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Elektrische Hirnstimulation zur Behandlung sekundärer Symptome bei Multipler Sklerose

4. August 2026 aktualisiert von: Mohammad Ali Salehinejad, PhD, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Elektrische Hirnstimulation zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und der kognitiven Funktionen bei Patienten mit Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung, die mit körperlicher Behinderung, psychischer Beeinträchtigung und kognitiver Dysfunktion einhergeht. Infolgedessen ist die Krankheitslast hoch und die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. In dieser randomisierten, doppelblinden Studie planten wir die Verwendung wiederholter elektrischer Stimulation und bewerteten Variablen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit (z. B. Lebensqualität, Schlaf, psychische Belastung) und kognitive Dysfunktion bei Patienten mit MS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran
    • Giulan
      • Rasht, Giulan, Iran
        • Multiple Sclerosis Association of Guilan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von MS gemäß den Diagnosekriterien für Multiple Sklerose: 2010 Überarbeitung der McDonald-Kriterien (Polman et al., 2011), zertifiziert von einem professionellen Neurologen
  2. 25-55 Jahre alt sein
  3. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  4. Bei Frauen ein negativer Urin-Schwangerschaftstest
  5. Stabiles Medikationsregime, insbesondere der klassischen Neuroleptika und aller ZNS-aktivierenden Medikamente, sofern eingenommen, 4-6 Wochen vor dem Experiment und während des Experiments
  6. Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher
  2. Schwangerschaft
  3. Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  4. Anfallsgeschichte
  5. Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen als MS
  6. Vorgeschichte von Kopfverletzungen
  7. Vorhandensein ferromagnetischer Objekte im Körper, die für die Hirnstimulation des Kopfes kontraindiziert sind (Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, permanenter Eyeliner, implantierte Förderpumpe oder Splitterfragmente) oder Angst vor geschlossenen Räumen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: aktive tDCS-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten 10 tägliche Sitzungen mit einer transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) mit 1,5 mA, die auf den linken lateralen präfrontalen Kortex und den rechten orbitofrontalen Kortex mit anodischer bzw. kathodischer Stimulation abzielt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 10 Sitzungen mit jeweils 20 Minuten elektrischer Stimulation mit jeweils 1,5 mA.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 10 Sitzungen Schein-Elektrostimulation (Placebo) für jeweils 20 Minuten.
Experimental: tDCS mit kognitiver Rehabilitationsgruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten täglich 10 Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) mit 1,5 mA, gefolgt von einer 30-minütigen kognitiven Trainingsintervention.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation kombiniert mit kognitivem Training
Die Patienten erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen 10 Sitzungen mit jeweils 20 Minuten elektrischer Stimulation mit 1,5 mA. Auf jede Sitzung folgt ein 30-minütiges kognitives Training, bei dem die Patienten mehrere computergestützte kognitive Tests durchführen.
Schein-Komparator: Schein-tDCS-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten 10 tägliche Sitzungen einer 1,5-mA-scheintranskraniellen Gleichstromstimulation (tDCS).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 10 Sitzungen mit jeweils 20 Minuten elektrischer Stimulation mit jeweils 1,5 mA.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 10 Sitzungen Schein-Elektrostimulation (Placebo) für jeweils 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach dem Eingriff
Der MSIS-29 ist ein Fragebogen, der aus 29 Fragen besteht. Die ersten 20 Fragen beziehen sich auf die physischen Auswirkungen, während sich die letzten 9 Fragen auf die psychologischen Auswirkungen konzentrieren. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet. Den Befragten stehen fünf Antwortmöglichkeiten zur Auswahl.
bis zu 1 Tag nach dem Eingriff
und Depressions-Angst-Stress-Skala 21 (DASS-21)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach dem Eingriff
Das DASS-21 ist ein Instrument zur Beurteilung der Schwere von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Personen, bei denen zuvor keine Diagnose gestellt wurde. Die Bewertung besteht aus drei Skalen, und die Antworten auf jede werden auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 3 reicht.
bis zu 1 Tag nach dem Eingriff
Mini-Schlaffragebogen (MSQ)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach dem Eingriff
Der Mini-Schlaffragebogen (MSQ) wird zum Screening auf Schlafstörungen in klinischen Populationen verwendet. Es besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala von „nie“ bis „immer“ bewertet werden. Der Fragebogen misst Schlaflosigkeit und Verschlafen, wobei ein hoher Wert auf übermäßige Schläfrigkeit hinweist und ein niedriger Wert auf Schlaflosigkeit hinweist.
bis zu 1 Tag nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorische Geschwindigkeitsaufgabe
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach dem Eingriff
Leistung bei der psychomotorischen Geschwindigkeitsaufgabe (Reaktionszeitaufgabe)
bis zu 1 Tag nach dem Eingriff
Aufmerksamkeits-/Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach dem Eingriff
Leistung bei der Aufmerksamkeits-/Wachsamkeitsaufgabe (Schnelle visuelle Informationsverarbeitungsaufgabe)
bis zu 1 Tag nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mohaghegh Ardabili University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPM-MAU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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