Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROM-projekt Urologi

29. april 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Standardiseret indsamling af patientrapporterede resultater (PRO'er) i daglig klinisk praksis

Alle patienter, der gennemgår urologisk kirurgi eller behandling, bør modtage standardiserede spørgeskemaer om livskvalitet, tilfredshed, smerter og fysisk restitution. Indikationsspecifikke, individuelle forløb opstilles fx til patienter med lokaliseret prostatacancer, benign prostataforstørrelse, blæredysfunktion eller erektil dysfunktion. I kombination med de kliniske data skal PROM-dataene bidrage til at forbedre kvaliteten af ​​resultaterne og om nødvendigt tilpasse behandlingsforløb til patientens behov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Röthl Martina Anna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet på Urologisk Afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter behandlet på Urologisk Afdeling
  2. ≥18 år
  3. Aktiv Mail-konto, brug af smartphone/tablet/pc
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der ikke kan give skriftligt samtykke og/eller ikke har digital kompetence (f.eks. ingen aktiv e-mail-konto)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionelt behandlingsresultat hos patienter med prostatacancer, vurderet ved EPIC-26: (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Elektronisk registrerede patientrapporterede resultater (PRO'er) registreres for hver patient afhængigt af tilstanden og kirurgi/behandling EPIC-26-score: max 100 point; større værdier indikerer forbedrede funktionelle resultater
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (PROMIS-10: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Elektronisk registrerede patientrapporterede resultater (PRO'er) registreres for hver patient afhængigt af tilstanden og operationen/behandlingen. PROMIS-10 max 50 point; større værdier indikerer sundere status
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Ændring i smerte: Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Elektronisk registrerede patientrapporterede resultater (PRO'er) registreres for hver patient afhængigt af tilstanden og operationen/behandlingen. BPI: max. 11 point; større værdier indikerer et dårligere resultat
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Ændring i erektil funktion (IIEF: International Index of Erectile Function)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Elektronisk registrerede patientrapporterede resultater (PRO'er) registreres for hver patient afhængigt af tilstanden og operationen/behandlingen. IEF: 0-25 point; større værdier indikerer bedre ercetil funktion
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Ændring i blærefunktion/miktion (IPSS: International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Elektronisk registrerede patientrapporterede resultater (PRO'er) registreres for hver patient afhængigt af tilstanden og operationen/behandlingen. IPSS: score 0-35; højere værdier indikerer øget symptomsværhed
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Ændring i blærefunktion/miktion (OAB-SF: Overactive Bladder Questionnaire, kort form)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Elektronisk registrerede patientrapporterede resultater (PRO'er) registreres for hver patient afhængigt af tilstanden og operationen/behandlingen. OAB-SF: score 0 - 16; score med højere værdier indikerer øget symptomsværhedsgrad
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Ændring i blærefunktion/miktion (ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Elektronisk registrerede patientrapporterede resultater (PRO'er) registreres for hver patient afhængigt af tilstanden og operationen/behandlingen. ICIQ-UI: score 0-21; højere værdier indikerer værre urininkontinens
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Ændring i bækkensmerter (NHS-CPSI: Chronic prostatits symptom index)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Elektronisk registrerede patientrapporterede resultater (PRO'er) registreres for hver patient afhængigt af tilstanden og operationen/behandlingen. NHS-CSI: 0-43 point; større værdier indikerer dårligere resultater
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientkarakteristika: alder
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Kliniske parametre registreres for hver patient, der gennemgår sukkersyge
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
patientkarakteristika: følgesygdomme
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Kliniske parametre registreres for hver patient, der gennemgår sukkersyge
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
patientkarakteristika: medicin (navn, type, dosis, interval)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Kliniske parametre registreres for hver patient, der gennemgår sukkersyge
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
patientkarakteristika: sygdomsspecifikke data (tumorhistologi, onkologisk status)
Tidsramme: Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Kliniske parametre registreres for hver patient, der gennemgår sukkersyge
Dataindsamling/opfølgning: dag - 1 før operation, 2 til 10 dage værtsoperation, efter 3, 6, 12 måneder, årligt 2 til 10 år
Peroperative data: sugerys varighed (minutter)
Tidsramme: under operationen, operationstid afhængig af sygdommen (30 minutter til 4 timer)
Perioperative data indfanges for hver patient, der gennemgår sugery
under operationen, operationstid afhængig af sygdommen (30 minutter til 4 timer)
Peroperative data: blodtab (ml)
Tidsramme: under operationen, operationstid afhængig af sygdommen (30 minutter til 4 timer)
Perioperative data indfanges for hver patient, der gennemgår sugery
under operationen, operationstid afhængig af sygdommen (30 minutter til 4 timer)
Perioperative data: transfusion (ml
Tidsramme: under operationen, operationstid afhængig af sygdommen (30 minutter til 4 timer)
Perioperative data indfanges for hver patient, der gennemgår sugery
under operationen, operationstid afhængig af sygdommen (30 minutter til 4 timer)
Perioperative data: længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: afhængig af sygdommen og efter operationen (1 til 10 dage)
Perioperative data indfanges for hver patient, der gennemgår sugery
afhængig af sygdommen og efter operationen (1 til 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2045

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2045

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35-405 ex 22/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger