Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja mózgu w leczeniu wtórnych objawów stwardnienia rozsianego

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mohammad Ali Salehinejad, PhD, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Elektryczna stymulacja mózgu w celu poprawy zdrowia psychicznego i funkcjonowania poznawczego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą autoimmunologiczną związaną z niepełnosprawnością fizyczną, zaburzeniami psychicznymi i dysfunkcjami poznawczymi. W rezultacie obciążenie chorobą jest duże, a możliwości leczenia ograniczone. W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą planowaliśmy zastosować powtarzaną stymulację elektryczną i ocenić zmienne związane ze zdrowiem psychicznym (np. jakością życia, snem, cierpieniem psychicznym) i dysfunkcjami poznawczymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran
    • Giulan
      • Rasht, Giulan, Iran
        • Multiple Sclerosis Association of Guilan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka stwardnienia rozsianego według kryteriów diagnostycznych stwardnienia rozsianego: 2010 Rewizje kryteriów McDonalda (Polman i in., 2011), poświadczone przez zawodowego neurologa
  2. mając 25-55 lat
  3. wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  4. Jeśli kobieta, negatywny test ciążowy z moczu
  5. stabilny schemat leczenia, zwłaszcza neuroleptyki klasyczne i wszystkie leki aktywujące OUN, jeśli są przyjmowane, 4-6 tygodni przed eksperymentem i w trakcie eksperymentu
  6. praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  1. palący
  2. ciąża
  3. uzależnienie od alkoholu lub substancji
  4. historia napadów
  5. historia innych zaburzeń neurologicznych niż stwardnienie rozsiane
  6. historia urazów głowy
  7. obecność w organizmie obiektów ferromagnetycznych, które są przeciwwskazane do stymulacji mózgu głowy (rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektryczne, stymulatory mózgu, niektóre rodzaje implantów dentystycznych, klamry do tętniaków, protezy metalowe, permanentny eyeliner, wszczepiona pompa dostarczająca lub odłamki) lub strach przed zamkniętymi przestrzeniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: aktywna grupa tDCS
Pacjenci w tej grupie otrzymują 10 codziennych sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) o natężeniu 1,5 mA, ukierunkowanej na lewą boczną korę przedczołową i prawą korę oczodołowo-czołową, odpowiednio ze stymulacją anodową i katodową.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci otrzymają 10 sesji stymulacji elektrycznej prądem 1,5 mA przez 20 minut każdego dnia przez 10 kolejnych dni.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci otrzymają 10 sesji pozorowanej (placebo) stymulacji elektrycznej przez 20 minut każdego dnia przez 10 kolejnych dni.
Eksperymentalny: tDCS z grupą rehabilitacji poznawczej
Pacjenci w tej grupie otrzymują 10 codziennych sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) o natężeniu 1,5 mA, po których następuje 30-minutowy trening poznawczy.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym połączona z treningiem poznawczym
Pacjenci otrzymają 10 sesji po 20 minut stymulacji elektrycznej 1,5 mA przez 10 kolejnych dni. Po każdej sesji następuje 30-minutowy trening poznawczy, podczas którego pacjenci przeprowadzają kilka komputerowych testów poznawczych.
Pozorny komparator: pozorowana grupa tDCS
Pacjenci w tej grupie otrzymują 10 codziennych sesji pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) o natężeniu 1,5 mA.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci otrzymają 10 sesji stymulacji elektrycznej prądem 1,5 mA przez 20 minut każdego dnia przez 10 kolejnych dni.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci otrzymają 10 sesji pozorowanej (placebo) stymulacji elektrycznej przez 20 minut każdego dnia przez 10 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane (MSIS-29)
Ramy czasowe: do 1 dnia po interwencji
MSIS-29 to kwestionariusz składający się z 29 pytań. Początkowe 20 pytań dotyczy wpływu fizycznego, natomiast ostatnie 9 pytań koncentruje się na wpływie psychologicznym. Każde pytanie oceniane jest w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 5 oznacza „bardzo”. Respondenci mają do wyboru pięć opcji odpowiedzi.
do 1 dnia po interwencji
i Depresja, Lęk, Stres Skala-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: do 1 dnia po interwencji
DASS-21 to narzędzie służące do oceny nasilenia objawów związanych z depresją, lękiem i stresem u osób, które nie zostały wcześniej zdiagnozowane. Ocena składa się z trzech skal, a odpowiedzi na każdą z nich mierzone są w czteropunktowej skali Likerta, mieszczącej się w przedziale od 0 do 3.
do 1 dnia po interwencji
Minikwestionariusz snu (MSQ)
Ramy czasowe: do 1 dnia po interwencji
Mini kwestionariusz snu (MSQ) służy do badania przesiewowego zaburzeń snu w populacjach klinicznych. Składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w siedmiopunktowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze”. Kwestionariusz mierzy bezsenność i nadmierną senność, przy czym wysoki wynik wskazuje na nadmierną senność, a niski wynik wskazuje na bezsenność.
do 1 dnia po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadanie dotyczące szybkości psychomotorycznej
Ramy czasowe: do 1 dnia po interwencji
Wykonanie w zadaniu dotyczącym szybkości psychomotorycznej (zadanie Czasu Reakcji)
do 1 dnia po interwencji
zadanie uwagi/czujności
Ramy czasowe: do 1 dnia po interwencji
Wykonanie zadania uwagi/czujności (zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnej)
do 1 dnia po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mohaghegh Ardabili University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPM-MAU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami