Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizované doplňování sacharidů pro zvýšení fyzického výkonu během energetického deficitu

26. dubna 2024 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Tato randomizovaná zkřížená studie bude zkoumat účinky konzumace izokalorického GLU+FRU nebo samotného GLU na rychlost exogenní oxidace sacharidů během aerobního cvičení a fyzického výkonu (časovka) při energetické rovnováze (BAL) a energetickém deficitu (DEF). Budou shromažďována výchozí data o výšce dobrovolníků, hmotnosti, složení těla a V̇O2peak. Aby se zajistilo, že dobrovolníci budou obeznámeni s cvičebními protokoly, absolvují před zahájením sběru dat cvičební sezení všech cvičení. Cvičení a strava budou během sběru dat kontrolovány. Pro zahájení protokolu dobrovolníci dokončí období normalizace glykogenu na cyklickém ergometru, po kterém následuje 48 hodin dokrmování na 100 % (BAL) nebo 50 % (DEF) jejich energetických potřeb. Po 48 hodinách krmení se dobrovolníci vrátí do laboratoře, aby dokončili 80 minut cvičení v ustáleném stavu (60 ± 5 % V̇O2peak) na cyklovém ergometru. Bezprostředně před a během cvičení v ustáleném stavu dobrovolníci zkonzumují buď 80 g GLU+FRU (53 g glukózy + 27 g fruktózy) nebo 80 g GLU. Nápoje obsahující krystalickou fruktózu získanou z kukuřice (KRYSTAR® 300, Tate and Lyle Sugars, Londýn, Velká Británie) a glukózu (CERELOSE®, Ingredion, Westchester, IL, USA) budou připravovat nezaslepení pracovníci USARIEM. Nápoje budou obohaceny o stabilní izotopy 13C (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA) pro měření exogenní a plazmatické oxidace sacharidů během cvičení v ustáleném stavu. Po cvičení v ustáleném stavu bude fyzická výkonnost hodnocena pomocí stupňovaného zátěžového testu na stacionárním kole. Ke stanovení oxidace substrátu během cvičení v ustáleném stavu bude použita nepřímá kalorimetrie a odběr vzorků dechu. Během každého pokusu budou odebírány sériové odběry krve, aby se vyhodnotilo obohacení izotopů a reakce cirkulujícího substrátu/hormonu. Svalové biopsie budou prováděny před a po cvičení v ustáleném stavu k posouzení stavu glykogenu, enzymové aktivity a molekulární regulace metabolismu substrátu. Mezi každým dnem studie metabolismu sacharidů bude minimálně 7 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Období energetického deficitu (DEF) přispívají k poklesu fyzické výkonnosti během vojenských operací. Během DEF je samotná suplementace glukózy (GLU) pravděpodobně nedostatečným zásahem ke zvýšení fyzické výkonnosti. Absence ergogenního účinku při spotřebě GLU během DEF může být důsledkem nižšího příjmu glukózy a exogenní oxidace glukózy v periferní tkáni. Vzhledem k tomu, že současná sacharidová nápojová základna v jídlech, Ready-to-Eat (MRE) je odvozena výhradně z GLU, může být zapotřebí alternativní krmný produkt pro zvýšení fyzického výkonu během DEF. Použití více přenosných sacharidů, jako je glukóza plus fruktóza (GLU+FRU), může být účinnějším krmným produktem, protože bylo prokázáno, že zvyšuje rychlost exogenní oxidace sacharidů a zlepšuje fyzickou výkonnost ve srovnání s GLU. Předchozí studie však byly prováděny pouze během energetické bilance (BAL) a vliv GLU+FRU na oxidaci substrátu a fyzickou výkonnost ve srovnání s GLU během DEF není v současné době znám. Tato randomizovaná zkřížená placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude zkoumat účinky konzumace GLU ve srovnání s GLU+FRU na oxidaci substrátu a fyzickou výkonnost během metabolicky přizpůsobeného cvičení v ustáleném stavu během BAL a DEF. Tuto studii bude muset dokončit 12 zdravých, rekreačně aktivních mužů a žen ve věku 18-39 let. Pro zahájení protokolu dobrovolníci dokončí cyklus normalizace glykogenu, po kterém bude následovat 48 hodin dokrmování na 100 % (BAL) nebo 50 % (DEF) jejich energetických potřeb. Po 48 hodinách krmení se dobrovolníci vrátí do laboratoře a dokončí 80 minut cyklování v ustáleném stavu (60 ± 5 % VO2peak). Bezprostředně před a během cvičení v ustáleném stavu dobrovolníci zkonzumují buď 80 g GLU+FRU (53 g glukózy + 27 g fruktózy) nebo 80 g GLU. Nápoje budou obohaceny o stabilní izotopy 13C pro měření exogenní oxidace sacharidů během cvičení v ustáleném stavu. Po cvičení v ustáleném stavu bude hodnocen aerobní výkon. Ke stanovení oxidace substrátu během cvičení v ustáleném stavu bude použita nepřímá kalorimetrie a odběr vzorků dechu. Během každého pokusu budou odebírány sériové odběry krve, aby se vyhodnotilo obohacení izotopů a reakce cirkulujícího substrátu/hormonu. Svalové biopsie budou prováděny před a po cvičení v ustáleném stavu k posouzení stavu glykogenu, enzymové aktivity a molekulární regulace metabolismu substrátu. Dobrovolníci dokončí všechny čtyři studie (BAL: GLU, DEF: GLU, BAL: GLU+FRU, DEF: GLU+FRU) v náhodném pořadí v kontrolovaných laboratorních podmínkách v USARIEM. Mezi každým dnem studie metabolismu sacharidů bude minimálně 7 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 39 let
  • Zdravý bez známek chronického onemocnění nebo muskuloskeletálního poranění, jak je stanoveno Úřadem lékařské podpory a dohledu USARIEM (OMSO) nebo lékařskou podporou na domácí služebně
  • Pravidelně se zapojujte do aerobního a/nebo odporového cvičení alespoň 2 dny v týdnu
  • Ochota zdržet se alkoholu, kouření/používání jakéhokoli nikotinového produktu (včetně e-cigaret, vapingu, žvýkacího tabáku), kofeinu a doplňků stravy při konzumaci studijní stravy
  • Schválení nadřízeného pro federální civilní zaměstnance a vojenský personál v aktivní službě mimo HRV
  • Ženy musí mít normální menstruační cykly mezi 26-32 dny v trvání; 5 menstruačních cyklů za posledních 6 měsíců; nebo na kontinuální perorální nebo IUD antikoncepci bez placeba.

Kritéria vyloučení:

  • Muskuloskeletální zranění, která ohrožují schopnost cvičení
  • Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality, gastrointestinální poruchy (např. onemocnění ledvin, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění atd.), klaustrofobie
  • Významně abnormální srážlivost krve, jak bylo zjištěno OMSO nebo lékařskou podporou domácí služby
  • Alergie na lidokain (nebo podobné lokální anestetikum)
  • Současný stav alkoholismu, užívání anabolických steroidů nebo jiné problémy se zneužíváním návykových látek, jak stanoví OMSO nebo lékařská podpora na domácí služebně
  • Darování krve do 8 týdnů od zahájení studie
  • Těhotná, snažíte se otěhotnět a/nebo kojíte (výsledky těhotenského testu z moči a vlastní zpráva o kojení budou získány před testováním tělesného složení)
  • Neochota nebo neschopnost konzumovat studijní diety nebo potraviny poskytované z důvodu osobních preferencí, dietních omezení a/nebo potravinových alergií
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat studijní fyzická omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Energetická bilance: Glukóza
Po 48 hodinách konzumace diety s energetickou rovnováhou absolvují dobrovolníci 80 minut cvičení v ustáleném stavu (60 ± 5 % V̇O2peak) na cykloergometru, přičemž zkonzumují 80 g glukózy.
Doplněk stravy: BAL:GLU
80 g glukózy spotřebované během cvičení v ustáleném stavu po 48 hodinách konzumace diety energetické rovnováhy
Experimentální: Energetická bilance: Glukóza plus fruktóza
Po 48 hodinách konzumace diety s energetickou rovnováhou dobrovolníci absolvují 80 minut cvičení v ustáleném stavu (60 ± 5 % V̇O2peak) na cyklovém ergometru, přičemž zkonzumují 53 g glukózy a 27 g fruktózy.
Doplněk stravy: BAL:GLU+FRU
53 g glukózy plus 27 g fruktózy spotřebovaných během cvičení v ustáleném stavu po 48 hodinách konzumace diety energetické rovnováhy
Aktivní komparátor: Energetický deficit: Glukóza
Po 48 hodinách konzumace diety s energetickým deficitem absolvují dobrovolníci 80 minut cvičení v ustáleném stavu (60 ± 5 % V̇O2peak) na cykloergometru, přičemž zkonzumují 80 g glukózy.
Doplněk stravy: DEF:GLU
80 g glukózy spotřebované během cvičení v ustáleném stavu po 48 hodinách konzumace diety energetické rovnováhy
Experimentální: Energetický deficit: Glukóza plus fruktóza
Po 48 hodinách konzumace diety s energetickým deficitem dobrovolníci absolvují 80 minut cvičení v ustáleném stavu (60 ± 5 % V̇O2peak) na cyklovém ergometru, přičemž zkonzumují 53 g glukózy a 27 g fruktózy.
Doplněk stravy: DEF:GLU+FRU
53 g glukózy plus 27 g fruktózy spotřebovaných během cvičení v ustáleném stavu po 48 hodinách konzumace diety energetické rovnováhy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exogenní oxidace sacharidů
Časové okno: 80 minut
Určete účinky konzumace glukózy ve srovnání s glukózou plus fruktózou na rychlost (g/min) exogenní oxidace sacharidů během metabolicky přizpůsobeného cvičení v ustáleném stavu během energetické bilance a deficitu.
80 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyčerpání
Časové okno: 20 minut
Určete účinky konzumace glukózy ve srovnání s glukózou plus fruktózou na dobu do vyčerpání (min) během testovaného zátěžového výkonu během energetické bilance a deficitu.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-15H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení