Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení vzorků kapilární krve odebraných pomocí zařízení Tasso+SST pro následné testování analytů na více místech

17. března 2026 aktualizováno: Tasso Inc.

Vícemístné klinické hodnocení vzorků kapilární krve odebraných pomocí zařízení Tasso+SST pro následné testování analytů.

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii v rámci americké studie Účastníci studie se zúčastní dvou studijních návštěv s odstupem minimálně 14 dnů. Během každé návštěvy si účastníci sami odeberou vzorky kapilární krve. Poskytovatel zdravotní péče navíc získá vzorky kapilárního a venózního séra. Všechny kapilární vzorky budou odebrány z horní části paže pomocí zařízení Tasso+ spárovaného s komerčně dostupnou gelovou mikronádobou na separaci séra. Vzorky budou odeslány do klinické laboratoře a testovány na různé analyty. Očekávané hodnoty analytu pro každého účastníka budou založeny na výsledcích jejich žilních vzorků, které budou porovnány s výsledky vzorku Tasso

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
443

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: DEMA POPPA, MS
  • Telefonní číslo: (206) 822-4186
  • E-mail: info@tassoinc.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
        • Tasso Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci nebo pacienti s hodnotami analytu (ověřenými nebo pravděpodobnými) v zamýšlených klinických referenčních rozmezích, jak je indikováno testováním standardní péče a/nebo minulou anamnézou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 - 85 let
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studia
  3. Ochotný a schopný dodržovat studijní hodnocení, harmonogram, zákazy a omezení, jak je popsáno v protokolu
  4. Zdraví jedinci nebo pacienti s hodnotami analytu (ověřenými nebo pravděpodobnými) v zamýšlených klinických referenčních rozmezích, jak je indikováno standardním testováním péče a/nebo minulou lékařskou anamnézou (která může být zdokumentována nebo sama hlášena)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomné s abnormální integritou kůže nebo atypickým zdravím kůže v blízkosti/na místech odběru paží
  2. Duševní nebo fyzické poškození, které by bránilo účasti na úsudku zkoušejícího nebo kvalifikovaného zástupce
  3. Laboratorní a zdravotnický personál.
  4. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího nebo delegáta činí účastníka nevhodným pro tuto studii (včetně, nikoli však výhradně, jakéhokoli duševního nebo fyzického postižení, které by bránilo poskytnutí přiměřeného a informovaného souhlasu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Porovnání kapilární krve odebrané lancetou Tasso+ vs. žilní krve získané venepunkcí – Platforma 1, dvoufázový harmonogram návštěv.
Diagnostický test: Tasso + SST
Klinické hodnocení vzorků kapilární krve odebraných pomocí zařízení Tasso+SST pro následné testování analytu.
Kohorta 2
Porovnání kapilární krve odebrané lancetou Tasso+ vs. žilní krve získané venepunkcí - Platforma 2, jednodenní návštěvní plán
Diagnostický test: Tasso + SST
Klinické hodnocení vzorků kapilární krve odebraných pomocí zařízení Tasso+SST pro následné testování analytu.
Kohorta 3
Porovnání kapilární krve odebrané lancetou Tasso+ versus žilní krve získané venepunkcí - Platforma 1, jednodenní harmonogram
Diagnostický test: Tasso + SST
Klinické hodnocení vzorků kapilární krve odebraných pomocí zařízení Tasso+SST pro následné testování analytu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, pro které existuje statistická shoda mezi výsledky sérových biomarkerů získanými z kapilární krve a žilní krve
Časové okno: 2 týdny
Stanovit klinickou výkonnost zařízení Tasso+SST pro laický samosběr a pro vyškolený poskytovatel zdravotní péče (HCP) odběr vzorků kapilární krve pro následné testování analytu v klinické laboratoři.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet laických uživatelů v simulovaném domácím prostředí pro se statistickou shodou mezi výsledky sérových biomarkerů získanými z kapilární krve vs. venózní krve
Časové okno: 1 den
Vyhodnotit výkonnost kapilárních vzorků Tasso+SST odebraných laickými uživateli v simulovaném domácím prostředí
1 den
Počet účastníků, pro které existuje statistická shoda mezi výsledky sérových biomarkerů získanými z kapilární krve Tasso+ dvěma různými HCP
Časové okno: 2 týdny
Demonstrovat přesnost HCP mezi operátory vzorků Tasso+SST
2 týdny
Počet účastníků, pro které existuje statistická shoda mezi výsledky sérových biomarkerů získanými z kapilární krve Tasso+ stejným laickým uživatelem
Časové okno: 2 týdny
Pro demonstraci přesnosti vzorků Tasso+SST v rámci operátora pro laika
2 týdny
Počet pozorovaných problémů s použitelností zařízení pozorovaných u laických uživatelů a populace HCP, tj. odchylky od návodu k použití.
Časové okno: 2 týdny
Demonstrovat použitelnost zařízení Tasso+SST u naivních laických uživatelů a u vyškolených HCP populací
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tasso Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T23-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumu jsou majetkem; nepředpokládá se žádné sdílení s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení