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Proyecto PROM Urología

29 de abril de 2024 actualizado por: Medical University of Graz

Colección estandarizada de resultados informados por los pacientes (PRO) en la práctica clínica diaria

Todos los pacientes sometidos a cirugía o tratamiento urológico deben recibir cuestionarios estandarizados sobre calidad de vida, satisfacción, dolor y recuperación física. Se establecen vías individuales específicas para cada indicación, por ejemplo, para pacientes con cáncer de próstata localizado, agrandamiento benigno de la próstata, disfunción de la vejiga o disfunción eréctil. En combinación con los datos clínicos, los datos PROM deberían ayudar a mejorar la calidad de los resultados y, si es necesario, adaptar las vías de tratamiento a las necesidades del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Röthl Martina Anna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes atendidos en el Departamento de Urología

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes atendidos en el Departamento de Urología
  2. ≥18 años de edad
  3. Cuenta de correo activa, uso de teléfono inteligente/tableta/PC
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito y/o no tienen competencia digital (p. ej. ninguna cuenta de correo electrónico activa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el resultado del tratamiento funcional en pacientes con cáncer de próstata, evaluado por EPIC-26: (Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Los resultados informados por el paciente (PRO) registrados electrónicamente se capturan para cada paciente según la afección y la cirugía/tratamiento Puntuación EPIC-26: máximo 100 puntos; valores mayores indican mejores resultados funcionales
Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (PROMIS-10: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Los resultados informados por el paciente (PRO) registrados electrónicamente se capturan para cada paciente según la afección y la cirugía/tratamiento. PROMIS-10 máximo 50 puntos; valores mayores indican un estado más saludable
Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Cambio en el dolor: Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Los resultados informados por el paciente (PRO) registrados electrónicamente se capturan para cada paciente según la afección y la cirugía/tratamiento. BPI: máx. 11 puntos; valores mayores indican peor resultado
Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Cambio en la función eréctil (IIEF: Índice Internacional de Función Eréctil)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Los resultados informados por el paciente (PRO) registrados electrónicamente se capturan para cada paciente según la afección y la cirugía/tratamiento. IEF: 0-25 puntos; valores mayores indican una mejor función ercétil
Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Cambio en la función de la vejiga/micción (IPSS: Puntuación internacional de síntomas de próstata)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Los resultados informados por el paciente (PRO) registrados electrónicamente se capturan para cada paciente según la afección y la cirugía/tratamiento. IPSS: puntuación 0-35; valores mayores indican una mayor gravedad de los síntomas
Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Cambio en la función/micción de la vejiga (OAB-SF: Cuestionario de vejiga hiperactiva, forma abreviada)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Los resultados informados por el paciente (PRO) registrados electrónicamente se capturan para cada paciente según la afección y la cirugía/tratamiento. OAB-SF: puntuación 0 - 16; la puntuación con valores mayores indica una mayor gravedad de los síntomas
Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Cambio en la función de la vejiga/micción (ICIQ-UI: Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia-Incontinencia Urinaria)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Los resultados informados por el paciente (PRO) registrados electrónicamente se capturan para cada paciente según la afección y la cirugía/tratamiento. ICIQ-UI: puntuación 0-21; valores mayores indican peor incontinencia urinaria
Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Cambio en el dolor pélvico (NHS-CPSI: índice de síntomas de prostatitis crónica)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Los resultados informados por el paciente (PRO) registrados electrónicamente se capturan para cada paciente según la afección y la cirugía/tratamiento. NHS-CSI: 0-43 puntos; valores mayores indican peores resultados
Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
características del paciente: edad
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Se capturan los parámetros clínicos de cada paciente sometido a cirugía.
Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
características del paciente: comorbilidades
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Se capturan los parámetros clínicos de cada paciente sometido a cirugía.
Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
características del paciente: medicación (nombre, tipo, dosis, intervalo)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Se capturan los parámetros clínicos de cada paciente sometido a cirugía.
Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
características del paciente: datos específicos de la enfermedad (histología del tumor, estado oncológico)
Periodo de tiempo: Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Se capturan los parámetros clínicos de cada paciente sometido a cirugía.
Recopilación/seguimiento de datos: día - 1 antes de la cirugía, de 2 a 10 días después de la cirugía, después de 3, 6, 12 meses, anualmente de 2 a 10 años
Datos perioperatorios: duración de la cirugía (minutos)
Periodo de tiempo: durante la cirugía, tiempo de cirugía dependiendo de la enfermedad (30 minutos a 4 horas)
Se capturan datos perioperatorios de cada paciente sometido a cirugía.
durante la cirugía, tiempo de cirugía dependiendo de la enfermedad (30 minutos a 4 horas)
Datos perioperatorios: pérdida de sangre (ml)
Periodo de tiempo: durante la cirugía, tiempo de cirugía dependiendo de la enfermedad (30 minutos a 4 horas)
Se capturan datos perioperatorios de cada paciente sometido a cirugía.
durante la cirugía, tiempo de cirugía dependiendo de la enfermedad (30 minutos a 4 horas)
Datos perioperatorios: transfusión (ml
Periodo de tiempo: durante la cirugía, tiempo de cirugía dependiendo de la enfermedad (30 minutos a 4 horas)
Se capturan datos perioperatorios de cada paciente sometido a cirugía.
durante la cirugía, tiempo de cirugía dependiendo de la enfermedad (30 minutos a 4 horas)
Datos perioperatorios: duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: dependiendo de la enfermedad y después de la cirugía (1 a 10 días)
Se capturan datos perioperatorios de cada paciente sometido a cirugía.
dependiendo de la enfermedad y después de la cirugía (1 a 10 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de septiembre de 2045

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de septiembre de 2045

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 35-405 ex 22/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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