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Estimulación cerebral eléctrica para el tratamiento de síntomas secundarios en la esclerosis múltiple

4 de agosto de 2026 actualizado por: Mohammad Ali Salehinejad, PhD, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Estimulación cerebral eléctrica para mejorar la salud mental y el funcionamiento cognitivo en pacientes con esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune asociada con discapacidad física, deterioro psicológico y disfunción cognitiva. Como resultado, la carga de morbilidad es alta y las opciones de tratamiento son limitadas. En este estudio aleatorizado, doble ciego, planeamos utilizar estimulación eléctrica repetida y evaluamos variables relacionadas con la salud mental (p. ej., calidad de vida, sueño, angustia psicológica) y disfunción cognitiva en pacientes con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán
    • Giulan
      • Rasht, Giulan, Irán
        • Multiple Sclerosis Association of Guilan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico de EM según los criterios de diagnóstico de esclerosis múltiple: Revisiones de 2010 de los criterios de McDonald (Polman et al., 2011), certificado por un neurólogo profesional
  2. tener entre 25 y 55 años
  3. proporcionar consentimiento informado por escrito
  4. Si es mujer, una prueba de embarazo en orina negativa.
  5. Régimen de medicación estable, especialmente los neurolépticos clásicos y todos los medicamentos activadores del SNC, si se toman, de 4 a 6 semanas antes del experimento y durante el experimento.
  6. diestro

Criterio de exclusión:

  1. fumador
  2. el embarazo
  3. dependencia del alcohol o sustancias
  4. historia de convulsiones
  5. antecedentes de otros trastornos neurológicos además de la EM
  6. historia de lesión en la cabeza
  7. presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo que están contraindicados para la estimulación cerebral de la cabeza (marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas, prótesis metálicas, delineador de ojos permanente, bomba de liberación implantada o fragmentos de metralla) o miedo a los espacios cerrados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: grupo tDCS activo
Los pacientes de este grupo reciben 10 sesiones diarias de estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) de 1,5 mA dirigidas a la corteza prefrontal lateral izquierda y la corteza orbitofrontal derecha con estimulación anódica y catódica respectivamente.
Dispositivo: estimulación transcraneal con corriente continua
Los pacientes recibirán 10 sesiones de estimulación eléctrica de 1,5 mA durante 20 minutos cada día durante 10 días consecutivos.
Dispositivo: estimulación transcraneal con corriente continua
Los pacientes recibirán 10 sesiones de estimulación eléctrica simulada (placebo) durante 20 minutos cada día durante 10 días consecutivos.
Experimental: tDCS con grupo de rehabilitación cognitiva
Los pacientes de este grupo reciben 10 sesiones diarias de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) de 1,5 mA seguidas de una intervención de entrenamiento cognitivo de 30 minutos.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua combinada con entrenamiento cognitivo
Los pacientes recibirán 10 sesiones de 20 minutos de estimulación eléctrica de 1,5 mA durante 10 días consecutivos. A cada sesión le sigue un entrenamiento cognitivo de 30 minutos en el que los pacientes realizan varias pruebas cognitivas computarizadas.
Comparador falso: grupo tDCS falso
Los pacientes de este grupo reciben 10 sesiones diarias de estimulación transcraneal de corriente continua simulada (tDCS) de 1,5 mA.
Dispositivo: estimulación transcraneal con corriente continua
Los pacientes recibirán 10 sesiones de estimulación eléctrica de 1,5 mA durante 20 minutos cada día durante 10 días consecutivos.
Dispositivo: estimulación transcraneal con corriente continua
Los pacientes recibirán 10 sesiones de estimulación eléctrica simulada (placebo) durante 20 minutos cada día durante 10 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la intervención
El MSIS-29 es un cuestionario que consta de 29 preguntas. Las 20 preguntas iniciales están relacionadas con el impacto físico, mientras que las últimas 9 preguntas se centran en el impacto psicológico. Cada pregunta se califica en una escala del 1 al 5, donde 1 indica "nada" y 5 indica "extremadamente". Hay cinco opciones de respuesta disponibles para que los encuestados elijan.
hasta 1 día después de la intervención
y Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la intervención
El DASS-21 es una herramienta que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas relacionados con la depresión, la ansiedad y el estrés en personas que no han sido diagnosticadas antes. La evaluación tiene tres escalas y las respuestas a cada una se miden en una escala Likert de cuatro puntos, que van de 0 a 3.
hasta 1 día después de la intervención
Mini cuestionario de sueño (MSQ)
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la intervención
El Mini Sleep Questionnaire (MSQ) se utiliza para detectar alteraciones del sueño en poblaciones clínicas. Consta de 10 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de siete puntos que van desde "nunca" a "siempre". El cuestionario mide el insomnio y el sueño excesivo, donde una puntuación alta indica somnolencia excesiva y una puntuación baja indica insomnio.
hasta 1 día después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tarea de velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la intervención
Rendimiento en la tarea de velocidad psicomotora (Tarea de Tiempo de Reacción)
hasta 1 día después de la intervención
tarea de atención / vigilancia
Periodo de tiempo: hasta 1 día después de la intervención
Desempeño en la tarea de atención/vigilancia (Tarea de Procesamiento Rápido de Información Visual)
hasta 1 día después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mohaghegh Ardabili University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IPM-MAU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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