Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret kulhydrattankning for at forbedre den fysiske ydeevne under energiunderskud

26. april 2024 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Dette randomiserede crossover-studie vil undersøge virkningerne af at indtage isokalorisk GLU+FRU eller GLU alene på hastigheden af ​​eksogen kulhydratoxidation under aerob træning og fysisk præstation (tidskørsel) under energibalance (BAL) og energiunderskud (DEF). Baseline data vil blive indsamlet om frivillige højde, vægt, kropssammensætning og V̇O2peak. For at sikre, at frivillige er fortrolige med træningsprotokoller, vil de gennemføre øvelsessessioner af alle øvelser før starten af ​​dataindsamlingen. Motion og kost vil blive kontrolleret gennem dataindsamlingen. For at starte protokollen vil frivillige fuldføre en omgang glykogennormalisering på et cyklusergometer efterfulgt af 48 timers genfodring ved 100 % (BAL) eller 50 % (DEF) af deres energibehov. Efter de 48 timers genfodring vil frivillige vende tilbage til laboratoriet for at gennemføre 80 minutters steady-state (60 ± 5 % V̇O2peak) træning på et cykelergometer. Umiddelbart før og under steady-state træning, vil frivillige indtage enten 80 g GLU+FRU (53 g glucose + 27 g fruktose) eller 80 g GLU. Drikkevarer, der indeholder majs-afledt krystallinsk fructose (KRYSTAR® 300, Tate and Lyle Sugars, London, Storbritannien) og glucose (CERELOSE®, Ingredion, Westchester, IL, USA) vil blive tilberedt af USARIEM-personale, der ikke er blindet. Drikkevarer vil blive beriget med 13C stabile isotoper (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA) for at måle eksogen og plasmakulhydratoxidation under steady-state træning. Efter steady-state træning vil den fysiske præstation blive vurderet ved hjælp af en gradueret træningstest på en stationær cykel. Indirekte kalorimetri og udåndingsprøver vil blive brugt til at bestemme substratets oxidation under steady-state træning. Serielle blodprøver vil blive indsamlet under hvert forsøg for at vurdere isotopberigelser og cirkulerende substrat/hormonresponser. Muskelbiopsier vil blive udført før og efter steady-state træning for at vurdere glykogenstatus, enzymaktivitet og molekylær regulering af substratmetabolisme. Der vil være minimum 7 dage mellem hver studiedag for kulhydratmetabolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perioder med energiunderskud (DEF) bidrager til fald i fysisk ydeevne under militære operationer. Under DEF er tilskud af glukose (GLU) alene sandsynligvis et utilstrækkeligt indgreb til at forbedre den fysiske ydeevne. Manglen på en ergogen effekt med GLU-forbrug under DEF kan skyldes lavere glukoseoptagelse og eksogen glukoseoxidation i perifert væv. Da den nuværende kulhydratdrikbase i Måltider, Ready-to-Eat (MRE) udelukkende er afledt af GLU, kan et alternativt rationsprodukt være nødvendigt for at forbedre den fysiske ydeevne under DEF. Brug af flere transportable kulhydrater, såsom glucose plus fructose (GLU+FRU) kan være et mere effektivt rationsprodukt, da det har vist sig at øge hastigheden af ​​eksogen kulhydratoxidation og forbedre den fysiske ydeevne sammenlignet med GLU. Tidligere undersøgelser er dog kun blevet udført under energibalance (BAL), og indflydelsen af ​​GLU+FRU på substratoxidation og fysisk ydeevne sammenlignet med GLU under DEF er i øjeblikket ukendt. Denne randomiserede crossover placebokontrollerede dobbeltblindede undersøgelse vil undersøge virkningerne af indtagelse af GLU sammenlignet med GLU+FRU på substratoxidation og fysisk ydeevne under metabolisk matchet, steady-state træning under BAL og DEF. Tolv sunde, rekreativt aktive mænd og kvinder i alderen 18-39 år vil være nødvendige for at gennemføre denne undersøgelse. For at starte protokollen vil frivillige gennemføre en omgang glykogennormaliseringscyklus efterfulgt af 48 timers genfodring ved 100 % (BAL) eller 50 % (DEF) af deres energibehov. Efter de 48 timers genfodring vil frivillige vende tilbage til laboratoriet og gennemføre 80 minutters steady-state (60 ± 5 % VO2peak) cykling. Umiddelbart før og under steady-state træning, vil frivillige indtage enten 80 g GLU+FRU (53 g glucose + 27 g fruktose) eller 80 g GLU. Drikkevarer vil blive beriget med 13C stabile isotoper for at måle eksogen kulhydratoxidation under steady-state træning. Efter steady-state træning vil den aerobe præstation blive vurderet. Indirekte kalorimetri og udåndingsprøver vil blive brugt til at bestemme substratets oxidation under steady-state træning. Serielle blodprøver vil blive indsamlet under hvert forsøg for at vurdere isotopberigelser og cirkulerende substrat/hormonresponser. Muskelbiopsier vil blive udført før og efter steady-state træning for at vurdere glykogenstatus, enzymaktivitet og molekylær regulering af substratmetabolisme. Frivillige vil gennemføre alle fire forsøg (BAL: GLU, DEF: GLU, BAL: GLU+FRU, DEF: GLU+FRU) i en randomiseret rækkefølge under kontrollerede laboratorieforhold på USARIEM. Der vil være minimum 7 dage mellem hver studiedag for kulhydratmetabolisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 - 39 år
  • Rask uden tegn på kronisk sygdom eller muskuloskeletal skade som bestemt af USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) eller lægehjælp på hjemmevagten
  • Deltag rutinemæssigt i aerob og/eller modstandsøvelser mindst 2 dage om ugen
  • Villig til at afstå fra alkohol, rygning/brug af ethvert nikotinprodukt (inklusive e-cigaretter, vaping, tyggetobak), koffein og kosttilskud, mens du indtager undersøgelsens diæt
  • Supervisor-godkendelse for føderale civile ansatte og ikke-HRV-aktivt militært personel
  • Hunnerne skal have normal menstruationscyklus mellem 26-32 dages varighed; 5 menstruationscyklusser inden for de seneste 6 måneder; eller på kontinuerlig oral eller spiralprævention uden placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletale skader, der kompromitterer træningsevnen
  • Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser (f.eks. nyresygdom, diabetes, hjerte-kar-sygdom osv.), klaustrofobi
  • Væsentlig unormal blodkoagulering som bestemt af OMSO eller lægehjælp på hjemmevagten
  • Allergi over for lidokain (eller lignende lokalbedøvelse)
  • Nuværende tilstand af alkoholisme, brug af anabolske steroider eller andre stofmisbrugsproblemer som bestemt af OMSO eller lægehjælp på hjemmevagten
  • Bloddonation inden for 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Gravid, forsøger at blive gravid og/eller ammer (resultater af uringraviditetstest og egenrapport for amning vil blive opnået før test af kropssammensætning)
  • Uvillig eller ude af stand til at indtage undersøgelsesdiæter eller fødevarer leveret på grund af personlige præferencer, diætrestriktioner og/eller fødevareallergier
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde fysiske begrænsninger i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Energibalance: Glukose
Efter 48 timers indtagelse af en energibalancediæt gennemfører frivillige 80 minutters steady-state (60 ± 5 % V̇O2peak) træning på et cykelergometer, mens de indtager 80 g glukose
Kosttilskud: BAL:GLU
80 g glukose indtaget under steady-state træning efter 48 timers indtagelse af en energibalancediæt
Eksperimentel: Energibalance: Glukose plus Fructose
Efter 48 timers indtagelse af en diæt med energibalance, gennemfører frivillige 80 minutters steady-state (60 ± 5% V̇O2peak) træning på et cykelergometer, mens de indtager 53 g glukose og 27 g fruktose.
Kosttilskud: BAL:GLU+FRU
53 g glukose plus 27 g fruktose indtaget under steady-state træning efter 48 timers indtagelse af en energibalancediæt
Aktiv komparator: Energiunderskud: Glukose
Efter 48 timers indtagelse af en diæt med energiunderskud gennemfører frivillige 80 minutters steady-state (60 ± 5 % V̇O2peak) træning på et cykelergometer, mens de indtager 80 g glukose
Kosttilskud: DEF:GLU
80 g glukose indtaget under steady-state træning efter 48 timers indtagelse af en energibalancediæt
Eksperimentel: Energiunderskud: Glukose plus Fruktose
Efter 48 timers indtagelse af en diæt med energiunderskud gennemfører frivillige 80 minutters steady-state (60 ± 5% V̇O2peak) træning på et cykelergometer, mens de indtager 53 g glucose og 27 g fruktose.
Kosttilskud: DEF:GLU+FRU
53 g glukose plus 27 g fruktose indtaget under steady-state træning efter 48 timers indtagelse af en energibalancediæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksogen kulhydratoxidation
Tidsramme: 80 minutter
Bestem virkningerne af at indtage glukose sammenlignet med glukose plus fructose på hastigheden (g/min) af eksogen kulhydratoxidation under metabolisk matchet steady-state træning under energibalance og underskud.
80 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udmattelse
Tidsramme: 20 minutter
Bestem virkningerne af at indtage glukose sammenlignet med glukose plus fruktose på tid til udmattelse (min) under en gradueret træningspræstationstest under energibalance og underskud.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-15H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger