Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt PROM Urologia

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Standaryzowany zbiór wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w codziennej praktyce klinicznej

Wszyscy pacjenci poddawani operacjom lub leczeniu urologicznemu powinni otrzymać standaryzowane kwestionariusze dotyczące jakości życia, satysfakcji, bólu i powrotu do zdrowia. Opracowano indywidualne ścieżki leczenia dostosowane do wskazań, na przykład dla pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty, łagodnym przerostem prostaty, dysfunkcją pęcherza moczowego lub zaburzeniami erekcji. W połączeniu z danymi klinicznymi dane PROM powinny pomóc w poprawie jakości wyników i, w razie potrzeby, dostosowaniu ścieżek leczenia do potrzeb pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Röthl Martina Anna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marianne Leitsmann, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni na Oddziale Urologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci leczeni na Oddziale Urologii
  2. ≥18 lat
  3. Aktywne konto pocztowe, korzystanie ze smartfona/tabletu/komputera
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej zgody i/lub nie posiadają kompetencji cyfrowych (np. brak aktywnego konta e-mail)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników leczenia funkcjonalnego u pacjentów z rakiem prostaty, oceniana za pomocą EPIC-26: (kompozytowy rozszerzony wskaźnik raka prostaty)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Rejestrowane elektronicznie wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są rejestrowane dla każdego pacjenta w zależności od stanu i operacji/leczenia. Wynik EPIC-26: maksymalnie 100 punktów; większe wartości wskazują lepsze wyniki funkcjonalne
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (PROMIS-10: System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Elektronicznie rejestrowane wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są rejestrowane dla każdego pacjenta w zależności od stanu i operacji/leczenia. PROMIS-10 maksymalnie 50 punktów; większe wartości wskazują na zdrowszy stan
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Zmiana bólu: Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Elektronicznie rejestrowane wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są rejestrowane dla każdego pacjenta w zależności od stanu i operacji/leczenia. BPI: maks. 11 punktów; większe wartości oznaczają gorszy wynik
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Zmiana funkcji erekcji (IIEF: Międzynarodowy indeks funkcji erekcji)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Elektronicznie rejestrowane wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są rejestrowane dla każdego pacjenta w zależności od stanu i operacji/leczenia. IEF: 0-25 punktów; większe wartości wskazują na lepszą funkcję erekcji
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Zmiana czynności pęcherza/mikcji (IPSS: International Prostate Symptom Score)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Elektronicznie rejestrowane wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są rejestrowane dla każdego pacjenta w zależności od stanu i operacji/leczenia. IPSS: wynik 0-35; większe wartości wskazują na zwiększone nasilenie objawów
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Zmiana czynności pęcherza/mikcji (OAB-SF: Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza, krótka forma)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Elektronicznie rejestrowane wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są rejestrowane dla każdego pacjenta w zależności od stanu i operacji/leczenia. OAB-SF: wynik 0 - 16; wynik o większych wartościach wskazuje na zwiększone nasilenie objawów
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Zmiana czynności pęcherza/mikcji (ICIQ-UI: Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – nietrzymanie moczu)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Elektronicznie rejestrowane wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są rejestrowane dla każdego pacjenta w zależności od stanu i operacji/leczenia. ICIQ-UI: wynik 0-21; większe wartości wskazują na gorsze nietrzymanie moczu
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Zmiana w bólu miednicy (NHS-CPSI: wskaźnik objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Elektronicznie rejestrowane wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) są rejestrowane dla każdego pacjenta w zależności od stanu i operacji/leczenia. NHS-CSI: 0-43 punkty; większe wartości oznaczają gorsze wyniki
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
charakterystyka pacjenta: wiek
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Parametry kliniczne rejestrowane są dla każdego pacjenta poddawanego operacji
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
charakterystyka pacjenta:choroby współistniejące
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Parametry kliniczne rejestrowane są dla każdego pacjenta poddawanego operacji
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
charakterystyka pacjenta: lek (nazwa, rodzaj, dawka, odstęp czasu)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Parametry kliniczne rejestrowane są dla każdego pacjenta poddawanego operacji
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
charakterystyka pacjenta: dane specyficzne dla choroby (histologia nowotworu, stan onkologiczny)
Ramy czasowe: Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Parametry kliniczne rejestrowane są dla każdego pacjenta poddawanego operacji
Zbieranie danych/obserwacja: dzień - 1 przed operacją, 2 do 10 dni operacji u gospodarza, po 3, 6, 12 miesiącach, corocznie 2 do 10 lat
Dane okołooperacyjne: czas trwania operacji (minuty)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, czas zabiegu w zależności od choroby (30 minut do 4 godzin)
Dane okołooperacyjne są rejestrowane dla każdego pacjenta poddawanego operacji
w trakcie zabiegu, czas zabiegu w zależności od choroby (30 minut do 4 godzin)
Dane okołooperacyjne: utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, czas zabiegu w zależności od choroby (30 minut do 4 godzin)
Dane okołooperacyjne są rejestrowane dla każdego pacjenta poddawanego operacji
w trakcie zabiegu, czas zabiegu w zależności od choroby (30 minut do 4 godzin)
Dane okołooperacyjne: transfuzja (ml
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, czas zabiegu w zależności od choroby (30 minut do 4 godzin)
Dane okołooperacyjne są rejestrowane dla każdego pacjenta poddawanego operacji
w trakcie zabiegu, czas zabiegu w zależności od choroby (30 minut do 4 godzin)
Dane okołooperacyjne: długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: w zależności od choroby i przebiegu zabiegu (od 1 do 10 dni)
Dane okołooperacyjne są rejestrowane dla każdego pacjenta poddawanego operacji
w zależności od choroby i przebiegu zabiegu (od 1 do 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2045

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2045

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35-405 ex 22/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami