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Abastecimento otimizado de carboidratos para melhorar o desempenho físico durante o déficit energético

26 de abril de 2024 atualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Este estudo cruzado randomizado examinará os efeitos do consumo de GLU + FRU isocalórico ou GLU sozinho nas taxas de oxidação de carboidratos exógenos durante exercício aeróbico e desempenho físico (contra-relógio) sob equilíbrio energético (BAL) e déficit energético (DEF). Os dados de linha de base serão coletados sobre altura, peso, composição corporal e V̇O2pico dos voluntários. Para garantir que os voluntários estejam familiarizados com os protocolos de exercícios, eles realizarão sessões práticas de todos os exercícios antes do início da coleta de dados. O exercício e a dieta alimentar serão controlados durante a coleta de dados. Para iniciar o protocolo, os voluntários completarão um período de normalização do glicogênio em um cicloergômetro seguido de 48 horas de realimentação a 100% (BAL) ou 50% (DEF) de suas necessidades energéticas. Após as 48 horas de realimentação, os voluntários retornarão ao laboratório para completar 80 min de exercício em estado estacionário (60 ± 5% V̇O2pico) em cicloergômetro. Imediatamente antes e durante o exercício em estado estacionário, os voluntários consumirão 80 g de GLU + FRU (53 g de glicose + 27 g de frutose) ou 80 g de GLU. Bebidas contendo frutose cristalina derivada de milho (KRYSTAR® 300, Tate and Lyle Sugars, Londres, Reino Unido) e glicose (CERELOSE®, Ingredion, Westchester, IL, EUA) serão preparadas por funcionários não cegos da USARIEM. As bebidas serão enriquecidas com isótopos estáveis ​​13C (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, EUA) para medir a oxidação de carboidratos exógenos e plasmáticos durante o exercício em estado estacionário. Após o exercício em estado estacionário, o desempenho físico será avaliado por meio de um teste de exercício graduado em uma bicicleta ergométrica. Calorimetria indireta e amostragem respiratória serão usadas para determinar a oxidação do substrato durante o exercício em estado estacionário. Coletas de sangue em série serão coletadas durante cada ensaio para avaliar o enriquecimento de isótopos e as respostas de substrato/hormônio circulantes. Biópsias musculares serão realizadas antes e depois do exercício em estado estacionário para avaliar o status do glicogênio, atividade enzimática e regulação molecular do metabolismo do substrato. Haverá um mínimo de 7 dias entre cada dia de estudo do metabolismo de carboidratos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Períodos de déficit energético (DEF) contribuem para declínios no desempenho físico durante operações militares. Durante a DEF, a suplementação de glicose (GLU) por si só é provavelmente uma intervenção insuficiente para melhorar o desempenho físico. A falta de efeito ergogênico com o consumo de GLU durante a DEF pode resultar da menor captação de glicose e da oxidação exógena da glicose no tecido periférico. Como a atual bebida base de carboidratos nas refeições, pronta para consumo (MRE) é derivada exclusivamente do GLU, um produto de ração alternativo pode ser necessário para melhorar o desempenho físico durante a DEF. O uso de múltiplos carboidratos transportáveis, como glicose mais frutose (GLU+FRU) pode ser um produto de ração mais eficaz, pois demonstrou aumentar as taxas de oxidação de carboidratos exógenos e melhorar o desempenho físico em comparação ao GLU. No entanto, estudos anteriores foram realizados apenas durante o balanço energético (BAL), e a influência do GLU + FRU na oxidação do substrato e no desempenho físico em comparação com o GLU durante a DEF é atualmente desconhecida. Este estudo duplo-cego, cruzado e randomizado, controlado por placebo, examinará os efeitos do consumo de GLU em comparação com GLU + FRU na oxidação do substrato e no desempenho físico durante exercícios em estado estacionário com correspondência metabólica durante BAL e DEF. Doze homens e mulheres saudáveis ​​e recreativamente ativos com idades entre 18 e 39 anos serão necessários para concluir este estudo. Para iniciar o protocolo, os voluntários completarão um ciclo de normalização do glicogênio seguido de 48 horas de realimentação a 100% (BAL) ou 50% (DEF) de suas necessidades energéticas. Após as 48 horas de realimentação, os voluntários retornarão ao laboratório e completarão 80 min de ciclismo em estado estacionário (60 ± 5% VO2pico). Imediatamente antes e durante o exercício em estado estacionário, os voluntários consumirão 80 g de GLU + FRU (53 g de glicose + 27 g de frutose) ou 80 g de GLU. As bebidas serão enriquecidas com isótopos estáveis ​​de 13C para medir a oxidação exógena de carboidratos durante exercícios em estado estacionário. Após o exercício em estado estacionário, o desempenho aeróbico será avaliado. Calorimetria indireta e amostragem respiratória serão usadas para determinar a oxidação do substrato durante o exercício em estado estacionário. Coletas de sangue em série serão coletadas durante cada ensaio para avaliar o enriquecimento de isótopos e as respostas de substrato/hormônio circulantes. Biópsias musculares serão realizadas antes e depois do exercício em estado estacionário para avaliar o status do glicogênio, atividade enzimática e regulação molecular do metabolismo do substrato. Os voluntários irão completar todos os quatro ensaios (BAL: GLU, DEF: GLU, BAL: GLU+FRU, DEF: GLU+FRU) em uma ordem aleatória sob condições controladas de laboratório na USARIEM. Haverá um mínimo de 7 dias entre cada dia de estudo do metabolismo de carboidratos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 39 anos
  • Saudável, sem evidência de doença crônica ou lesão musculoesquelética, conforme determinado pelo Escritório de Apoio e Supervisão Médica da USARIEM (OMSO) ou suporte médico no posto de serviço domiciliar
  • Participar rotineiramente de exercícios aeróbicos e/ou de resistência pelo menos 2 dias por semana
  • Disposto a abster-se de álcool, fumar/usar qualquer produto de nicotina (inclui cigarros eletrônicos, vaporização, mascar tabaco), cafeína e suplementos dietéticos enquanto consome a dieta do estudo
  • Aprovação do supervisor para funcionários civis federais e militares em serviço ativo não HRV
  • As mulheres devem ter ciclos menstruais normais entre 26 e 32 dias de duração; 5 ciclos menstruais nos últimos 6 meses; ou em contracepção oral contínua ou DIU sem placebo.

Critério de exclusão:

  • Lesões musculoesqueléticas que comprometem a capacidade de exercício
  • Anormalidades metabólicas ou cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, doença renal, diabetes, doença cardiovascular, etc.), claustrofobia
  • Coagulação sanguínea significativamente anormal, conforme determinado pela OMSO ou pelo suporte médico do posto de serviço domiciliar
  • Alergia à lidocaína (ou anestésico local semelhante)
  • Condição atual de alcoolismo, uso de esteróides anabolizantes ou outros problemas de abuso de substâncias, conforme determinado pela OMSO ou pelo apoio médico do posto de serviço domiciliar
  • Doação de sangue até 8 semanas após o início do estudo
  • Grávida, tentando engravidar e/ou amamentando (os resultados do teste de urina para gravidez e o autorrelato de amamentação serão obtidos antes do teste de composição corporal)
  • Relutante ou incapaz de consumir as dietas do estudo ou alimentos fornecidos devido a preferência pessoal, restrições alimentares e/ou alergias alimentares
  • Relutante ou incapaz de aderir às restrições físicas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Balanço Energético: Glicose
Após 48 horas consumindo uma dieta de equilíbrio energético, os voluntários completam 80 minutos de exercício em estado estacionário (60 ± 5% V̇O2pico) em um cicloergômetro enquanto consomem 80 g de glicose.
Suplemento dietético: BAL:GLU
80 g de glicose consumida durante exercícios em estado estacionário após 48 horas de consumo de uma dieta de equilíbrio energético
Experimental: Balanço Energético: Glicose mais Frutose
Após 48 horas consumindo uma dieta de equilíbrio energético, os voluntários completam 80 minutos de exercício em estado estacionário (60 ± 5% V̇O2pico) em um cicloergômetro enquanto consomem 53 g de glicose e 27 g de frutose.
Suplemento dietético: BAL:GLU+FRU
53 g de glicose mais 27 g de frutose consumidos durante exercícios em estado estacionário após 48 horas de consumo de uma dieta de equilíbrio energético
Comparador Ativo: Déficit Energético: Glicose
Após 48 horas consumindo uma dieta com déficit energético, os voluntários completam 80 minutos de exercício em estado estacionário (60 ± 5% V̇O2pico) em um cicloergômetro enquanto consomem 80 g de glicose.
Suplemento dietético: DEF:GLU
80 g de glicose consumida durante exercícios em estado estacionário após 48 horas de consumo de uma dieta de equilíbrio energético
Experimental: Déficit Energético: Glicose mais Frutose
Após 48 horas consumindo uma dieta com déficit energético, os voluntários completam 80 minutos de exercício em estado estacionário (60 ± 5% V̇O2pico) em um cicloergômetro enquanto consomem 53 g de glicose e 27 g de frutose.
Suplemento dietético: DEF:GLU+FRU
53 g de glicose mais 27 g de frutose consumidos durante exercícios em estado estacionário após 48 horas de consumo de uma dieta de equilíbrio energético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxidação exógena de carboidratos
Prazo: 80 minutos
Determine os efeitos do consumo de glicose em comparação com glicose mais frutose na taxa (g/min) de oxidação de carboidratos exógenos durante exercícios em estado estacionário com correspondência metabólica durante o equilíbrio e déficit energético.
80 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da exaustão
Prazo: 20 minutos
Determine os efeitos do consumo de glicose em comparação com glicose mais frutose no tempo até a exaustão (min) durante um teste de desempenho de exercício graduado durante o equilíbrio e déficit energético.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-15H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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