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Optimierte Kohlenhydratzufuhr zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Energiedefizit

26. April 2024 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
In dieser randomisierten Crossover-Studie werden die Auswirkungen des Verzehrs von isokalorischem GLU+FRU oder GLU allein auf die Rate der exogenen Kohlenhydratoxidation während Aerobic-Übungen und körperlicher Leistung (Zeitfahren) unter Energiebilanz (BAL) und Energiedefizit (DEF) untersucht. Basisdaten werden zu Größe, Gewicht, Körperzusammensetzung und V̇O2peak der Freiwilligen erhoben. Um sicherzustellen, dass die Freiwilligen mit den Übungsprotokollen vertraut sind, absolvieren sie vor Beginn der Datenerfassung Übungseinheiten aller Übungen. Bewegung und Ernährung werden während der gesamten Datenerfassung kontrolliert. Zu Beginn des Protokolls absolvieren die Freiwilligen eine Runde der Glykogennormalisierung auf einem Fahrradergometer, gefolgt von einer 48-stündigen Regeneration bei 100 % (BAL) oder 50 % (DEF) ihres Energiebedarfs. Nach den 48 Stunden der Nachernährung kehren die Freiwilligen ins Labor zurück, um 80 Minuten stationäres Training (60 ± 5 % V̇O2peak) auf einem Fahrradergometer zu absolvieren. Unmittelbar vor und während des Steady-State-Trainings nehmen die Freiwilligen entweder 80 g GLU+FRU (53 g Glucose + 27 g Fructose) oder 80 g GLU zu sich. Getränke, die aus Mais gewonnene kristalline Fructose (KRYSTAR® 300, Tate and Lyle Sugars, London, UK) und Glucose (CERELOSE®, Ingredion, Westchester, IL, USA) enthalten, werden von nicht verblindeten USARIEM-Mitarbeitern zubereitet. Getränke werden mit stabilen 13C-Isotopen angereichert (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA), um die exogene und Plasma-Kohlenhydratoxidation während stationärer Belastung zu messen. Nach einem stationären Training wird die körperliche Leistungsfähigkeit anhand eines abgestuften Belastungstests auf einem stationären Fahrrad beurteilt. Indirekte Kalorimetrie und Atemproben werden verwendet, um die Substratoxidation während stationärer Belastung zu bestimmen. Während jedes Versuchs werden serielle Blutabnahmen durchgeführt, um die Isotopenanreicherung und die Reaktionen des zirkulierenden Substrats/Hormons zu beurteilen. Vor und nach dem Steady-State-Training werden Muskelbiopsien durchgeführt, um den Glykogenstatus, die Enzymaktivität und die molekulare Regulierung des Substratstoffwechsels zu beurteilen. Zwischen jedem Studientag zum Kohlenhydratstoffwechsel liegen mindestens 7 Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phasen des Energiedefizits (DEF) tragen zu einem Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Militäreinsätzen bei. Während der DEF ist eine Glukose-Supplementierung (GLU) allein wahrscheinlich kein ausreichender Eingriff, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern. Das Fehlen einer ergogenen Wirkung beim GLU-Verbrauch während DEF kann auf eine geringere Glukoseaufnahme und eine exogene Glukoseoxidation im peripheren Gewebe zurückzuführen sein. Da die aktuelle Kohlenhydrat-Getränkebasis in Meals, Ready-to-Eat (MRE) ausschließlich aus GLU gewonnen wird, ist möglicherweise ein alternatives Rationsprodukt erforderlich, um die körperliche Leistungsfähigkeit während DEF zu verbessern. Die Verwendung mehrerer transportierbarer Kohlenhydrate wie Glukose plus Fruktose (GLU+FRU) kann ein wirksameres Rationsprodukt sein, da sich gezeigt hat, dass sie im Vergleich zu GLU die Geschwindigkeit der exogenen Kohlenhydratoxidation erhöht und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert. Frühere Studien wurden jedoch nur während der Energiebilanz (BAL) durchgeführt, und der Einfluss von GLU+FRU auf die Substratoxidation und die physikalische Leistung im Vergleich zu GLU während der DEF ist derzeit nicht bekannt. In dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie werden die Auswirkungen des Verzehrs von GLU im Vergleich zu GLU+FRU auf die Substratoxidation und die körperliche Leistungsfähigkeit bei metabolisch angepasstem Steady-State-Training während BAL und DEF untersucht. Für die Teilnahme an dieser Studie sind zwölf gesunde, freizeitaktive Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren erforderlich. Zu Beginn des Protokolls absolvieren die Freiwilligen einen Glykogen-Normalisierungszyklus, gefolgt von einer 48-stündigen Nachfütterung mit 100 % (BAL) oder 50 % (DEF) ihres Energiebedarfs. Nach den 48 Stunden Nachfütterung kehren die Freiwilligen ins Labor zurück und absolvieren einen 80-minütigen Steady-State-Zyklus (60 ± 5 % VO2peak). Unmittelbar vor und während des Steady-State-Trainings nehmen die Freiwilligen entweder 80 g GLU+FRU (53 g Glucose + 27 g Fructose) oder 80 g GLU zu sich. Getränke werden mit stabilen 13C-Isotopen angereichert, um die exogene Kohlenhydratoxidation während stationärer Belastung zu messen. Nach einem stationären Training wird die aerobe Leistung beurteilt. Indirekte Kalorimetrie und Atemproben werden verwendet, um die Substratoxidation während stationärer Belastung zu bestimmen. Während jedes Versuchs werden serielle Blutabnahmen durchgeführt, um die Isotopenanreicherung und die Reaktionen des zirkulierenden Substrats/Hormons zu beurteilen. Vor und nach dem Steady-State-Training werden Muskelbiopsien durchgeführt, um den Glykogenstatus, die Enzymaktivität und die molekulare Regulierung des Substratstoffwechsels zu beurteilen. Freiwillige werden alle vier Studien (BAL: GLU, DEF: GLU, BAL: GLU+FRU, DEF: GLU+FRU) in zufälliger Reihenfolge unter kontrollierten Laborbedingungen bei USARIEM absolvieren. Zwischen jedem Studientag zum Kohlenhydratstoffwechsel liegen mindestens 7 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 – 39 Jahren
  • Gesund ohne Anzeichen einer chronischen Krankheit oder Verletzung des Bewegungsapparates, wie vom USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) oder der medizinischen Unterstützung der Heimatdienststelle festgestellt
  • Nehmen Sie regelmäßig an mindestens zwei Tagen pro Woche an Aerobic- und/oder Widerstandsübungen teil
  • Bereit, während der Studiendiät auf Alkohol, Rauchen/Konsum von Nikotinprodukten (einschließlich E-Zigaretten, E-Zigaretten, Kautabak), Koffein und Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
  • Genehmigung des Vorgesetzten für zivile Bundesangestellte und aktives Militärpersonal, das nicht dem HRV angehört
  • Frauen müssen einen normalen Menstruationszyklus haben, der zwischen 26 und 32 Tagen dauert. 5 Menstruationszyklen innerhalb der letzten 6 Monate; oder unter kontinuierlicher oraler oder spiralförmiger Empfängnisverhütung ohne Placebo.

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen des Bewegungsapparates, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen
  • Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Störungen, Magen-Darm-Störungen (z. B. Nierenerkrankungen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.), Klaustrophobie
  • Deutlich abnormale Blutgerinnung, festgestellt durch OMSO oder die medizinische Unterstützung der Heimatdienststelle
  • Allergie gegen Lidocain (oder ein ähnliches Lokalanästhetikum)
  • Derzeitiger Zustand von Alkoholismus, anabolem Steroidkonsum oder anderen Drogenmissbrauchsproblemen, wie von OMSO oder der medizinischen Unterstützung der Heimatdienststelle festgestellt
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie
  • Sie sind schwanger, versuchen schwanger zu werden und/oder stillen (die Ergebnisse des Urin-Schwangerschaftstests und des Selbstberichts zum Stillen werden vor der Messung der Körperzusammensetzung eingeholt)
  • Aufgrund persönlicher Vorlieben, diätetischer Einschränkungen und/oder Nahrungsmittelallergien nicht bereit oder nicht in der Lage, Studiendiäten oder bereitgestellte Lebensmittel zu sich zu nehmen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die körperlichen Einschränkungen des Studiums einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Energiebilanz: Glukose
Nach 48 Stunden einer Energiebilanz-Diät absolvieren die Freiwilligen 80 Minuten Steady-State-Training (60 ± 5 % V̇O2peak) auf einem Fahrradergometer und nehmen dabei 80 g Glukose zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: BAL:GLU
80 g Glukose, die während einer gleichmäßigen Belastung nach 48 Stunden einer Energiebilanzdiät verbraucht werden
Experimental: Energiebilanz: Glukose plus Fruktose
Nach 48 Stunden einer Energiebilanz-Diät absolvieren die Freiwilligen 80 Minuten Steady-State-Training (60 ± 5 % V̇O2peak) auf einem Fahrradergometer und nehmen dabei 53 g Glukose und 27 g Fruktose zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: BAL:GLU+FRU
53 g Glukose plus 27 g Fruktose, die während einer gleichmäßigen Belastung nach 48 Stunden einer Energiebilanzdiät aufgenommen werden
Aktiver Komparator: Energiedefizit: Glukose
Nach 48 Stunden einer Energiedefizitdiät absolvieren die Freiwilligen 80 Minuten Steady-State-Training (60 ± 5 % V̇O2peak) auf einem Fahrradergometer und nehmen dabei 80 g Glukose zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: DEF:GLU
80 g Glukose, die während einer gleichmäßigen Belastung nach 48 Stunden einer Energiebilanzdiät verbraucht werden
Experimental: Energiedefizit: Glukose plus Fruktose
Nach 48 Stunden einer Energiedefizitdiät absolvieren die Freiwilligen 80 Minuten Steady-State-Training (60 ± 5 % V̇O2peak) auf einem Fahrradergometer und nehmen dabei 53 g Glukose und 27 g Fruktose zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: DEF:GLU+FRU
53 g Glukose plus 27 g Fruktose, die während einer gleichmäßigen Belastung nach 48 Stunden einer Energiebilanzdiät aufgenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exogene Kohlenhydratoxidation
Zeitfenster: 80 Minuten
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von Glukose im Vergleich zu Glukose plus Fruktose auf die Geschwindigkeit (g/min) der exogenen Kohlenhydratoxidation bei metabolisch angepasstem Steady-State-Training während Energiebilanz und -defizit.
80 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Erschöpfung
Zeitfenster: 20 Minuten
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von Glukose im Vergleich zu Glukose plus Fruktose auf die Zeit bis zur Erschöpfung (Minuten) während eines abgestuften Leistungstests bei Energiebilanz und -defizit.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-15H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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