- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06390293
Účinnost skupinově dodávané revidované řízené písemné expoziční terapie pro PTSD a subklinickou PTSD mezi čínskými dospívajícími
28. dubna 2024 aktualizováno: Yinyin Zang, Peking University
Účinnost skupinově dodávané revidované písemné expoziční terapie pro PTSD a subklinickou PTSD u čínských dospívajících: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je prozkoumat účinnost skupinově dodávané revidované písemné expoziční terapie (WET-R) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a subklinickou PTSD u čínských adolescentů pomocí randomizované kontrolované studie.
Studie přijme 70 účastníků, z nichž 35 bude randomizováno do skupiny WET-R a 35 randomizováno do skupiny na čekací listině (WL).
Intervence WET-R se skládá z 5-8 skupinových sezení.
Primární výsledek CPSS-5-I (verze rozhovoru na stupnici dětských symptomů PTSD pro DSM-5) a PCL-5 (kontrolní seznam PTSD-5) bude podán na začátku, po léčbě, 1měsíčním sledování, 3- měsíční sledování a 6měsíční sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yinyin Zang, PhD
- Telefonní číslo: +86 15553201610
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Čína, 100871
- Nábor
- Peking University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yinyin Zang, PhD
-
Kontakt:
- Yinyin Zang, PhD
- Telefonní číslo: +86-010-62756953
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 10-18 let.
- Splnění úplné nebo podprahové PTSD (chybí až jeden symptom) diagnostických kritérií podle Child PTSD Symptom Scale-Interview Version pro DSM-5 (CPSS-5-I).
- Pokud užíváte psychofarmaka, v současné době stabilizovaný na psychofarmaku po dobu nejméně čtyř týdnů.
- Schopný psát a rozumět písemným pokynům.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažné psychopatologie vyžadující okamžitou lékařskou pomoc
- Střední až vysoké riziko sebevraždy (např. úmysl nebo plán pokusu o sebevraždu v blízké budoucnosti).
- Důkaz středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku
- V současné době podstupuje psychoterapii speciálně pro PTSD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupinově vedený WET-R
|
Group-Delivered Guided WET-R je manuální terapeutický program založený na expozici, který se skládá z 5-8 po sobě jdoucích sezení.
Interval mezi každými 2 po sobě jdoucími sezeními je 0-2 dny.
Celkem se uskuteční 5-8 skupinových sezení (bude diskutováno pouze jedno indexové trauma) a 1-2 týdny na dokončení.
První a poslední lekce jsou naplánovány tak, aby každá trvala 1,5 hodiny, zatímco ostatní lekce budou trvat 50 minut.
|
Jiný: Podmínka čekací listiny (WL).
|
Účastníci zařazení do WL budou požádáni, aby během 2týdenního období WL nepracovali s jinými terapeuty nebo nehledali další léčbu potíží souvisejících s traumatem.
Po měsíčním sledování skupiny WET-R jim bude poskytnuta stejná léčba (revidovaná verze s řízenou písemnou expoziční terapií poskytovaná skupinou). Účastníkům WL budou také poskytnuty kontaktní informace, které mohou použít v případě zhoršení příznaků nebo zvyšující se úzkost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (2 týdny), 6 týdnů, 14 týdnů, 26 týdnů
|
PCL-5 byla 20-položková škála self-report, která hodnotí diagnózu PTSD DSM-5 a závažnost symptomů za poslední měsíc.
Položky byly hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Čínská verze PCL-5 prokázala dobré psychometrické vlastnosti u čínských dětí postižených traumatem.
|
výchozí stav, po léčbě (2 týdny), 6 týdnů, 14 týdnů, 26 týdnů
|
Child PTSD Symptom Scale-Interview Verze pro DSM-5 (CPSS-5-I)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (2 týdny), 6 týdnů, 14 týdnů, 26 týdnů
|
Škála symptomů PTSD, CPSS-5-I je 27-položkový polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí diagnózu PTSD DSM-5 a závažnost symptomů za poslední měsíc na základě hodnocení tazatelů.
CPSS-5-I hodnotí historii traumatických zážitků podle kritéria A k identifikaci indexového traumatu. Je prezentováno 20 položek hodnotících symptomy PTSD DSM-5.
Tazatel hodnotí každou položku od 0 (vůbec ne) do 4 (6 nebo vícekrát týdně/téměř vždy) na základě frekvence a závažnosti hlášeného symptomu, který se v minulém měsíci projevil v souvislosti s indexovým traumatem.
Nakonec sedm položek hodnotí narušení schválených symptomů na každodenním fungování souvisejících s mládeží.
Tazatel hodnotí tyto položky na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (6 nebo vícekrát týdně/téměř vždy). Celkové skóre poškození nepřispívá k celkovému skóre závažnosti. CPSS-5-I prokázal vynikající spolehlivost a platnost.
|
výchozí stav, po léčbě (2 týdny), 6 týdnů, 14 týdnů, 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Guided WET-R on adolescents
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno