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Una evaluación clínica en varios sitios de muestras de sangre capilar recolectadas con el dispositivo Tasso + SST para pruebas de analitos posteriores

17 de marzo de 2026 actualizado por: Tasso Inc.

Una evaluación clínica en varios sitios de muestras de sangre capilar recolectadas con el dispositivo Tasso+SST para pruebas de analitos posteriores.

Este es un estudio prospectivo multicéntrico dentro de los EE. UU. Los participantes del estudio participarán en dos visitas del estudio con un mínimo de 14 días de diferencia. Durante cada visita, los participantes recolectarán ellos mismos muestras de sangre capilar. Además, un proveedor de atención médica obtendrá muestras de suero capilar y venoso. Todas las muestras capilares se recolectarán de la parte superior del brazo utilizando el dispositivo Tasso+ emparejado con un microtainer de gel separador de suero disponible comercialmente. Las muestras se enviarán a un laboratorio clínico y se analizarán para detectar varios analitos. Los valores de analitos esperados para cada participante se basarán en los resultados de sus muestras venosas, que se compararán con los resultados de las muestras de Tasso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
443

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: DEMA POPPA, MS
  • Número de teléfono: (206) 822-4186
  • Correo electrónico: info@tassoinc.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
        • Tasso Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos sanos o pacientes con valores de analitos (verificados o que probablemente estén) dentro de los rangos de referencia clínica previstos según lo indicado por las pruebas estándar de atención y/o el historial médico anterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 85 años
  2. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones, el cronograma, las prohibiciones y las restricciones del estudio como se describe en el protocolo.
  4. Individuos o pacientes sanos con valores de analitos (verificados o que probablemente estén) dentro de los rangos de referencia clínica previstos según lo indicado por las pruebas estándar de atención y/o el historial médico anterior (que puede estar documentado o autoinformado)

Criterio de exclusión:

  1. Presentar integridad anormal de la piel o salud de la piel atípica cerca o en los sitios de recolección del brazo.
  2. Deterioro mental o físico que impediría la participación a juicio del investigador o su designado calificado
  3. Personal de laboratorio y sanitario.
  4. Cualquier condición que, en opinión del investigador o delegado, haga que el participante no sea apto para este estudio (incluido, entre otros, cualquier impedimento mental o físico que impida la prestación de un consentimiento adecuado y con conocimiento de causa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte 1
Comparación de sangre capilar recolectada con una lanceta Tasso+ versus sangre venosa obtenida mediante venopunción - Plataforma 1, calendario de dos visitas.
Prueba de diagnóstico: Tasso+SST
Evaluación clínica de muestras de sangre capilar recolectadas utilizando el dispositivo Tasso+SST para pruebas de analitos posteriores.
Cohorte 2
Comparación de sangre capilar recolectada con lanceta Tasso+ versus sangre venosa obtenida mediante venopunción - Plataforma 2, programa de una visita
Prueba de diagnóstico: Tasso+SST
Evaluación clínica de muestras de sangre capilar recolectadas utilizando el dispositivo Tasso+SST para pruebas de analitos posteriores.
Cohorte 3
Comparación de sangre capilar recolectada con lanceta Tasso+ versus sangre venosa obtenida mediante venopunción - Plataforma 1, programa de una visita
Prueba de diagnóstico: Tasso+SST
Evaluación clínica de muestras de sangre capilar recolectadas utilizando el dispositivo Tasso+SST para pruebas de analitos posteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para los cuales existe concordancia estadística entre los resultados de los biomarcadores séricos obtenidos de sangre capilar versus sangre venosa.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Establecer el rendimiento clínico del dispositivo Tasso+SST para la auto-recolección de muestras de sangre capilar por parte de un proveedor de atención médica (HCP) capacitado para pruebas posteriores de analitos en un laboratorio clínico.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de usuarios no profesionales en un entorno domiciliario simulado con concordancia estadística entre los resultados de los biomarcadores séricos obtenidos de sangre capilar versus sangre venosa
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar el rendimiento de las muestras capilares Tasso+SST recolectadas por usuarios no profesionales en un entorno doméstico simulado.
1 día
Número de participantes para los cuales existe concordancia estadística entre los resultados de los biomarcadores séricos obtenidos de la sangre capilar Tasso+ por dos profesionales sanitarios diferentes.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Demostrar la precisión entre operadores de HCP de las muestras de Tasso+SST
2 semanas
Número de participantes para los que existe concordancia estadística entre los resultados de los biomarcadores séricos obtenidos de la sangre capilar Tasso+ por el mismo usuario no profesional
Periodo de tiempo: 2 semanas
Demostrar la precisión intraoperador del usuario no especializado de las muestras de Tasso+SST
2 semanas
Número de problemas de usabilidad de dispositivos observados en usuarios no profesionales y poblaciones de profesionales sanitarios, es decir, desviaciones de las instrucciones de uso.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Demostrar la usabilidad del dispositivo Tasso+SST en usuarios no profesionales y en poblaciones de profesionales sanitarios capacitados.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tasso Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • T23-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados de la investigación son propietarios; no se prevé compartirlo con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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