Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowane dostarczanie węglowodanów w celu zwiększenia wydajności fizycznej podczas niedoboru energii

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
To randomizowane badanie krzyżowe zbada wpływ spożywania izokalorycznego GLU+FRU lub samego GLU na tempo utleniania egzogennych węglowodanów podczas ćwiczeń aerobowych i wydolności fizycznej (próba czasowa) w ramach bilansu energetycznego (BAL) i deficytu energetycznego (DEF). Zostaną zebrane podstawowe dane dotyczące wzrostu, masy ciała, składu ciała i wartości szczytowej V̇O2 ochotnika. Aby upewnić się, że ochotnicy zaznajomili się z protokołami ćwiczeń, przed rozpoczęciem zbierania danych ukończą sesje treningowe wszystkich ćwiczeń. Ćwiczenia i dieta będą kontrolowane podczas gromadzenia danych. Aby rozpocząć stosowanie protokołu, ochotnicy przeprowadzą normalizację poziomu glikogenu na ergometrze rowerowym, a następnie przez 48 godzin będą uzupełniać zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 100% (BAL) lub 50% (DEF). Po 48 godzinach ponownego odżywiania ochotnicy wrócą do laboratorium, aby ukończyć 80 minut ćwiczeń w stanie stacjonarnym (60 ± 5% V̇O2peak) na ergometrze rowerowym. Bezpośrednio przed i w trakcie ćwiczeń w stanie stacjonarnym ochotnicy spożywają 80 g GLU + FRU (53 g glukozy + 27 g fruktozy) lub 80 g GLU. Napoje zawierające krystaliczną fruktozę pochodzącą z kukurydzy (KRYSTAR® 300, Tate and Lyle Sugars, Londyn, Wielka Brytania) i glukozę (CERELOSE®, Ingredion, Westchester, IL, USA) będą przygotowywane przez nieoślepiony personel USARIEM. Napoje zostaną wzbogacone stabilnymi izotopami 13C (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA) w celu pomiaru utleniania węglowodanów egzogennych i węglowodanów w osoczu podczas ćwiczeń w stanie stacjonarnym. Po ćwiczeniach w stanie stacjonarnym wydolność fizyczna zostanie oceniona za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego na rowerze stacjonarnym. Do określenia utleniania substratu podczas ćwiczeń w stanie stacjonarnym wykorzystana zostanie kalorymetria pośrednia i pobieranie próbek oddechu. Podczas każdego badania będą pobierane seryjne pobrania krwi w celu oceny wzbogacenia izotopowego i reakcji krążącego substratu/hormonu. Biopsje mięśni zostaną wykonane przed i po wysiłku fizycznym w stanie stacjonarnym, aby ocenić stan glikogenu, aktywność enzymów i molekularną regulację metabolizmu substratów. Pomiędzy każdym dniem badania metabolizmu węglowodanów powinno upłynąć co najmniej 7 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Okresy deficytu energii (DEF) przyczyniają się do spadku wydolności fizycznej podczas działań wojskowych. Podczas DEF sama suplementacja glukozą (GLU) jest prawdopodobnie niewystarczającą interwencją w celu poprawy wydajności fizycznej. Brak efektu ergogenicznego spożycia GLU podczas DEF może wynikać z mniejszego wychwytu glukozy i egzogennego utleniania glukozy w tkance obwodowej. Ponieważ obecna baza napojów węglowodanowych w postaci posiłków gotowych do spożycia (MRE) pochodzi wyłącznie z GLU, może być potrzebny alternatywny produkt racji żywnościowych, aby zwiększyć wydolność fizyczną podczas DEF. Stosowanie wielu węglowodanów przenośnych, takich jak glukoza i fruktoza (GLU+FRU), może być bardziej skutecznym produktem racjonowanym, ponieważ wykazano, że zwiększa tempo utleniania egzogennych węglowodanów i poprawia wydolność fizyczną w porównaniu z GLU. Jednakże poprzednie badania przeprowadzono jedynie podczas bilansu energetycznego (BAL), a wpływ GLU+FRU na utlenianie substratu i wydajność fizyczną w porównaniu z GLU podczas DEF jest obecnie nieznany. To randomizowane, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą zbada wpływ spożywania GLU w porównaniu z GLU + FRU na utlenianie substratu i wydolność fizyczną podczas dopasowanych metabolicznie ćwiczeń w stanie stacjonarnym podczas BAL i DEF. Do ukończenia badania potrzebnych będzie dwunastu zdrowych, aktywnych rekreacyjnie mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 39 lat. Aby rozpocząć stosowanie protokołu, ochotnicy ukończą cykl normalizacji glikogenu, po którym nastąpi 48-godzinne ponowne odżywianie na poziomie 100% (BAL) lub 50% (DEF) swojego zapotrzebowania energetycznego. Po 48 godzinach ochotnicy powrócą do laboratorium i ukończą 80 minut jazdy na rowerze w stanie stacjonarnym (60 ± 5% VO2peak). Bezpośrednio przed i w trakcie ćwiczeń w stanie stacjonarnym ochotnicy spożywają 80 g GLU + FRU (53 g glukozy + 27 g fruktozy) lub 80 g GLU. Napoje zostaną wzbogacone stabilnymi izotopami 13C w celu pomiaru utleniania egzogennych węglowodanów podczas ćwiczeń w stanie stacjonarnym. Po ćwiczeniach w stanie stacjonarnym oceniana będzie wydolność aerobowa. Do określenia utleniania substratu podczas ćwiczeń w stanie stacjonarnym wykorzystana zostanie kalorymetria pośrednia i pobieranie próbek oddechu. Podczas każdego badania będą pobierane seryjne pobrania krwi w celu oceny wzbogacenia izotopowego i reakcji krążącego substratu/hormonu. Biopsje mięśni zostaną wykonane przed i po wysiłku fizycznym w stanie stacjonarnym, aby ocenić stan glikogenu, aktywność enzymów i molekularną regulację metabolizmu substratów. Ochotnicy ukończą wszystkie cztery badania (BAL: GLU, DEF: GLU, BAL: GLU+FRU, DEF: GLU+FRU) w losowej kolejności, w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych w USARIEM. Pomiędzy każdym dniem badania metabolizmu węglowodanów powinno upłynąć co najmniej 7 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18–39 lat
  • Zdrowy, bez oznak przewlekłej choroby lub urazu układu mięśniowo-szkieletowego określonego przez Biuro Wsparcia Medycznego i Nadzoru USARIEM (OMSO) lub pomoc medyczną w placówce dyżuru domowego
  • Rutynowo uczestnicz w ćwiczeniach aerobowych i/lub oporowych co najmniej 2 dni w tygodniu
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu, palenia/używania jakichkolwiek produktów nikotynowych (w tym e-papierosów, wapowania, tytoniu do żucia), kofeiny i suplementów diety podczas spożywania badanej diety
  • Zatwierdzenie przełożonego w przypadku federalnych pracowników cywilnych i personelu wojskowego niebędącego HRV w czynnej służbie
  • Kobiety muszą mieć normalne cykle menstruacyjne trwające od 26 do 32 dni; 5 cykli menstruacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub stosując ciągłą antykoncepcję doustną lub wkładkę wewnątrzmaciczną bez placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • Urazy układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające zdolność do ćwiczeń
  • Zaburzenia metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. choroba nerek, cukrzyca, choroby układu krążenia itp.), klaustrofobia
  • Wyraźnie nieprawidłowe krzepnięcie krwi stwierdzone przez OMSO lub pomoc medyczną w placówce dyżurnej
  • Alergia na lidokainę (lub podobny środek znieczulający miejscowo)
  • Obecny stan alkoholizmu, używanie sterydów anabolicznych lub inne problemy związane z nadużywaniem substancji określone przez OMSO lub pomoc medyczną w placówce dyżurnej
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Ciąża, próba zajścia w ciążę i/lub karmienie piersią (wyniki testu ciążowego z moczu i samoocena karmienia piersią zostaną uzyskane przed badaniem składu ciała)
  • Nie chce lub nie może spożywać diet objętych badaniem lub dostarczonych pokarmów ze względu na osobiste preferencje, ograniczenia dietetyczne i/lub alergie pokarmowe
  • Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać ograniczeń fizycznych związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bilans energetyczny: glukoza
Po 48 godzinach stosowania diety bilansującej energię ochotnicy wykonują 80 minut ćwiczeń w stanie stacjonarnym (60 ± 5% V̇O2peak) na ergometrze rowerowym, spożywając 80 g glukozy
Suplement diety: BAL:GLU
80 g glukozy spożyte podczas ćwiczeń w stanie stacjonarnym po 48 godzinach stosowania diety bilansującej
Eksperymentalny: Bilans energetyczny: glukoza plus fruktoza
Po 48 godzinach stosowania diety bilansującej energię ochotnicy wykonują 80 minut ćwiczeń w stanie stacjonarnym (60 ± 5% V̇O2peak) na ergometrze rowerowym, spożywając 53 g glukozy i 27 g fruktozy.
Suplement diety: BAL:GLU+FRU
53 g glukozy plus 27 g fruktozy spożyte podczas ćwiczeń w stanie stacjonarnym po 48 godzinach stosowania diety bilansującej energię
Aktywny komparator: Deficyt energetyczny: glukoza
Po 48 godzinach stosowania diety z deficytem energetycznym ochotnicy wykonują 80 minut ćwiczeń w stanie stacjonarnym (60 ± 5% V̇O2peak) na ergometrze rowerowym, spożywając 80 g glukozy
Suplement diety: DEF:GLU
80 g glukozy spożyte podczas ćwiczeń w stanie stacjonarnym po 48 godzinach stosowania diety bilansującej
Eksperymentalny: Deficyt energetyczny: glukoza i fruktoza
Po 48 godzinach stosowania diety z deficytem energetycznym ochotnicy wykonali 80 minut ćwiczeń w stanie stacjonarnym (60 ± 5% V̇O2peak) na ergometrze rowerowym, spożywając 53 g glukozy i 27 g fruktozy.
Suplement diety: DEF:GLU+FRU
53 g glukozy plus 27 g fruktozy spożyte podczas ćwiczeń w stanie stacjonarnym po 48 godzinach stosowania diety bilansującej energię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Egzogenne utlenianie węglowodanów
Ramy czasowe: 80 minut
Określ wpływ spożycia glukozy w porównaniu z glukozą i fruktozą na szybkość (g/min) utleniania egzogennych węglowodanów podczas metabolicznie dobranych ćwiczeń w stanie stacjonarnym, podczas bilansu energetycznego i deficytu.
80 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zmęczenie
Ramy czasowe: 20 minut
Określ wpływ spożycia glukozy w porównaniu z glukozą i fruktozą na czas do wyczerpania (w minutach) podczas stopniowanego testu wydolnościowego podczas bilansu energetycznego i deficytu.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-15H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami