Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-forsøg med ablativ stereootaktisk MR-guidet adaptiv bestråling

13. februar 2026 opdateret af: Baptist Health South Florida

Fase 1-forsøg med ablativ stereootaktisk MR-guidet adaptiv bestråling til abdominale og bækkentumorer

Denne forskningsundersøgelse vil indskrive personer, der har kræft i deres mave eller bækken, som tidligere er blevet behandlet med strålebehandling. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden og mulige skader ved behandling af tumorer i disse regioner med en anden runde af strålebehandling, kaldet genbestråling eller "reRT". Forskerne ønsker at finde ud af, hvilke effekter (gode og dårlige) reRT har hos mennesker med kræft i mave og bækken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En primær eller metastatisk læsion i maven eller bækkenet, for hvilken der vil blive givet genbestråling. Der er ingen maksimal læsionsstørrelse.
  • Enkelt forløb med forudgående strålebehandling med ordineret ækvivalent dosis i 2 Gy fraktioner (EDQ210) på mindst 40 Gy.
  • 50 % isodoselinje af det tidligere strålebehandlingsforløb forventes at overlappe mindst 50 % isodoselinjen i strålebehandlingen leveret i denne undersøgelse.
  • Mindst 6 måneder fra afslutning af tidligere strålebehandling til påbegyndelse af studieterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Forventet levetid mindst 6 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Afholdenhed er acceptabelt, hvis det er deltagerens foretrukne metode. Hvis en deltager bliver gravid eller har mistanke om graviditet under deltagelse i denne undersøgelse, skal den behandlende læge informeres omgående.
  • Samtidig hormonbehandling eller immunterapi såsom immun checkpoint inhibitor er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR-scanning.
  • Læsion, der ville modtage undersøgelsesterapi, opstår fra eller invaderer et gastrointestinalt (GI) luminalt organ (en læsion, der støder op til, men ikke invaderer et GI-luminal organ, er tilladt)
  • Læsion, der ville modtage undersøgelsesterapi, er ikke lokaliseret i maven eller bækkenet.
  • > 1 forløb med overlappende strålebehandling leveret til maven eller bækkenet.
  • < 70 % af bruttotumorvolumenet (GTV) modtager mindst de 95 % af den ordinerede dosis på den oprindelige plan ved brug af simuleringsdagens anatomi.
  • Mere end 1 læsion i maven eller bækkenet, der kræver genbestråling.
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom.
  • Ude af stand til at erhverve DICOM strålebehandlingsplan fra den tidligere strålebehandling.
  • Ukontrollerede hjernemetastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal carcinomatose.
  • Uafklaret grad 2+ toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0) fra tidligere anti-cancerterapi.
  • Enhver tilstand efter investigatorens mening, der ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Personer, der er gravide.
  • Kemoterapi givet inden for 1 uge før eller efter genbestråling.
  • Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hæmmer givet inden for 8 uger før eller efter genbestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ablativ genbestråling
Stråling: Genbestråling
Ablativ genbestråling af 50 Gy i 5 fraktioner (5 sessioner), der vil forekomme én gang om dagen, enten i 5 dage i træk eller hver anden dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller højere akut toksicitet
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der oplever grad 3 eller højere akut toksicitet [gradueret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)] muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til reRT.
1 år
Grad 5 toksicitet
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der oplever grad 5-toksicitet (gradueret pr. CTCAE), muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til reRT.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra lokal progression (FFLP)
Tidsramme: 1 år
FFLP er defineret som varigheden af ​​tiden fra baseline til progressiv sygdom (PD) i den genbestrålede læsion eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Respons på behandling vil blive vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS defineres som defineret som varigheden af ​​tiden fra baseline til død af en hvilken som helst årsag eller dato for sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
1 år
Grad 3 eller højere sen toksicitet
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der oplever grad 3 eller højere akut toksicitet [gradueret efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)] muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til reRT, der opstår mindst 90 dage efter reRT-behandlingen er afsluttet.
1 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1 år
QOL vil blive vurderet ved at bruge spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). FACT-G er et spørgeskema med 27 punkter, der måler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Alle spørgsmål i FACT-G bruger en 5-punkts vurderingsskala (0 = Slet ikke; 1 = En lille smule; 2 = Noget; 3 = Ganske lidt; og 4 = Meget) med et muligt interval på 0 -108 point. Negativt formulerede elementer scores omvendt før summering, så højere score indikerer bedre QOL.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baptist Health South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baptist Health Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Chuong, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-CHU-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger