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Phase-1-Studie zur ablativen stereotaktischen MR-gesteuerten adaptiven Neubestrahlung

13. Februar 2026 aktualisiert von: Baptist Health South Florida

Phase-1-Studie zur ablativen stereotaktischen MR-gesteuerten adaptiven Neubestrahlung bei Bauch- und Beckentumoren

An dieser Forschungsstudie werden Personen teilnehmen, die Krebs im Bauch- oder Beckenbereich haben, der zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurde. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und mögliche Schäden der Behandlung von Tumoren in diesen Regionen mit einer weiteren Runde der Strahlentherapie, der sogenannten Reirradiation oder „reRT“, zu testen. Die Forscher wollen herausfinden, welche (guten und schlechten) Auswirkungen reRT auf Menschen mit Krebs im Bauch- und Beckenbereich hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine primäre oder metastatische Läsion im Bauch oder Becken, für die eine erneute Bestrahlung durchgeführt wird. Es gibt keine maximale Läsionsgröße.
  • Einmalige vorangegangene Strahlentherapie mit verordneter Äquivalentdosis in 2-Gy-Fraktionen (EDQ210) von mindestens 40 Gy.
  • Es wird erwartet, dass sich die 50 %-Isodosenlinie des vorherigen Strahlentherapiekurses mindestens mit der 50 %-Isodosenlinie der in dieser Studie durchgeführten Strahlentherapie überlappt.
  • Mindestens 6 Monate vom Abschluss der vorherigen Strahlentherapie bis zum Beginn der Studientherapie.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Lebenserwartung mindestens 6 Monate.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Abstinenz ist akzeptabel, wenn sie die bevorzugte Methode des Teilnehmers ist. Sollte eine Teilnehmerin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, muss der behandelnde Arzt unverzüglich informiert werden.
  • Eine gleichzeitige Hormontherapie oder Immuntherapie wie ein Immun-Checkpoint-Inhibitor ist zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
  • Die Läsion, die eine Studientherapie erhalten würde, entsteht aus einem Magen-Darm-Luminalorgan oder dringt in ein Magen-Darm-Luminalorgan ein (eine Läsion, die an ein GI-Luminalorgan angrenzt, aber nicht in dieses eindringt, ist zulässig)
  • Die Läsion, die eine Studientherapie erhalten würde, befindet sich nicht im Bauch oder Becken.
  • > 1 Zyklus überlappender Strahlentherapie am Bauch oder Becken.
  • < 70 % des Bruttotumorvolumens (GTV) erhalten mindestens 95 % der verschriebenen Dosis im ursprünglichen Plan unter Verwendung der Anatomie des Simulationstages.
  • Mehr als eine Läsion im Bauch oder Becken, die eine erneute Bestrahlung erfordert.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Der DICOM-Strahlentherapie-Behandlungsplan kann nicht von der vorherigen Strahlentherapie übernommen werden.
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder leptomeningeale Karzinomatose.
  • Ungelöste Toxizität Grad 2+ (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0) aus einer früheren Krebstherapie.
  • Jeder Zustand nach Meinung des Prüfarztes, der die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Sicherheit der Teilnehmer oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Personen, die schwanger sind.
  • Chemotherapie innerhalb einer Woche vor oder nach der erneuten Bestrahlung.
  • Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), innerhalb von 8 Wochen vor oder nach der erneuten Bestrahlung verabreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ablative Wiederbestrahlung
Strahlung: Wiederbestrahlung
Ablative Neubestrahlung von 50 Gy in 5 Fraktionen (5 Sitzungen), die einmal täglich erfolgt, entweder an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder jeden zweiten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine akute Toxizität 3. Grades oder höher auftritt [bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)], die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit reRT zusammenhängt.
1 Jahr
Toxizität 5. Grades
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Toxizität 5. Grades (eingestuft nach CTCAE) auftritt, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit reRT zusammenhängt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von lokaler Progression (FFLP)
Zeitfenster: 1 Jahr
FFLP ist definiert als die Zeitdauer vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) in der erneut bestrahlten Läsion oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) beurteilt.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter OS versteht man die Zeitspanne vom Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache oder das Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr
Spättoxizität Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine akute Toxizität 3. Grades oder höher auftritt [bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)], die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit einer reRT zusammenhängt, die mindestens 90 Tage nach Ende der reRT-Therapie auftritt.
1 Jahr
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand des FACT-G-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – General) bewertet. Der FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen zur Messung des körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefindens. Alle Fragen im FACT-G verwenden eine 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; und 4 = sehr), mit einem möglichen Bereich von 0 -108 Punkte. Negativ formulierte Elemente werden vor der Summierung umgekehrt bewertet, sodass höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baptist Health South Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baptist Health Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Chuong, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-CHU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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