Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1. Próba ablacyjnego, stereotaktycznego, adaptacyjnego napromieniania pod kontrolą MR

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida

Faza 1. próby ablacyjnej stereotaktycznej adaptacyjnej ponownej radioterapii pod kontrolą MR w leczeniu nowotworów jamy brzusznej i miednicy

Do tego badania zostaną włączone osoby chore na raka jamy brzusznej lub miednicy, które były wcześniej leczone radioterapią. Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i możliwych szkodliwości leczenia nowotworów w tych regionach kolejną rundą radioterapii, zwaną ponownym napromienianiem lub „reRT”. Naukowcy chcą dowiedzieć się, jakie skutki (dobre i złe) ma reRT u osób chorych na raka jamy brzusznej i miednicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiana pierwotna lub przerzutowa w jamie brzusznej lub miednicy, wymagająca ponownego napromieniania. Nie ma maksymalnego rozmiaru zmiany.
  • Pojedynczy cykl wcześniejszej radioterapii z przepisaną dawką równoważną we frakcjach 2 Gy (EDQ210) wynoszącą co najmniej 40 Gy.
  • Oczekuje się, że linia 50% izodozy poprzedniego przebiegu radioterapii będzie pokrywać się co najmniej z linią 50% izodozy radioterapii zastosowanej w tym badaniu.
  • Co najmniej 6 miesięcy od zakończenia wcześniejszej radioterapii do rozpoczęcia badanej terapii.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego trwania. Abstynencja jest dopuszczalna, jeżeli jest metodą preferowaną przez uczestnika. Jeżeli uczestniczka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę w trakcie udziału w tym badaniu, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
  • Dopuszczalna jest jednoczesna terapia hormonalna lub immunoterapia, taka jak inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania badania MRI.
  • Zmiana, która miałaby zostać poddana badanemu leczeniu, powstaje w narządzie światła przewodu pokarmowego (GI) lub nacieka go (dopuszczalna jest zmiana przylegająca do narządu światła przewodu pokarmowego, ale nie naciekająca go).
  • Zmiana, która miałaby zostać poddana badanemu leczeniu, nie jest zlokalizowana w jamie brzusznej ani miednicy.
  • > 1 cykl nakładającej się radioterapii na brzuch lub miednicę.
  • < 70% całkowitej objętości guza (GTV) otrzymuje co najmniej 95% przepisanej dawki zgodnie z pierwotnym planem, z wykorzystaniem anatomii dnia symulacji.
  • Więcej niż 1 zmiana w jamie brzusznej lub miednicy wymagająca ponownego napromieniania.
  • Historia nieswoistego zapalenia jelit.
  • Nie można uzyskać planu leczenia radioterapią DICOM z wcześniejszej radioterapii.
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego lub rak opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Nierozwiązana toksyczność stopnia 2+ (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0) wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  • Każdy stan w opinii badacza, który mógłby zakłócać ocenę leczenia objętego badaniem lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
  • Osoby w ciąży.
  • Chemioterapia podana w ciągu 1 tygodnia przed lub po ponownym napromienianiu.
  • Inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) podawany w ciągu 8 tygodni przed lub po ponownym napromienianiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacyjne napromienianie
Promieniowanie: Ponowne napromieniowanie
Ponowne napromienianie ablacyjne 50 Gy w 5 frakcjach (5 sesji), które będzie wykonywane raz dziennie przez 5 dni z rzędu lub co drugi dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiła ostra toksyczność stopnia 3. lub wyższego [stopień według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE)] prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z reRT.
1 rok
Toksyczność 5. stopnia
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność 5. stopnia (oceniana według CTCAE) prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z reRT.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od postępu lokalnego (FFLP)
Ramy czasowe: 1 rok
FFLP definiuje się jako czas od stanu wyjściowego do postępującej choroby (PD) w przypadku ponownie napromienianej zmiany chorobowej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1).
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
OS definiuje się jako czas od wartości początkowej do śmierci z dowolnej przyczyny lub datę ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1 rok
Toksyczność późna stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiła ostra toksyczność stopnia 3. lub wyższego [stopień według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE)] prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z reRT, która wystąpiła co najmniej 90 dni po zakończeniu terapii reRT.
1 rok
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii nowotworów – ogólny (FACT-G). FACT-G to 27-elementowy kwestionariusz mierzący dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny. Wszystkie pytania w FACT-G korzystają z 5-punktowej skali ocen (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; i 4 = bardzo dużo), z możliwym zakresem 0 -108 punktów. Pozycje sformułowane w sposób negatywny są przed sumowaniem odwrócone, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baptist Health South Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baptist Health Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Chuong, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-CHU-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami