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Die Wirksamkeit einer von der Gruppe bereitgestellten, überarbeiteten, geführten, schriftlichen Expositionstherapie bei PTBS und subklinischer PTBS bei chinesischen Jugendlichen

19. März 2026 aktualisiert von: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Die Wirksamkeit der von Gruppen durchgeführten überarbeiteten schriftlichen Expositionstherapie bei PTBS und subklinischer PTSD bei chinesischen Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der von der Gruppe bereitgestellten überarbeiteten schriftlichen Expositionstherapie (WET-R) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und subklinischer PTBS bei chinesischen Jugendlichen anhand einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen. Für die Studie werden 70 Teilnehmer rekrutiert, von denen 35 in die WET-R-Gruppe und 35 in die Wartelistengruppe (WL) randomisiert werden. Die WET-R-Intervention besteht aus 5-8 Gruppensitzungen. Der primäre Endpunkt CPSS-5-I (Child PTSD Symptom Scale-Interview Version for DSM-5) und PCL-5 (PTSD Checklist-5) werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung, 1 Monat Follow-up, 3-4 Tage verabreicht. Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up-Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100871
        • Peking University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche im Alter von 10–18 Jahren.
  2. Erfüllung vollständiger oder unterschwelliger PTSD-Diagnosekriterien (bis zu einem Symptom fehlt) gemäß der Child PTSD Symptom Scale-Interview Version für DSM-5 (CPSS-5-I).
  3. Wenn Sie psychotrope Medikamente einnehmen, ist die Einnahme von psychotropen Medikamenten derzeit für mindestens vier Wochen stabilisiert.
  4. Kann schriftliche Anweisungen schreiben und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schweren Psychopathologie, die sofortige ärztliche Hilfe erfordert
  2. Mäßiges bis hohes Suizidrisiko (z. B. Absicht oder Plan, in naher Zukunft einen Suizidversuch zu unternehmen).
  3. Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung
  4. Befinde sich derzeit in einer Psychotherapie speziell wegen PTBS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Wartelistenbedingung (WL).
Verhalten: Wartelistenbedingung (WL).
Teilnehmer, die WL zugewiesen sind, werden gebeten, während des zweiwöchigen WL-Zeitraums nicht mit anderen Therapeuten zusammenzuarbeiten oder eine zusätzliche Behandlung für traumabedingte Schwierigkeiten in Anspruch zu nehmen. Nach der einmonatigen Nachuntersuchung der WET-R-Gruppe erhalten sie die gleiche Behandlung (von der Gruppe bereitgestellte, geführte schriftliche Expositionstherapie – überarbeitete Version). WL-Teilnehmer erhalten außerdem Kontaktinformationen, die sie im Falle einer Verschlechterung der Symptome verwenden können zunehmende Not.
Experimental: Gruppengestützte geleitete schriftliche Expositionstherapie
Verhalten: Gruppengestützte geleitete schriftliche Expositionstherapie
Die geleitete schriftliche Expositionstherapie ist ein manualisiertes expositionsbasiertes Therapieprogramm, das aus 5-8 aufeinanderfolgenden Sitzungen besteht. Das Intervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen beträgt 0-2 Tage. Insgesamt werden 5-8 gruppendurchgeführte Sitzungen stattfinden (nur ein Index-Trauma wird besprochen), die in 1-2 Wochen abgeschlossen werden. Die erste und letzte Sitzung sind jeweils für 1,5 Stunden geplant, während die anderen Sitzungen 50 Minuten dauern werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen
PCL-5 war eine 20-Item-Selbstberichtsskala, die die DSM-5-Diagnose von PTBS und die Schwere der Symptome im vergangenen Monat bewertet. Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("extrem") bewertet. Die chinesische Version von PCL-5 hat bei traumatisierten chinesischen Kindern gute psychometrische Eigenschaften gezeigt.
Baseline, nach der Behandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen
CPTSD-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen
CPTSD-Symptome umfassen zwei Teile: PTSD-Symptome wurden anhand von sechs PCL-5-Items bewertet, die ICD-11-Domänen zugeordnet sind: Wiedererleben (Items 2 und 3), Vermeidung (Items 6 und 7) und Gefühl gegenwärtiger Bedrohung (Items 17 und 18). Störungen der Selbstorganisation (DSO) wurden mit der 6-Item-DSO-Subskala des International Trauma Questionnaire-Child and Adolescent Version (ITQ-CA) gemessen, der in chinesischen Jugendstichproben eine gute Validität gezeigt hat. Das resultierende 12-Item-Komposit ergab Gesamtwerte im Bereich von 0 bis 48, in Übereinstimmung mit den ITQ-CA-Auswertungskonventionen.
Ausgangswert, nach der Behandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Item Selbstberichtsmaß zur Erfassung der Schwere einer Depression in den vorangegangenen zwei Wochen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag), wobei Gesamtwerte von 0 bis 27 erreicht werden können. Die chinesische Version hat bei Jugendlichen gute psychometrische Eigenschaften gezeigt.
Ausgangswert, nach der Behandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen
Generalisierte Angststörung 7-Item-Skala
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen
Die Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) bewertet den Schweregrad der Symptome über die vorangegangenen zwei Wochen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag), was Gesamtwerte von 0 bis 21 ergibt. Die chinesische Version hat robuste psychometrische Eigenschaften in Jugendlichenstichproben gezeigt.
Baseline, nach der Behandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen
Stärken und Schwächen Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen
Fragebogen zu Stärken und Schwächen (SDQ), ein 25-Item Selbstberichtsmaß, das fünf Bereiche abdeckt: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht zutreffend bis 2 = sicher zutreffend). Ein Gesamtschwierigkeitswert wurde durch Summierung der vier Problemskalen und der umgekehrt bewerteten prosozialen Skala berechnet, was Werte von 0 bis 50 ergibt.
Ausgangswert, nach der Behandlung (2 Wochen), 6 Wochen, 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GWE on adolescents

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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