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Eine klinische Bewertung von Kapillarblutproben an mehreren Standorten, die mit dem Tasso+SST-Gerät für nachgeschaltete Analyttests entnommen wurden

17. März 2026 aktualisiert von: Tasso Inc.

Eine klinische Bewertung von Kapillarblutproben an mehreren Standorten, die mit dem Tasso+SST-Gerät für nachgeschaltete Analyttests entnommen wurden.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie in den USA. Die Studienteilnehmer nehmen an zwei Studienbesuchen im Abstand von mindestens 14 Tagen teil. Bei jedem Besuch entnehmen die Teilnehmer selbst Kapillarblutproben. Darüber hinaus wird ein Gesundheitsdienstleister kapillare und venöse Serumproben entnehmen. Alle Kapillarproben werden vom Oberarm mit dem Tasso+-Gerät in Kombination mit einem handelsüblichen Serum-Trenngel-Mikrotainer entnommen. Die Proben werden an ein klinisches Labor geschickt und auf verschiedene Analyten untersucht. Die erwarteten Analytwerte für jeden Teilnehmer basieren auf den Ergebnissen seiner venösen Proben, die mit den Ergebnissen der Tasso-Probe verglichen werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
443

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
        • Tasso Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Personen oder Patienten mit Analytwerten (verifiziert oder wahrscheinlich) innerhalb der vorgesehenen klinischen Referenzbereiche, wie durch Standardtests und/oder medizinische Vorgeschichte angezeigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 – 85 Jahren
  2. Bereit und in der Lage, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Bereit und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Studienbewertungen, Zeitpläne, Verbote und Einschränkungen einzuhalten
  4. Gesunde Personen oder Patienten, deren Analytwerte (verifiziert oder wahrscheinlich) innerhalb der vorgesehenen klinischen Referenzbereiche liegen, wie durch Standardtests und/oder frühere Krankengeschichte (die dokumentiert oder selbst berichtet werden kann) angezeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit abnormaler Hautintegrität oder atypischem Hautzustand in der Nähe/an den Sammelstellen am Arm
  2. Geistige oder körperliche Beeinträchtigung, die eine Beteiligung am Urteil des Ermittlers oder eines qualifizierten Bevollmächtigten ausschließen würde
  3. Labor- und Gesundheitspersonal.
  4. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Delegierten dazu führt, dass der Teilnehmer für diese Studie ungeeignet ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche geistige oder körperliche Beeinträchtigung, die die Erteilung einer angemessenen und sachkundigen Einwilligung ausschließen würde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
Vergleich von Kapillarblut, das mit einer Tasso+ Lanzette entnommen wurde, mit venösem Blut, das durch Venenpunktion gewonnen wurde - Plattform 1, Zwei-Visiten-Plan.
Diagnosetest: Tasso+SST
Klinische Bewertung von Kapillarblutproben, die mit dem Tasso+SST-Gerät für nachgelagerte Analyttests entnommen wurden.
Kohorte 2
Vergleich von Kapillarblut, das mit einer Tasso+ Lanzette entnommen wurde, mit venösem Blut, das durch Venenpunktion gewonnen wurde - Plattform 2, Einmalbesuchsplan
Diagnosetest: Tasso+SST
Klinische Bewertung von Kapillarblutproben, die mit dem Tasso+SST-Gerät für nachgelagerte Analyttests entnommen wurden.
Kohorte 3
Vergleich von Kapillarblut, das mit einer Tasso+ Lanzette gewonnen wird, mit venösem Blut, das durch Venenpunktion entnommen wird - Plattform 1, Einzelbesuchsplan
Diagnosetest: Tasso+SST
Klinische Bewertung von Kapillarblutproben, die mit dem Tasso+SST-Gerät für nachgelagerte Analyttests entnommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine statistische Übereinstimmung zwischen den Serum-Biomarker-Ergebnissen aus Kapillarblut und venösem Blut besteht
Zeitfenster: 2 Wochen
Ermittlung der klinischen Leistung des Tasso+SST-Geräts für die Selbstentnahme durch Laien und für die Entnahme von Kapillarblutproben durch ausgebildete Gesundheitsdienstleister für nachgelagerte Analyttests in einem klinischen Labor.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Laienanwender in einer simulierten häuslichen Umgebung mit statistischer Übereinstimmung zwischen Serum-Biomarker-Ergebnissen aus Kapillarblut und venösem Blut
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Bewertung der Leistung von Tasso+SST-Kapillarproben, die von Laien in einer simulierten häuslichen Umgebung gesammelt wurden
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine statistische Übereinstimmung zwischen den Serum-Biomarker-Ergebnissen besteht, die von zwei verschiedenen HCPs aus Tasso+-Kapillarblut ermittelt wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Demonstration der HCP-Interoperator-Präzision von Tasso+SST-Proben
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine statistische Übereinstimmung zwischen den Serum-Biomarker-Ergebnissen besteht, die von demselben Laienbenutzer aus Tasso+-Kapillarblut erhalten wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Demonstration der Intra-Operator-Präzision von Tasso+SST-Proben für Laien
2 Wochen
Anzahl der beobachteten Probleme bei der Benutzerfreundlichkeit von Geräten, die bei Laien und HCPs beobachtet wurden, d. h. Abweichungen von der Gebrauchsanweisung.
Zeitfenster: 2 Wochen
Demonstration der Verwendbarkeit des Tasso+SST-Geräts bei unbedarften Laien und in geschulten HCP-Gruppen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tasso Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T23-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsergebnisse sind urheberrechtlich geschützt; Eine Weitergabe an andere Forscher ist nicht vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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