Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická mozková stimulace pro léčbu sekundárních příznaků u roztroušené sklerózy

4. srpna 2026 aktualizováno: Mohammad Ali Salehinejad, PhD, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Elektrická mozková stimulace pro zlepšení duševního zdraví a kognitivních funkcí u pacientů s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění spojené s tělesným postižením, psychickým postižením a kognitivní dysfunkcí. V důsledku toho je zátěž onemocněním vysoká a možnosti léčby jsou omezené. V této randomizované, dvojitě zaslepené studii jsme plánovali použít opakovanou elektrickou stimulaci a hodnotit proměnné související s duševním zdravím (např. kvalita života, spánek, psychické potíže) a kognitivní dysfunkce u pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán
    • Giulan
      • Rasht, Giulan, Írán
        • Multiple Sclerosis Association of Guilan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostika RS podle diagnostických kritérií pro roztroušenou sklerózu: 2010 Revize McDonaldových kritérií (Polman et al., 2011), certifikováno profesionálním neurologem
  2. ve věku 25-55 let
  3. poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  4. Pokud je žena, negativní těhotenský test z moči
  5. stabilní medikační režim, zejména klasická neuroleptika a všechny léky aktivující CNS, pokud jsou užívány, 4-6 týdnů před experimentem a během experimentu
  6. pravák

Kritéria vyloučení:

  1. kuřák
  2. těhotenství
  3. závislost na alkoholu nebo látkách
  4. anamnéza záchvatu
  5. anamnéza jiných neurologických poruch než RS
  6. anamnéza poranění hlavy
  7. přítomnost feromagnetických předmětů v těle, které jsou kontraindikovány pro mozkovou stimulaci hlavy (kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, některé typy zubních implantátů, svorky na aneuryzmata, kovové protézy, permanentní oční linky, implantovaná dávkovací pumpa nebo fragmenty šrapnelů) nebo strach z uzavřených prostor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní skupina tDCS
Pacienti v této skupině dostávají 10 denních sezení 1,5 mA transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zaměřených na levou laterální prefrontální kůru a pravou orbitofrontální kůru s anodickou a katodickou stimulací, v daném pořadí.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti obdrží 10 sezení elektrické stimulace 1,5 mA po dobu 20 minut každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti dostanou 10 sezení simulované (placebové) elektrické stimulace po dobu 20 minut každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: tDCS se skupinou kognitivní rehabilitace
Pacienti v této skupině dostávají 10 denních sezení 1,5 mA transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s následnou 30minutovou intervencí kognitivního tréninku.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem kombinovaná s kognitivním tréninkem
Pacienti dostanou 10 sezení po 20 minutách elektrické stimulace 1,5 mA v 10 po sobě jdoucích dnech. Po každém sezení následuje 30minutový kognitivní trénink, ve kterém pacienti provádějí několik počítačových kognitivních testů.
Falešný srovnávač: falešná skupina tDCS
Pacienti v této skupině dostávají 10 denních sezení 1,5 mA simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti obdrží 10 sezení elektrické stimulace 1,5 mA po dobu 20 minut každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pacienti dostanou 10 sezení simulované (placebové) elektrické stimulace po dobu 20 minut každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: do 1 dne po zásahu
MSIS-29 je dotazník, který se skládá z 29 otázek. Prvních 20 otázek se týká fyzického dopadu, zatímco posledních 9 otázek se zaměřuje na psychologický dopad. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „extrémně“. Respondenti si mohou vybrat z pěti možností odpovědi.
do 1 dne po zásahu
a škála stresu z deprese-21 (DASS-21)
Časové okno: do 1 dne po zásahu
DASS-21 je nástroj používaný k posouzení závažnosti příznaků souvisejících s depresí, úzkostí a stresem u jedinců, kteří dosud nebyli diagnostikováni. Hodnocení má tři stupnice a odpovědi na každou z nich se měří na čtyřbodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3.
do 1 dne po zásahu
Mini dotazník o spánku (MSQ)
Časové okno: do 1 dne po zásahu
Mini Sleep Questionnaire (MSQ) se používá ke screeningu poruch spánku v klinických populacích. Skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na sedmibodové Likertově stupnici od „nikdy“ po „vždy“. Dotazník měří nespavost a přílišné spaní, přičemž vysoké skóre ukazuje na nadměrnou ospalost a nízké skóre ukazuje na nespavost.
do 1 dne po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
psychomotorický rychlostní úkol
Časové okno: do 1 dne po zásahu
Výkon v úloze psychomotorické rychlosti (úloha Doba reakce)
do 1 dne po zásahu
pozornost / bdělost úkol
Časové okno: do 1 dne po zásahu
Výkon v úloze pozornosti / bdělosti (úloha rychlého zpracování vizuálních informací)
do 1 dne po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mohaghegh Ardabili University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPM-MAU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení