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Prova di fase 1 della reirradiazione adattiva stereotassica ablativa guidata dalla RM

13 febbraio 2026 aggiornato da: Baptist Health South Florida

Sperimentazione di fase 1 della reirradiazione adattiva stereotassica ablativa guidata dalla RM per tumori addominali e pelvici

Questo studio di ricerca arruolerà persone che hanno un cancro all'addome o alla pelvi precedentemente trattato con radioterapia. Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e i possibili danni del trattamento dei tumori in queste regioni con un altro ciclo di radioterapia, chiamato reirradiazione o "reRT". I ricercatori vogliono scoprire quali effetti (buoni e cattivi) ha la reRT nelle persone con cancro all’addome e alla pelvi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una lesione primaria o metastatica nell'addome o nella pelvi per la quale verrà effettuata la reirradiazione. Non esiste una dimensione massima della lesione.
  • Singolo ciclo di radioterapia precedente con dose equivalente prescritta in frazioni di 2 Gy (EDQ210) di almeno 40 Gy.
  • Si prevede che la linea di isodose al 50% del ciclo di radioterapia precedente si sovrapponga almeno alla linea di isodose al 50% della radioterapia somministrata in questo studio.
  • Almeno 6 mesi dal completamento della precedente radioterapia all'inizio della terapia in studio.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Aspettativa di vita almeno 6 mesi.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. L'astinenza è accettabile se è il metodo preferito dal partecipante. Qualora una partecipante dovesse rimanere incinta o sospettare una gravidanza durante la partecipazione a questo studio, il medico curante dovrà essere informato immediatamente.
  • È consentita la terapia ormonale concomitante o l’immunoterapia come gli inibitori del checkpoint immunitario

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica.
  • La lesione che riceverebbe la terapia in studio origina o invade un organo luminale gastrointestinale (GI) (è consentita una lesione che confina ma non invade un organo luminale gastrointestinale)
  • La lesione che riceverebbe la terapia in studio non è localizzata nell'addome o nella pelvi.
  • > 1 ciclo di radioterapia sovrapposta somministrato all'addome o alla pelvi.
  • < 70% del volume tumorale lordo (GTV) riceve almeno il 95% della dose prescritta nel piano originale utilizzando l'anatomia del giorno di simulazione.
  • Più di 1 lesione nell'addome o nella pelvi che richiede una reirradiazione.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Impossibile acquisire il piano di trattamento della radioterapia DICOM dalla radioterapia precedente.
  • Metastasi cerebrali incontrollate, compressione del midollo spinale o carcinomatosi leptomeningea.
  • Tossicità irrisolta di grado 2+ (Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0) da precedente terapia antitumorale.
  • Qualsiasi condizione, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento in studio o con l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio.
  • Individui in gravidanza.
  • Chemioterapia somministrata entro 1 settimana prima o dopo la re-irradiazione.
  • Inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) somministrato entro 8 settimane prima o dopo la re-irradiazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Reirradiazione ablativa
Radiazione: Reirradiazione
Reirradiazione ablativa di 50 Gy in 5 frazioni (5 sessioni) che avverrà una volta al giorno, per 5 giorni consecutivi o a giorni alterni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità acuta di grado 3 o superiore [classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE)] possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata alla reRT.
1 anno
Tossicità di grado 5
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità di Grado 5 (classificata secondo CTCAE) possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata alla reRT.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla progressione locale (FFLP)
Lasso di tempo: 1 anno
La FFLP è definita come la durata del tempo dal basale alla progressione della malattia (PD) nella lesione re-irradiata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'OS è definita come il periodo di tempo dal basale alla morte per qualsiasi causa, o la data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
1 anno
Tossicità tardiva di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità acuta di grado 3 o superiore [classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE)] possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata alla reRT che si verifica almeno 90 giorni dopo la fine della terapia reRT.
1 anno
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). Il FACT-G è un questionario composto da 27 voci che misura il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Tutte le domande nel FACT-G utilizzano una scala di valutazione a 5 punti (0 = Per nulla; 1 = Un po'; 2 = Abbastanza; 3 = Abbastanza; e 4 = Molto), con un intervallo possibile di 0 -108 punti. Agli item con parole negative viene assegnato un punteggio inverso prima della somma, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore QOL.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baptist Health South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baptist Health Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Chuong, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-CHU-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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