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Urologia do Projeto PROM

29 de abril de 2024 atualizado por: Medical University of Graz

Coleta padronizada de resultados relatados por pacientes (PROs) na prática clínica diária

Todos os pacientes submetidos a cirurgia ou tratamento urológico devem receber questionários padronizados sobre qualidade de vida, satisfação, dor e recuperação física. Vias individuais específicas para cada indicação são estabelecidas, por exemplo, para pacientes com câncer de próstata localizado, aumento benigno da próstata, disfunção da bexiga ou disfunção erétil. Em combinação com os dados clínicos, os dados PROM deverão ajudar a melhorar a qualidade dos resultados e, se necessário, adaptar as vias de tratamento às necessidades do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Röthl Martina Anna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos no Departamento de Urologia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes atendidos no Departamento de Urologia
  2. ≥18 anos de idade
  3. Conta de correio ativa, uso de smartphone/tablet/PC
  4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

- Pacientes que não podem dar consentimento por escrito e/ou não possuem competência digital (por ex. nenhuma conta de e-mail ativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no resultado do tratamento funcional em pacientes com câncer de próstata, avaliado pelo EPIC-26: (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) registrados eletronicamente são capturados para cada paciente, dependendo da condição e da cirurgia/tratamento. Pontuação EPIC-26: máximo de 100 pontos; valores maiores indicam melhores resultados funcionais
Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (PROMIS-10: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) registrados eletronicamente são capturados para cada paciente, dependendo da condição e da cirurgia/tratamento. PROMIS-10 máx. 50 pontos; valores maiores indicam status mais saudável
Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Mudança na dor: Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) registrados eletronicamente são capturados para cada paciente, dependendo da condição e da cirurgia/tratamento. IBP: máx. 11 pontos; valores maiores indicam pior resultado
Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Mudança na função erétil (IIEF: Índice Internacional de Função Erétil)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) registrados eletronicamente são capturados para cada paciente, dependendo da condição e da cirurgia/tratamento. IEF: 0-25 pontos; valores maiores indicam melhor função erctil
Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Alteração na função/micção da bexiga (IPSS: International Prostate Symptom Score)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) registrados eletronicamente são capturados para cada paciente, dependendo da condição e da cirurgia/tratamento. IPSS: pontuação 0-35; valores maiores indicam aumento da gravidade dos sintomas
Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Alteração na função/micção da bexiga (OAB-SF: Questionário de Bexiga Hiperativa, formato abreviado)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) registrados eletronicamente são capturados para cada paciente, dependendo da condição e da cirurgia/tratamento. OAB-SF: pontuação 0 - 16; pontuação com valores maiores indica aumento da gravidade dos sintomas
Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Alteração na função/micção da bexiga (ICIQ-UI: Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Incontinência Urinária)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) registrados eletronicamente são capturados para cada paciente, dependendo da condição e da cirurgia/tratamento. ICIQ-UI: pontuação 0-21; valores maiores indicam pior incontinência urinária
Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Alteração na dor pélvica (NHS-CPSI: índice de sintomas de prostatite crônica)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) registrados eletronicamente são capturados para cada paciente, dependendo da condição e da cirurgia/tratamento. INS-CSI: 0-43 pontos; valores maiores indicam resultados piores
Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características do paciente: idade
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Os parâmetros clínicos são capturados para cada paciente submetido à cirurgia
Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
características do paciente: comorbidades
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Os parâmetros clínicos são capturados para cada paciente submetido à cirurgia
Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
características do paciente: medicamento (nome, tipo, dose, intervalo)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Os parâmetros clínicos são capturados para cada paciente submetido à cirurgia
Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
características do paciente: dados específicos da doença (histologia do tumor, estado oncológico)
Prazo: Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Os parâmetros clínicos são capturados para cada paciente submetido à cirurgia
Coleta/acompanhamento de dados: dia - 1 antes da cirurgia, 2 a 10 dias no local da cirurgia, após 3, 6, 12 meses, anualmente 2 a 10 anos
Dados perioperatórios: duração da cirurgia (minutos)
Prazo: durante a cirurgia, tempo de cirurgia dependendo da doença (30 minutos a 4 horas)
Os dados perioperatórios são capturados para cada paciente submetido à cirurgia
durante a cirurgia, tempo de cirurgia dependendo da doença (30 minutos a 4 horas)
Dados perioperatórios: perda de sangue (ml)
Prazo: durante a cirurgia, tempo de cirurgia dependendo da doença (30 minutos a 4 horas)
Os dados perioperatórios são capturados para cada paciente submetido à cirurgia
durante a cirurgia, tempo de cirurgia dependendo da doença (30 minutos a 4 horas)
Dados perioperatórios: transfusão (ml
Prazo: durante a cirurgia, tempo de cirurgia dependendo da doença (30 minutos a 4 horas)
Os dados perioperatórios são capturados para cada paciente submetido à cirurgia
durante a cirurgia, tempo de cirurgia dependendo da doença (30 minutos a 4 horas)
Dados perioperatórios: tempo de internação (dias)
Prazo: dependendo da doença e após a cirurgia (1 a 10 dias)
Os dados perioperatórios são capturados para cada paciente submetido à cirurgia
dependendo da doença e após a cirurgia (1 a 10 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de setembro de 2045

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de setembro de 2045

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 35-405 ex 22/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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