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Stimolazione elettrica del cervello per il trattamento dei sintomi secondari nella sclerosi multipla

4 agosto 2026 aggiornato da: Mohammad Ali Salehinejad, PhD, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Stimolazione elettrica del cervello per migliorare la salute mentale e il funzionamento cognitivo nei pazienti con sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune associata a disabilità fisica, deterioramento psicologico e disfunzione cognitiva. Di conseguenza, il carico della malattia è elevato e le opzioni terapeutiche sono limitate. In questo studio randomizzato e in doppio cieco, abbiamo pianificato di utilizzare la stimolazione elettrica ripetuta e di valutare le variabili legate alla salute mentale (ad esempio, qualità della vita, sonno, disagio psicologico) e la disfunzione cognitiva nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran
    • Giulan
      • Rasht, Giulan, Iran
        • Multiple Sclerosis Association of Guilan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di SM secondo i criteri diagnostici per la sclerosi multipla: 2010 Revisioni dei criteri McDonald (Polman et al., 2011), certificata da un neurologo professionista
  2. avere 25-55 anni
  3. fornire il consenso informato scritto
  4. Se femmina, test di gravidanza sulle urine negativo
  5. regime terapeutico stabile, in particolare i neurolettici classici e tutti i farmaci che attivano il sistema nervoso centrale, se assunti, 4-6 settimane prima e durante l'esperimento
  6. mano destra

Criteri di esclusione:

  1. fumatore
  2. gravidanza
  3. dipendenza da alcol o sostanze
  4. storia di convulsioni
  5. storia di altri disturbi neurologici diversi dalla SM
  6. storia di trauma cranico
  7. presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per la stimolazione cerebrale della testa (pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurismi, protesi metalliche, eyeliner permanente, pompa di erogazione impiantata o frammenti di schegge) o paura degli spazi chiusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo tDCS attivo
I pazienti di questo gruppo ricevono 10 sessioni giornaliere di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) da 1,5 mA mirate alla corteccia prefrontale laterale sinistra e alla corteccia orbitofrontale destra rispettivamente con stimolazione anodica e catodica.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
I pazienti riceveranno 10 sessioni di stimolazione elettrica da 1,5 mA per 20 minuti ogni giorno per 10 giorni consecutivi.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
I pazienti riceveranno 10 sessioni di stimolazione elettrica fittizia (placebo) per 20 minuti ogni giorno per 10 giorni consecutivi.
Sperimentale: tDCS con gruppo di riabilitazione cognitiva
I pazienti di questo gruppo ricevono 10 sessioni giornaliere di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) da 1,5 mA seguite da un intervento di training cognitivo di 30 minuti.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua combinata con training cognitivo
I pazienti riceveranno 10 sessioni di 20 minuti di stimolazione elettrica da 1,5 mA in 10 giorni consecutivi. Ogni sessione è seguita da 30 minuti di training cognitivo in cui i pazienti eseguono diversi test cognitivi computerizzati.
Comparatore fittizio: gruppo tDCS fittizio
I pazienti di questo gruppo ricevono 10 sessioni giornaliere di stimolazione transcranica a corrente diretta fittizia da 1,5 mA (tDCS).
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
I pazienti riceveranno 10 sessioni di stimolazione elettrica da 1,5 mA per 20 minuti ogni giorno per 10 giorni consecutivi.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
I pazienti riceveranno 10 sessioni di stimolazione elettrica fittizia (placebo) per 20 minuti ogni giorno per 10 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
L'MSIS-29 è un questionario composto da 29 domande. Le prime 20 domande riguardano l'impatto fisico, mentre le ultime 9 domande si concentrano sull'impatto psicologico. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 a 5, dove 1 indica "per niente" e 5 indica "estremamente". Gli intervistati possono scegliere tra cinque opzioni di risposta.
fino a 1 giorno dopo l'intervento
e Depression Ansia Stress Scale-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
Il DASS-21 è uno strumento utilizzato per valutare la gravità dei sintomi legati alla depressione, all’ansia e allo stress in individui a cui non è stata diagnosticata prima. La valutazione ha tre scale e le risposte a ciascuna sono misurate su una scala Likert a quattro punti, che va da 0 a 3.
fino a 1 giorno dopo l'intervento
Mini questionario sul sonno (MSQ)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
Il Mini Sleep Questionnaire (MSQ) viene utilizzato per lo screening dei disturbi del sonno nelle popolazioni cliniche. È composto da 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert a sette punti che va da "mai" a "sempre". Il questionario misura l’insonnia e il sonno eccessivo, con un punteggio alto che indica sonnolenza eccessiva e un punteggio basso che indica insonnia.
fino a 1 giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compito di velocità psicomotoria
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
Prestazioni nel compito di velocità psicomotoria (compito Tempo di reazione)
fino a 1 giorno dopo l'intervento
compito di attenzione/vigilanza
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
Prestazioni nel compito di attenzione/vigilanza (compito di elaborazione rapida delle informazioni visive)
fino a 1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mohaghegh Ardabili University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPM-MAU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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