Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 1 ablativního stereotaktického adaptivního přezáření řízeného MR

13. února 2026 aktualizováno: Baptist Health South Florida

Zkouška fáze 1 ablativního stereotaktického adaptivního ozáření řízeného MR pro nádory břicha a pánve

Tato výzkumná studie bude zahrnovat lidi, kteří mají rakovinu břicha nebo pánve, která byla dříve léčena radiační terapií. Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a možná poškození léčby nádorů v těchto oblastech pomocí dalšího kola radiační terapie, nazývané reiradiace nebo „reRT“. Vědci chtějí zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má reRT u lidí s rakovinou břicha a pánve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo metastatická léze v břiše nebo pánvi, pro kterou bude aplikováno opětovné ozáření. Neexistuje žádná maximální velikost léze.
  • Jeden cyklus předchozí radiační terapie s předepsanou ekvivalentní dávkou ve 2 Gy frakcích (EDQ210) alespoň 40 Gy.
  • Očekává se, že 50% izodózní linie předchozího kurzu radiační terapie se bude minimálně překrývat 50% izodózní linie radiační terapie dodávané v této studii.
  • Alespoň 6 měsíců od dokončení předchozí radiační terapie do zahájení studijní terapie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Délka života minimálně 6 měsíců.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce). Abstinence je přijatelná, pokud je to způsob, který účastník preferuje. Pokud účastnice během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření na těhotenství, musí být o tom okamžitě informován ošetřující lékař.
  • Je povolena souběžná hormonální terapie nebo imunoterapie, jako je inhibitor kontrolních bodů imunitního systému

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Léze, která by podstoupila studijní terapii, pochází z gastrointestinálního (GI) luminálního orgánu nebo napadá (léze přiléhající, ale nezasahující GI luminální orgán je povolena)
  • Léze, která by dostávala studijní terapii, se nenachází v břiše ani v pánvi.
  • > 1 cyklus překrývající se radiační terapie aplikované do břicha nebo pánve.
  • < 70 % hrubého objemu nádoru (GTV) dostane alespoň 95 % předepsané dávky v původním plánu s použitím anatomie simulačního dne.
  • Více než 1 léze v břiše nebo pánvi, která vyžaduje opětovné ozáření.
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
  • Nelze získat plán radiační terapie DICOM z předchozí radiační terapie.
  • Nekontrolované mozkové metastázy, komprese míchy nebo leptomeningeální karcinomatóza.
  • Nevyřešená toxicita stupně 2+ (Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0) z předchozí protinádorové terapie.
  • Jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího, který by narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků studie.
  • Jedinci, kteří jsou těhotní.
  • Chemoterapie podaná do 1 týdne před nebo po opětovném ozáření.
  • Inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) podávaný během 8 týdnů před nebo po opětovném ozáření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ablativní přezáření
Záření: Opětovné ozáření
Ablativní reozáření 50 Gy v 5 frakcích (5 sezení), které bude probíhat jednou denně, buď 5 dní v řadě, nebo obden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 3 nebo vyšší akutní toxicity
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří zažili akutní toxicitu stupně 3 nebo vyšší [klasifikovanou podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)], která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s reRT.
1 rok
Toxicita 5. stupně
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu stupně 5 (hodnocení podle CTCAE), pravděpodobně, pravděpodobně nebo určitě souvisí s reRT.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od místního pokroku (FFLP)
Časové okno: 1 rok
FFLP je definována jako doba trvání od výchozího stavu do progresivního onemocnění (PD) u znovu ozářených lézí nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
OS je definován jako doba trvání od výchozího stavu do úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
1 rok
Pozdní toxicita 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří zažili akutní toxicitu stupně 3 nebo vyšší [klasifikovanou podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)], která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s reRT, ke které dochází alespoň 90 dní po ukončení terapie reRT.
1 rok
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 1 rok
QOL bude hodnocena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). FACT-G je dotazník o 27 položkách, který měří fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu. Všechny otázky ve FACT-G používají 5bodovou hodnotící stupnici (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = dost málo; a 4 = velmi), s možným rozsahem 0 -108 bodů. Negativně formulované položky jsou před sečtením zpětně hodnoceny, takže vyšší skóre značí lepší QOL.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baptist Health Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Chuong, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-CHU-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení