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Uma avaliação clínica em vários locais de amostras de sangue capilar coletadas usando o dispositivo Tasso+SST para teste de analito downstream

17 de março de 2026 atualizado por: Tasso Inc.

Uma avaliação clínica em vários locais de amostras de sangue capilar coletadas usando o dispositivo Tasso+SST para teste de analito downstream.

Este é um estudo prospectivo e multicêntrico nos EUA. Os participantes do estudo participarão de duas visitas de estudo com no mínimo 14 dias de intervalo. Durante cada visita, os participantes coletarão amostras de sangue capilar. Além disso, um profissional de saúde obterá amostras de soro capilar e venoso. Todas as amostras capilares serão coletadas da parte superior do braço usando o dispositivo Tasso+ emparelhado com um microtainer de gel separador de soro disponível comercialmente. As amostras serão enviadas para um laboratório clínico e testadas para diversos analitos. Os valores esperados do analito para cada participante serão baseados nos resultados da amostra venosa, que serão comparados com os resultados da amostra Tasso

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
443

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
        • Tasso Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos saudáveis ​​ou pacientes com valores de analito (verificados ou com probabilidade de estar) dentro dos intervalos de referência clínica pretendidos, conforme indicado por testes padrão de cuidados e/ou histórico médico passado

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 18 a 85 anos
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
  3. Disposto e capaz de aderir às avaliações do estudo, cronograma, proibições e restrições conforme descrito no protocolo
  4. Indivíduos saudáveis ​​ou pacientes com valores de analito (verificados ou com probabilidade de estar) dentro dos intervalos de referência clínica pretendidos, conforme indicado por testes padrão de cuidados e/ou histórico médico passado (que pode ser documentado ou autorrelatado)

Critério de exclusão:

  1. Apresentar integridade anormal da pele ou saúde atípica da pele próximo/no local de coleta do braço
  2. Deficiência mental ou física que impediria a participação no julgamento do investigador ou pessoa designada qualificada
  3. Pessoal de laboratório e de saúde.
  4. Qualquer condição que, na opinião do Investigador ou delegado, torne o participante inadequado para este estudo (incluindo, mas não se limitando a, qualquer deficiência mental ou física que possa impedir o fornecimento de consentimento adequado e informado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cohorte 1
Comparação de sangue capilar recolhido com uma lanceta Tasso+ vs. sangue venoso obtido por venopunção - Plataforma 1, cronograma de duas visitas.
Teste de diagnostico: Tasso+SST
Avaliação clínica de amostras de sangue capilar coletadas usando o dispositivo Tasso+SST para teste de analito downstream.
Cohorte 2
Comparação entre sangue capilar recolhido com lanceta Tasso+ e sangue venoso obtido por venopunção - Plataforma 2, cronograma de uma visita
Teste de diagnostico: Tasso+SST
Avaliação clínica de amostras de sangue capilar coletadas usando o dispositivo Tasso+SST para teste de analito downstream.
Cohorte 3
Comparação de sangue capilar recolhido com lanceta Tasso+ vs. sangue venoso obtido por venopunção - Plataforma 1, cronograma de uma visita
Teste de diagnostico: Tasso+SST
Avaliação clínica de amostras de sangue capilar coletadas usando o dispositivo Tasso+SST para teste de analito downstream.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para os quais há concordância estatística entre resultados de biomarcadores séricos obtidos de sangue capilar versus sangue venoso
Prazo: 2 semanas
Estabelecer o desempenho clínico do dispositivo Tasso+SST para autocoleta de usuário leigo e para coleta de amostras de sangue capilar por profissionais de saúde treinados (HCP) para teste de analito downstream em um laboratório clínico.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de usuários leigos em um ambiente domiciliar simulado com concordância estatística entre resultados de biomarcadores séricos obtidos de sangue capilar versus sangue venoso
Prazo: 1 dia
Avaliar o desempenho de amostras capilares Tasso+SST coletadas por usuários leigos em um ambiente doméstico simulado
1 dia
Número de participantes para os quais há concordância estatística entre os resultados dos biomarcadores séricos obtidos do sangue capilar Tasso+ por dois profissionais de saúde diferentes
Prazo: 2 semanas
Para demonstrar a precisão interoperador do HCP de amostras Tasso+SST
2 semanas
Número de participantes para os quais há concordância estatística entre os resultados dos biomarcadores séricos obtidos do sangue capilar Tasso+ pelo mesmo usuário leigo
Prazo: 2 semanas
Para demonstrar a precisão intra-operador do usuário leigo de amostras Tasso+SST
2 semanas
Número de problemas de usabilidade de dispositivos observados em usuários leigos e populações de profissionais de saúde, ou seja, desvios das instruções de uso.
Prazo: 2 semanas
Demonstrar a usabilidade do dispositivo Tasso+SST em usuários leigos ingênuos e em populações de profissionais de saúde treinados
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tasso Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T23-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados da pesquisa são proprietários; nenhum compartilhamento com outros pesquisadores está previsto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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