Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt PROM Urologie

29. dubna 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Standardizovaný sběr pacientem hlášených výsledků (PRO) v každodenní klinické praxi

Všichni pacienti podstupující urologickou operaci nebo léčbu by měli obdržet standardizované dotazníky týkající se kvality života, spokojenosti, bolesti a fyzického zotavení. Indikačně specifické, individuální cesty jsou nastaveny např. u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, benigním zvětšením prostaty, dysfunkcí močového měchýře nebo erektilní dysfunkcí. V kombinaci s klinickými údaji by údaje PROM měly pomoci zlepšit kvalitu výsledků a v případě potřeby přizpůsobit léčebné postupy potřebám pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Röthl Martina Anna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení na Urologické klinice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti léčení na Urologické klinice
  2. ≥18 let
  3. Aktivní poštovní účet, používání smartphonu/tabletu/PC
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří nemohou dát písemný souhlas a/nebo nemají digitální kompetence (např. žádný aktivní e-mailový účet)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích funkční léčby u pacientů s rakovinou prostaty, hodnocená podle EPIC-26: (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Elektronicky zaznamenané výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou zachyceny pro každého pacienta v závislosti na stavu a operaci/léčbě EPIC-26 skóre: max. 100 bodů; vyšší hodnoty znamenají zlepšené funkční výsledky
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Změna kvality života související se zdravím (PROMIS-10: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Elektronicky zaznamenané výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou zachyceny pro každého pacienta v závislosti na stavu a operaci/léčbě. PROMIS-10 max 50 bodů; vyšší hodnoty znamenají zdravější stav
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Změna bolesti: Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Elektronicky zaznamenané výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou zachyceny pro každého pacienta v závislosti na stavu a operaci/léčbě. BPI: max. 11 bodů; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Změna erektilní funkce (IIEF: Mezinárodní index erektilní funkce)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Elektronicky zaznamenané výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou zachyceny pro každého pacienta v závislosti na stavu a operaci/léčbě. IEF: 0-25 bodů; větší hodnoty znamenají lepší ercetilní funkci
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Změna funkce/mikce močového měchýře (IPSS: International Prostate Symptom Score)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Elektronicky zaznamenané výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou zachyceny pro každého pacienta v závislosti na stavu a operaci/léčbě. IPSS: skóre 0-35; vyšší hodnoty znamenají zvýšenou závažnost symptomů
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Změna funkce/mikce močového měchýře (OAB-SF: Overactive Bladder Questionnaire, zkrácená forma)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Elektronicky zaznamenané výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou zachyceny pro každého pacienta v závislosti na stavu a operaci/léčbě. OAB-SF: skóre 0 - 16; skóre s vyššími hodnotami indikuje zvýšenou závažnost symptomů
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Změna funkce/mikce močového měchýře (ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Elektronicky zaznamenané výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou zachyceny pro každého pacienta v závislosti na stavu a operaci/léčbě. ICIQ-UI: skóre 0-21; vyšší hodnoty ukazují na horší inkontinenci moči
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Změna v pánevní bolesti (NHS-CPSI: Index symptomů chronické prostatitidy)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Elektronicky zaznamenané výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou zachyceny pro každého pacienta v závislosti na stavu a operaci/léčbě. NHS-CSI: 0-43 bodů; vyšší hodnoty znamenají horší výsledky
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakteristika pacienta: věk
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Klinické parametry jsou zachyceny u každého pacienta podstupujícího operaci
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
charakteristiky pacienta:komorbidity
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Klinické parametry jsou zachyceny u každého pacienta podstupujícího operaci
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
charakteristiky pacienta: lék (název, typ, dávka, interval)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Klinické parametry jsou zachyceny u každého pacienta podstupujícího operaci
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
charakteristiky pacienta: údaje specifické pro onemocnění (histologie nádoru, onkologický stav)
Časové okno: Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Klinické parametry jsou zachyceny u každého pacienta podstupujícího operaci
Sběr dat/sledování: den - 1 před operací, 2 až 10 dnů operace hostitele, po 3, 6, 12 měsících, ročně 2 až 10 let
Perioperační údaje: trvání operace (minuty)
Časové okno: během operace, doba operace v závislosti na onemocnění (30 minut až 4 hodiny)
Perioperační data jsou zachycena u každého pacienta podstupujícího operaci
během operace, doba operace v závislosti na onemocnění (30 minut až 4 hodiny)
Perioperační údaje: krevní ztráta (ml)
Časové okno: během operace, doba operace v závislosti na onemocnění (30 minut až 4 hodiny)
Perioperační data jsou zachycena u každého pacienta podstupujícího operaci
během operace, doba operace v závislosti na onemocnění (30 minut až 4 hodiny)
Perioperační údaje: transfuze (ml
Časové okno: během operace, doba operace v závislosti na onemocnění (30 minut až 4 hodiny)
Perioperační data jsou zachycena u každého pacienta podstupujícího operaci
během operace, doba operace v závislosti na onemocnění (30 minut až 4 hodiny)
Peroperační údaje: délka hospitalizace (dny)
Časové okno: v závislosti na onemocnění a po operaci (1 až 10 dní)
Perioperační data jsou zachycena u každého pacienta podstupujícího operaci
v závislosti na onemocnění a po operaci (1 až 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2045

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2045

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35-405 ex 22/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení