (0 = nada a 3 = quase todos os dias), produzindo pontuações totais de 0 a 27. A versão chinesa demonstrou boas propriedades psicométricas em adolescentes.
baseline, pós-tratamento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
Escala de 7 itens para Perturbação de Ansiedade Generalizada
Prazo: baseline, pós-tratamento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
Escala de 7 itens para Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7), avalia a gravidade dos sintomas nas duas semanas anteriores. Os itens são classificados numa escala de 4 pontos (0 = nada a 3 = quase todos os dias), obtendo pontuações totais de 0 a 21. A versão chinesa demonstrou propriedades psicométricas robustas em amostras de adolescentes.
baseline, pós-tratamento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas
Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ), uma medida de autorrelato com 25 itens que abrange cinco domínios: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas nas relações com os pares e comportamento pró-social. Os itens são classificados numa escala de 3 pontos (0 = não é verdade a 2 = certamente verdade). Um total de pontuação de dificuldades foi calculado somando as quatro subescalas de problemas e a subescala pró-social invertida, resultando em pontuações de 0 a 50.
linha de base, pós-tratamento (2 semanas), 6 semanas, 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GWE on adolescents

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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