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Progetto PROM Urologia

29 aprile 2024 aggiornato da: Medical University of Graz

Raccolta standardizzata dei risultati riportati dai pazienti (PRO) nella pratica clinica quotidiana

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia o trattamento urologico dovrebbero ricevere questionari standardizzati sulla qualità della vita, soddisfazione, dolore e recupero fisico. Per i pazienti con cancro alla prostata localizzato, ingrossamento benigno della prostata, disfunzione della vescica o disfunzione erettile vengono creati percorsi individuali specifici per l'indicazione. Insieme ai dati clinici, i dati PROM dovrebbero aiutare a migliorare la qualità dei risultati e, se necessario, ad adattare i percorsi terapeutici alle esigenze dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Röthl Martina Anna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati presso il Dipartimento di Urologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti trattati presso il Dipartimento di Urologia
  2. ≥18 anni di età
  3. Account di posta attivo, utilizzo smartphone/tablet/PC
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- Pazienti che non possono dare il consenso scritto e/o non hanno competenza digitale (es. nessun account di posta elettronica attivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’esito del trattamento funzionale in pazienti con cancro alla prostata, valutato mediante EPIC-26: (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
I risultati riportati dai pazienti (PRO) registrati elettronicamente vengono acquisiti per ciascun paziente in base alla condizione e all'intervento/trattamento. Punteggio EPIC-26: massimo 100 punti; valori maggiori indicano risultati funzionali migliorati
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (PROMIS-10: Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
I risultati riportati dai pazienti (PRO) registrati elettronicamente vengono acquisiti per ciascun paziente in base alla condizione e all'intervento/trattamento. PROMIS-10 massimo 50 punti; valori maggiori indicano uno stato più sano
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
Cambiamento del dolore: Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
I risultati riportati dai pazienti (PRO) registrati elettronicamente vengono acquisiti per ciascun paziente in base alla condizione e all'intervento/trattamento. BPI: massimo. 11 punti; valori maggiori indicano risultati peggiori
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
Cambiamento della funzione erettile (IIEF: Indice internazionale della funzione erettile)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
I risultati riportati dai pazienti (PRO) registrati elettronicamente vengono acquisiti per ciascun paziente in base alla condizione e all'intervento/trattamento. IEF: 0-25 punti; valori maggiori indicano una migliore funzione ercetile
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
Cambiamenti nella funzione della vescica/minzione (IPSS: International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
I risultati riportati dai pazienti (PRO) registrati elettronicamente vengono acquisiti per ciascun paziente in base alla condizione e all'intervento/trattamento. IPSS: punteggio 0-35; valori maggiori indicano una maggiore gravità dei sintomi
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
Cambiamenti nella funzione della vescica/minzione (OAB-SF: Overactive Bladder Questionnaire, forma breve)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
I risultati riportati dai pazienti (PRO) registrati elettronicamente vengono acquisiti per ciascun paziente in base alla condizione e all'intervento/trattamento. OAB-SF: punteggio 0 - 16; il punteggio con valori maggiori indica una maggiore gravità dei sintomi
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
Cambiamenti nella funzione della vescica/minzione (ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
I risultati riportati dai pazienti (PRO) registrati elettronicamente vengono acquisiti per ciascun paziente in base alla condizione e all'intervento/trattamento. ICIQ-UI: punteggio 0-21; valori maggiori indicano una peggiore incontinenza urinaria
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
Variazione del dolore pelvico (NHS-CPSI: indice dei sintomi della prostatite cronica)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
I risultati riportati dai pazienti (PRO) registrati elettronicamente vengono acquisiti per ciascun paziente in base alla condizione e all'intervento/trattamento. NHS-CSI: 0-43 punti; valori maggiori indicano risultati peggiori
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche del paziente: età
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
I parametri clinici vengono acquisiti per ciascun paziente sottoposto a intervento chirurgico
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
caratteristiche del paziente: comorbidità
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
I parametri clinici vengono acquisiti per ciascun paziente sottoposto a intervento chirurgico
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
caratteristiche del paziente: farmaco (nome, tipo, dose, intervallo)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
I parametri clinici vengono acquisiti per ciascun paziente sottoposto a intervento chirurgico
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
caratteristiche del paziente: dati specifici della malattia (istologia del tumore, stato oncologico)
Lasso di tempo: Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
I parametri clinici vengono acquisiti per ciascun paziente sottoposto a intervento chirurgico
Raccolta dati/follow-up: giorno - 1 prima dell'intervento chirurgico, da 2 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, dopo 3, 6, 12 mesi, annualmente da 2 a 10 anni
Dati perioperatori: durata dell'intervento (minuti)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, durata dell'intervento a seconda della malattia (da 30 minuti a 4 ore)
I dati perioperatori vengono acquisiti per ciascun paziente sottoposto a intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico, durata dell'intervento a seconda della malattia (da 30 minuti a 4 ore)
Dati perioperatori: perdita di sangue (ml)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, durata dell'intervento a seconda della malattia (da 30 minuti a 4 ore)
I dati perioperatori vengono acquisiti per ciascun paziente sottoposto a intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico, durata dell'intervento a seconda della malattia (da 30 minuti a 4 ore)
Dati perioperatori: trasfusione (ml
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, durata dell'intervento a seconda della malattia (da 30 minuti a 4 ore)
I dati perioperatori vengono acquisiti per ciascun paziente sottoposto a intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico, durata dell'intervento a seconda della malattia (da 30 minuti a 4 ore)
Dati perioperatori: durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: a seconda della malattia e del periodo successivo all'intervento (da 1 a 10 giorni)
I dati perioperatori vengono acquisiti per ciascun paziente sottoposto a intervento chirurgico
a seconda della malattia e del periodo successivo all'intervento (da 1 a 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2045

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2045

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35-405 ex 22/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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