Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmätoimittaman tarkistetun ohjatun kirjallisen altistusterapian tehokkuus PTSD:n ja subkliinisen PTSD:n hoidossa kiinalaisilla nuorilla

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Ryhmätoimittaman tarkistetun kirjallisen altistushoidon tehokkuus PTSD:n ja subkliinisen PTSD:n hoidossa kiinalaisilla nuorilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ryhmälle toimitetun tarkistetun kirjallisen altistushoidon (WET-R) tehokkuutta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja subkliinisen PTSD:n hoitoon kiinalaisilla nuorilla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. Tutkimukseen otetaan mukaan 70 osallistujaa, joista 35 satunnaistetaan WET-R-ryhmään ja 35 satunnaistetaan odotuslistaryhmään (WL). WET-R-interventio koostuu 5-8 ryhmäistunnosta. Ensisijainen tulos CPSS-5-I (lasten PTSD-oireiden haastatteluversio DSM-5:lle) ja PCL-5 (PTSD-tarkistuslista-5) annetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen, 1 kuukauden seurannassa, 3- kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100871
        • Peking University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 10-18-vuotiaat nuoret.
  2. Täyttää täyden tai alikynnyksen PTSD:n (korkeintaan yksi oire puuttuu) diagnostiset kriteerit DSM-5:n (CPSS-5-I) lapsen PTSD-oireiden asteikon haastatteluversion mukaan.
  3. Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, tällä hetkellä vakiintunut psykotrooppisilla lääkkeillä vähintään neljän viikon ajan.
  4. Pystyy kirjoittamaan ja ymmärtämään kirjalliset ohjeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea psykopatologia, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa
  2. Kohtalainen tai korkea itsemurhariski (esim. aikomus tai aikomus yrittää itsemurhaa lähitulevaisuudessa
  3. Todisteet keskivaikeasta tai vakavasta traumaattisesta aivovauriosta
  4. Tällä hetkellä psykoterapiassa erityisesti PTSD:tä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Odotuslistan (WL) tila
Käyttäytyminen: Odotuslistan (WL) tila
WL:ään määrättyjä osallistujia pyydetään olemaan työskentelemättä muiden terapeuttien kanssa tai hakeutumaan lisähoitoon traumaperäisiin vaikeuksiin 2 viikon WL-jakson aikana. Kuukauden WET-R-ryhmän seurannan jälkeen he saavat saman hoidon (Ryhmätoimitettu ohjattu kirjallinen altistusterapia-tarkistettu versio).WL:n osallistujille annetaan myös yhteystiedot käytettäväksi oireiden pahenemisen tai pahenemisen yhteydessä. lisääntyvä ahdistus.
Kokeellinen: Ryhmämuotoinen ohjattu kirjallinen altistusterapia
Käyttäytyminen: Ryhmämuotoinen ohjattu kirjallinen altistusterapia
ohjattu kirjallinen altistusterapia on manuaalinen altistuspohjainen terapiohjelma, joka koostuu 5-8 peräkkäisestä istunnosta. Kahden peräkkäisen istunnon välinen aika on 0-2 päivää. Ohjelmaan kuuluu yhteensä 5-8 ryhmäistuntoa (keskustellaan vain yhdestä kohdetraumasta), ja sen suorittaminen kestää 1-2 viikkoa. Ensimmäinen ja viimeinen istunto kestävät 1,5 tuntia kumpikin, kun taas muut istunnot kestävät 50 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-luettelo-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: baseline, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa
PCL-5 oli 20-kohdainen itsearviointiasteikko, jolla arvioitiin PTSD:n DSM-5-diagnoosia ja oireiden vakavuutta kuluneen kuukauden aikana. Kohteet arvioitiin 5-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 0 ("ei lainkaan") - 4 ("erittäin"). Kiinalaisen version PCL-5:stä on osoitettu hyvät psykometriset ominaisuudet traumasta kärsineillä kiinalaisilla lapsilla.
baseline, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa
CPTSD-oireet
Aikaikkuna: perustaso, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa
CPTSD-oireisiin kuuluu kaksi osaa: PTSD-oireita arvioitiin kuudella PCL-5-kysymyksellä, jotka kytkeytyvät ICD-11-alueisiin: uudelleen eläminen (kohdat 2 ja 3), välttäminen (kohdat 6 ja 7) ja nykyisen uhan tunne (kohdat 17 ja 18). Itsensä organisoinnin häiriöt (DSO) mitattiin käyttämällä International Trauma Questionnaire-Child and Adolescent Version -kyselyn (ITQ-CA) 6-kohdista DSO-ala-asteikkoa, joka on osoittanut hyvän validiteetin kiinalaisissa nuorisoyksilöissä. Tuloksena saatu 12-kohdainen yhdistelmä antoi kokonaispisteet väliltä 0–48, mikä on linjassa ITQ-CA:n pisteytyskäytäntöjen kanssa.
perustaso, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: alkutila, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on 9-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka mittaa masennuksen vakavuutta edellisten kahden viikon aikana. Kohteet arvioidaan 4-portaisella asteikolla (0 = ei lainkaan, 3 = lähes joka päivä), jolloin kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään. Kiinalaisella versiolla on osoitettu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet nuorilla.
alkutila, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohdallinen asteikko
Aikaikkuna: perustaso, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohdainen asteikko (GAD-7) arvioi oireiden vakavuutta edellisen kahden viikon aikana. Kohteet arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0 = ei lainkaan, 3 = lähes joka päivä), mikä tuottaa kokonaispisteet väliltä 0–21. Kiinalaisella versiolla on osoitettu olevan vankat psykometriset ominaisuudet nuorisotutkimusaineistoissa.
perustaso, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: perustaso, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa
Vahvuuksien ja vaikeuksien kysely (SDQ), 25 kohdetta käsittävä itsearviointimenetelmä, joka kattaa viisi aluetta: tunne-oireet, käyttäytymisongelmat, yliaktiivisuus/tarkkaamattomuus, vertaissuhdeongelmat ja pro-sosiaalinen käyttäytyminen. Kohteet arvioidaan 3-pisteisellä asteikolla (0 = ei pidä paikkaansa - 2 = pitää varmasti paikkansa). Kokonaisvaikeuslaskenta laskettiin laskemalla yhteen neljä ongelma-ala-asteikkoa ja käänteisesti pisteytetty pro-sosiaalinen ala-asteikko, jolloin saatiin tulokset välillä 0-50.
perustaso, hoidon jälkeen (2 viikkoa), 6 viikkoa, 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GWE on adolescents

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia