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PROM-Projekt Urologie

29. April 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Standardisierte Erfassung von Patient Reported Outcomes (PROs) im klinischen Alltag

Alle Patienten, die sich einer urologischen Operation oder Behandlung unterziehen, sollten standardisierte Fragebögen zu Lebensqualität, Zufriedenheit, Schmerzen und körperlicher Genesung erhalten. Indikationsspezifisch werden individuelle Behandlungspfade eingerichtet, beispielsweise für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, gutartiger Prostatavergrößerung, Blasenfunktionsstörung oder erektiler Dysfunktion. In Kombination mit den klinischen Daten sollen die PROM-Daten dazu beitragen, die Qualität der Ergebnisse zu verbessern und gegebenenfalls Behandlungspfade an die Bedürfnisse der Patienten anzupassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Röthl Martina Anna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Abteilung für Urologie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Abteilung für Urologie behandelt werden
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Aktives Mail-Konto, Nutzung von Smartphone/Tablet/PC
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die keine schriftliche Einwilligung geben können und/oder nicht über digitale Kompetenz verfügen (z. B. kein aktives E-Mail-Konto)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des funktionellen Behandlungsergebnisses bei Patienten mit Prostatakrebs, bewertet durch EPIC-26: (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Elektronisch erfasste Patient Reported Outcomes (PROs) werden für jeden Patienten abhängig von der Erkrankung und der Operation/Behandlung erfasst. EPIC-26-Score: max. 100 Punkte; Höhere Werte deuten auf verbesserte funktionelle Ergebnisse hin
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (PROMIS-10: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Elektronisch erfasste Patient Reported Outcomes (PROs) werden für jeden Patienten abhängig von der Erkrankung und der Operation/Behandlung erfasst. PROMIS-10 max. 50 Punkte; Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Zustand hin
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Schmerzveränderung: Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Elektronisch erfasste Patient Reported Outcomes (PROs) werden für jeden Patienten abhängig von der Erkrankung und der Operation/Behandlung erfasst. BPI: max. 11 Punkte; Größere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Veränderung der erektilen Funktion (IIEF: International Index of Erectile Function)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Elektronisch erfasste Patient Reported Outcomes (PROs) werden für jeden Patienten abhängig von der Erkrankung und der Operation/Behandlung erfasst. IEF: 0-25 Punkte; Größere Werte weisen auf eine bessere Erektionsfunktion hin
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Veränderung der Blasenfunktion/Miktion (IPSS: International Prostate Symptom Score)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Elektronisch erfasste Patient Reported Outcomes (PROs) werden für jeden Patienten abhängig von der Erkrankung und der Operation/Behandlung erfasst. IPSS: Punktzahl 0–35; Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Schwere der Symptome hin
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Veränderung der Blasenfunktion/Miktion (OAB-SF: Overactive Bladder Questionnaire, Kurzform)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Elektronisch erfasste Patient Reported Outcomes (PROs) werden für jeden Patienten abhängig von der Erkrankung und der Operation/Behandlung erfasst. OAB-SF: Punktzahl 0 - 16; Ein Score mit höheren Werten weist auf eine erhöhte Symptomschwere hin
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Veränderung der Blasenfunktion/Miktion (ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Elektronisch erfasste Patient Reported Outcomes (PROs) werden für jeden Patienten abhängig von der Erkrankung und der Operation/Behandlung erfasst. ICIQ-UI: Punktzahl 0-21; Höhere Werte deuten auf eine schlimmere Harninkontinenz hin
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Veränderung der Beckenschmerzen (NHS-CPSI: Symptomindex für chronische Prostatitis)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Elektronisch erfasste Patient Reported Outcomes (PROs) werden für jeden Patienten abhängig von der Erkrankung und der Operation/Behandlung erfasst. NHS-CSI: 0-43 Punkte; Größere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale: Alter
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Für jeden Patienten, der sich einer Operation unterzieht, werden klinische Parameter erfasst
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Patientenmerkmale: Komorbiditäten
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Für jeden Patienten, der sich einer Operation unterzieht, werden klinische Parameter erfasst
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Patientenmerkmale: Medikamente (Name, Art, Dosis, Intervall)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Für jeden Patienten, der sich einer Operation unterzieht, werden klinische Parameter erfasst
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Patientenmerkmale: krankheitsspezifische Daten (Tumorhistologie, onkologischer Status)
Zeitfenster: Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Für jeden Patienten, der sich einer Operation unterzieht, werden klinische Parameter erfasst
Datenerfassung/Follow-up: Tag – 1 vor der Operation, 2 bis 10 Tage vor der Operation, nach 3, 6, 12 Monaten, jährlich 2 bis 10 Jahre
Perioperative Daten: Dauer der Operation (Minuten)
Zeitfenster: während der Operation, Operationsdauer abhängig von der Erkrankung (30 Minuten bis 4 Stunden)
Für jeden Patienten, der sich einer Operation unterzieht, werden perioperative Daten erfasst
während der Operation, Operationsdauer abhängig von der Erkrankung (30 Minuten bis 4 Stunden)
Perioperative Daten: Blutverlust (ml)
Zeitfenster: während der Operation, Operationsdauer abhängig von der Erkrankung (30 Minuten bis 4 Stunden)
Für jeden Patienten, der sich einer Operation unterzieht, werden perioperative Daten erfasst
während der Operation, Operationsdauer abhängig von der Erkrankung (30 Minuten bis 4 Stunden)
Perioperative Daten: Transfusion (ml
Zeitfenster: während der Operation, Operationsdauer abhängig von der Erkrankung (30 Minuten bis 4 Stunden)
Für jeden Patienten, der sich einer Operation unterzieht, werden perioperative Daten erfasst
während der Operation, Operationsdauer abhängig von der Erkrankung (30 Minuten bis 4 Stunden)
Perioperative Daten: Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: je nach Erkrankung und nach Operation (1 bis 10 Tage)
Für jeden Patienten, der sich einer Operation unterzieht, werden perioperative Daten erfasst
je nach Erkrankung und nach Operation (1 bis 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2045

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2045

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35-405 ex 22/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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