Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna próbek krwi włośniczkowej pobranych za pomocą urządzenia Tasso+SST do badania analitów w dalszej części procesu

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Tasso Inc.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna próbek krwi włośniczkowej pobranych za pomocą urządzenia Tasso+SST do badania analitów w dalszej części procesu.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie na terenie USA. Uczestnicy badania wezmą udział w dwóch wizytach studyjnych w odstępie co najmniej 14 dni. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą samodzielnie pobierać próbki krwi włośniczkowej. Dodatkowo pracownik służby zdrowia pobierze próbki surowicy włośniczkowej i żylnej. Wszystkie próbki kapilarne zostaną pobrane z ramienia za pomocą urządzenia Tasso+ połączonego z dostępnym na rynku mikrotainerem żelowym do oddzielania surowicy. Próbki zostaną wysłane do laboratorium klinicznego i przetestowane pod kątem różnych analitów. Oczekiwane wartości analitów dla każdego uczestnika będą oparte na wynikach próbek krwi żylnej, które zostaną porównane z wynikami próbki Tasso

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
443

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
        • Tasso Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe osoby lub pacjenci, których wartości analitów (zweryfikowane lub prawdopodobne) mieszczą się w zamierzonych klinicznych zakresach referencyjnych, jak wskazują badania standardowe i/lub przebyta historia medyczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 – 85 lat
  2. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania ocen badania, harmonogramu, zakazów i ograniczeń opisanych w protokole
  4. Zdrowe osoby lub pacjenci, u których wartości analitów (zweryfikowane lub prawdopodobne) mieszczą się w zamierzonych klinicznych zakresach referencyjnych, jak wskazują badania standardowe i/lub przebyta historia medyczna (która może być udokumentowana lub zgłoszona samodzielnie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Występuje z nieprawidłową integralnością skóry lub nietypowym stanem skóry w pobliżu miejsc pobrania na ramieniu
  2. Upośledzenie umysłowe lub fizyczne, które wykluczałoby udział w ocenie badacza lub wykwalifikowanej osoby wyznaczonej
  3. Personel laboratoryjny i medyczny.
  4. Każdy stan, który w opinii Badacza lub delegata sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do tego badania (w tym między innymi jakiekolwiek upośledzenie umysłowe lub fizyczne, które uniemożliwiałoby wyrażenie odpowiedniej i świadomej zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Porównanie krwi włośniczkowej pobranej za pomocą nakłuwacza Tasso+ z krwią żylną uzyskaną poprzez venipunkturę - Platforma 1, harmonogram dwóch wizyt.
Test diagnostyczny: Tasso+SST
Kliniczna ocena próbek krwi włośniczkowej pobranych za pomocą urządzenia Tasso+SST do dalszego badania analitów.
Kohorta 2
Porównanie krwi włośniczkowej pobranej lancetem Tasso+ z krwią żylną uzyskaną poprzez wenopunkcję - Platforma 2, harmonogram jednej wizyty
Test diagnostyczny: Tasso+SST
Kliniczna ocena próbek krwi włośniczkowej pobranych za pomocą urządzenia Tasso+SST do dalszego badania analitów.
Kohorta 3
Porównanie krwi włośniczkowej pobranej lancetem Tasso+ a krwi żylnej pobranej przez wenopunkcję - Platforma 1, harmonogram jednej wizyty
Test diagnostyczny: Tasso+SST
Kliniczna ocena próbek krwi włośniczkowej pobranych za pomocą urządzenia Tasso+SST do dalszego badania analitów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, dla których istnieje statystyczna zgodność pomiędzy wynikami biomarkerów surowicy uzyskanymi z krwi włośniczkowej i krwi żylnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby ustalić skuteczność kliniczną urządzenia Tasso+SST do samodzielnego pobierania przez laików oraz do pobierania próbek krwi włośniczkowej przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia (HCP) do dalszego badania analitów w laboratorium klinicznym.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba użytkowników nieprofesjonalnych w symulowanych warunkach domowych ze statystyczną zgodnością między wynikami biomarkerów w surowicy uzyskanymi z krwi włośniczkowej i krwi żylnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić działanie próbek kapilarnych Tasso+SST pobranych przez laików w symulowanym środowisku domowym
1 dzień
Liczba uczestników, dla których istnieje statystyczna zgodność między wynikami biomarkerów w surowicy uzyskanymi z krwi włośniczkowej Tasso+ przez dwóch różnych pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby zademonstrować precyzję próbek Tasso+SST między operatorami przez HCP
2 tygodnie
Liczba uczestników, dla których istnieje statystyczna zgodność między wynikami biomarkerów w surowicy uzyskanymi z krwi włośniczkowej Tasso+ przez tego samego użytkownika
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby zademonstrować precyzję wewnątrzoperacyjną próbek Tasso+SST dla laików
2 tygodnie
Liczba zaobserwowanych problemów z użytkowaniem urządzenia u laików i populacji pracowników służby zdrowia, tj. odstępstw od instrukcji obsługi.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wykazanie użyteczności urządzenia Tasso+SST u naiwnych użytkowników i przeszkolonych pracowników służby zdrowia
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tasso Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T23-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań są zastrzeżone; nie przewiduje się dzielenia się nimi z innymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami