Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-site klinisk evaluering af kapillære blodprøver indsamlet ved hjælp af Tasso+SST-enheden til downstream-analyttestning

17. marts 2026 opdateret af: Tasso Inc.

En multi-site klinisk evaluering af kapillære blodprøver indsamlet ved hjælp af Tasso+SST-enheden til downstream-analyttestning.

Dette er en prospektiv, multi-center undersøgelse inden for den amerikanske undersøgelse deltagere vil deltage i to studiebesøg med minimum 14 dages mellemrum. Under hvert besøg vil deltagerne selv indsamle kapillære blodprøver. Derudover vil en sundhedsudbyder få kapillære og venøse serumprøver. Alle kapillærprøver vil blive opsamlet fra overarmen ved hjælp af Tasso+-enheden parret med en kommercielt tilgængelig serumseparatorgelmikrotainer. Prøverne vil blive sendt til et klinisk laboratorium og testet for forskellige analytter. Forventede analytværdier for hver deltager vil være baseret på deres venøse prøveresultater, som vil blive sammenlignet med Tasso prøveresultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
443

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
        • Tasso Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske individer eller patienter med analytværdier (verificeret eller sandsynligvis) inden for tilsigtede kliniske referenceintervaller som angivet ved standardbehandlingstest og/eller tidligere sygehistorie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 - 85 år
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart
  3. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesvurderinger, tidsplan, forbud og restriktioner som beskrevet i protokollen
  4. Raske individer eller patienter med analytværdier (verificeret eller sandsynligvis) inden for tilsigtede kliniske referenceintervaller som angivet ved standardbehandlingstest og/eller tidligere sygehistorie (som kan være dokumenteret eller selvrapporteret)

Ekskluderingskriterier:

  1. Til stede med unormal hudintegritet eller atypisk hudsundhed nær/på armopsamlingssteder
  2. Psykisk eller fysisk svækkelse, som ville udelukke deltagelse i efterforskerens eller den kvalificerede udpegede persons bedømmelse
  3. Laboratorie- og sundhedspersonale.
  4. Enhver tilstand, der efter investigatorens eller delegeredes mening gør deltageren uegnet til denne undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, enhver mental eller fysisk funktionsnedsættelse, som ville udelukke levering af tilstrækkeligt og vidende samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Sammenligning af kapillært blod indsamlet med en Tasso+ lancet versus venøst blod indhentet via venepunktur - Platform 1, to besøgsplan.
Diagnostisk test: Tasso+SST
Klinisk evaluering af kapillærblodprøver indsamlet ved hjælp af Tasso+SST-enheden til nedstrøms analyttestning.
Kohorte 2
Sammenligning af kapillærblod indsamlet med en Tasso+ lancet kontra veneblod indsamlet via venepunktur - Platform 2, ét besøgsskema
Diagnostisk test: Tasso+SST
Klinisk evaluering af kapillærblodprøver indsamlet ved hjælp af Tasso+SST-enheden til nedstrøms analyttestning.
Kohorte 3
Sammenligning af kapillært blod indsamlet med et Tasso+ lancet vs. venøst blod indsamlet via venepunktur - Platform 1, én besøgsplan
Diagnostisk test: Tasso+SST
Klinisk evaluering af kapillærblodprøver indsamlet ved hjælp af Tasso+SST-enheden til nedstrøms analyttestning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvilke der er statistisk overensstemmelse mellem serumbiomarkørresultater opnået fra kapillærblod vs. venøst ​​blod
Tidsramme: 2 uger
At etablere den kliniske ydeevne af Tasso+SST-enheden til selvindsamling af lægbrugere og til uddannet sundhedsudbyder (HCP) indsamling af kapillærblodprøver til nedstrøms analyttestning i et klinisk laboratorium.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lægbrugere i et simuleret hjemmemiljø for med statistisk overensstemmelse mellem serumbiomarkørresultater opnået fra kapillærblod vs. venøst ​​blod
Tidsramme: 1 dag
At evaluere ydeevnen af ​​Tasso+SST kapillærprøver indsamlet af lægbrugere i et simuleret hjemmemiljø
1 dag
Antal deltagere, for hvilke der er statistisk overensstemmelse mellem serumbiomarkørresultater opnået fra Tasso+ kapillærblod af to forskellige HCP'er
Tidsramme: 2 uger
At demonstrere HCP inter-operator præcision af Tasso+SST prøver
2 uger
Antal deltagere, for hvilke der er statistisk overensstemmelse mellem serumbiomarkørresultater opnået fra Tasso+ kapillærblod af samme lægbruger
Tidsramme: 2 uger
For at demonstrere lægbruger intra-operatør præcision af Tasso+SST prøver
2 uger
Antal observerede problemer med enhedens anvendelighed observeret hos lægbrugere og HCP-populationer, dvs. afvigelser fra brugsanvisningen.
Tidsramme: 2 uger
At demonstrere anvendeligheden af ​​Tasso+SST-enheden hos naive lægbrugere og i trænede HCP-populationer
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tasso Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T23-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultater er proprietære; der forventes ingen deling med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger