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Una valutazione clinica multisito di campioni di sangue capillare raccolti utilizzando il dispositivo Tasso+SST per l'analisi degli analiti a valle

17 marzo 2026 aggiornato da: Tasso Inc.

Una valutazione clinica multisito di campioni di sangue capillare raccolti utilizzando il dispositivo Tasso+SST per l'analisi degli analiti a valle.

Questo è uno studio prospettico multicentrico negli Stati Uniti. I partecipanti allo studio prenderanno parte a due visite di studio a distanza di almeno 14 giorni l'una dall'altra. Durante ogni visita, i partecipanti raccoglieranno autonomamente campioni di sangue capillare. Inoltre, un operatore sanitario otterrà campioni di siero capillare e venoso. Tutti i campioni capillari verranno raccolti dalla parte superiore del braccio utilizzando il dispositivo Tasso+ abbinato a un microtainer in gel separatore di siero disponibile in commercio. I campioni verranno spediti a un laboratorio clinico e testati per vari analiti. I valori attesi degli analiti per ciascun partecipante saranno basati sui risultati del campione venoso che verranno confrontati con i risultati del campione Tasso

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
443

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
        • Tasso Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui sani o pazienti con valori degli analiti (verificati o probabili) entro gli intervalli di riferimento clinici previsti, come indicato dai test standard di cura e/o dall'anamnesi medica passata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  3. Disponibili e in grado di aderire alle valutazioni, al programma, ai divieti e alle restrizioni dello studio come descritto nel protocollo
  4. Individui sani o pazienti con valori degli analiti (verificati o probabili) entro gli intervalli di riferimento clinici previsti, come indicato dai test standard di cura e/o dall'anamnesi medica passata (che può essere documentata o auto-riferita)

Criteri di esclusione:

  1. Presente con integrità cutanea anormale o salute atipica della pelle vicino/sul sito di raccolta del braccio
  2. Compromissione mentale o fisica che precluderebbe la partecipazione al giudizio dello sperimentatore o del designato qualificato
  3. Personale di laboratorio e sanitario.
  4. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore o del delegato, rende il partecipante inadatto a questo studio (incluso, ma non limitato a, qualsiasi menomazione mentale o fisica che precluda la fornitura di un consenso adeguato e consapevole)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohorte 1
Confronto tra sangue capillare prelevato con lancetta Tasso+ e sangue venoso ottenuto tramite venipuntura - Piattaforma 1, programma a due visite.
Test diagnostico: Tasso+SST
Valutazione clinica di campioni di sangue capillare raccolti utilizzando il dispositivo Tasso+SST per l'analisi degli analiti a valle.
Cohorte 2
Confronto tra sangue capillare prelevato con lancetta Tasso+ e sangue venoso ottenuto tramite venipuntura - Piattaforma 2, programma di una visita
Test diagnostico: Tasso+SST
Valutazione clinica di campioni di sangue capillare raccolti utilizzando il dispositivo Tasso+SST per l'analisi degli analiti a valle.
Cohorte 3
Confronto tra sangue capillare prelevato con lancetta Tasso+ e sangue venoso ottenuto mediante venipuntura - Piattaforma 1, programma di una visita
Test diagnostico: Tasso+SST
Valutazione clinica di campioni di sangue capillare raccolti utilizzando il dispositivo Tasso+SST per l'analisi degli analiti a valle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali esiste concordanza statistica tra i risultati dei biomarcatori sierici ottenuti dal sangue capillare rispetto al sangue venoso
Lasso di tempo: 2 settimane
Stabilire le prestazioni cliniche del dispositivo Tasso+SST per la raccolta autonoma da parte di utenti non esperti e per la raccolta di campioni di sangue capillare da parte di operatori sanitari qualificati (HCP) per l'analisi degli analiti a valle presso un laboratorio clinico.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di utenti non professionisti in un ambiente domestico simulato con concordanza statistica tra i risultati dei biomarcatori sierici ottenuti dal sangue capillare rispetto al sangue venoso
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare le prestazioni dei campioni capillari Tasso+SST raccolti da utenti non esperti in un ambiente domestico simulato
1 giorno
Numero di partecipanti per i quali esiste concordanza statistica tra i risultati dei biomarcatori sierici ottenuti dal sangue capillare Tasso+ da due diversi operatori sanitari
Lasso di tempo: 2 settimane
Dimostrare la precisione interoperatore HCP dei campioni Tasso+SST
2 settimane
Numero di partecipanti per i quali esiste concordanza statistica tra i risultati dei biomarcatori sierici ottenuti dal sangue capillare Tasso+ dallo stesso utente non esperto
Lasso di tempo: 2 settimane
Per dimostrare la precisione intra-operatore dell'utente laico dei campioni Tasso+SST
2 settimane
Numero di problemi di usabilità del dispositivo osservati negli utenti non professionisti e nelle popolazioni di operatori sanitari, ovvero deviazioni dalle istruzioni per l'uso.
Lasso di tempo: 2 settimane
Dimostrare l'usabilità del dispositivo Tasso+SST negli utenti laici ingenui e nelle popolazioni di operatori sanitari formati
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tasso Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T23-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca sono proprietari; non è prevista alcuna condivisione con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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