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Estimulação elétrica cerebral para tratamento de sintomas secundários na esclerose múltipla

4 de agosto de 2026 atualizado por: Mohammad Ali Salehinejad, PhD, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Estimulação elétrica cerebral para melhorar a saúde mental e o funcionamento cognitivo em pacientes com esclerose múltipla

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença autoimune associada à deficiência física, comprometimento psicológico e disfunção cognitiva. Como resultado, o fardo da doença é elevado e as opções de tratamento são limitadas. Neste estudo duplo-cego randomizado, planejamos usar estimulação elétrica repetida e avaliar variáveis ​​relacionadas à saúde mental (por exemplo, qualidade de vida, sono, sofrimento psicológico) e disfunção cognitiva em pacientes com EM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã
    • Giulan
      • Rasht, Giulan, Irã
        • Multiple Sclerosis Association of Guilan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de EM de acordo com os critérios diagnósticos para esclerose múltipla: 2010 Revisões dos critérios McDonald (Polman et al., 2011), certificado por um neurologista profissional
  2. ter entre 25 e 55 anos
  3. fornecendo consentimento informado por escrito
  4. Se for mulher, um teste de gravidez de urina negativo
  5. regime de medicação estável, especialmente os neurolépticos clássicos e todos os medicamentos ativadores do SNC, se tomados, 4-6 semanas antes do experimento e durante o experimento
  6. destro

Critério de exclusão:

  1. fumante
  2. gravidez
  3. dependência de álcool ou substância
  4. história de convulsão
  5. história de outros distúrbios neurológicos além da EM
  6. história de traumatismo cranioencefálico
  7. presença de objetos ferromagnéticos no corpo que são contra-indicados para estimulação cerebral da cabeça (marca-passos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, alguns tipos de implantes dentários, clipes de aneurisma, próteses metálicas, delineador permanente, bomba de distribuição implantada ou fragmentos de estilhaços) ou medo de espaços fechados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo tDCS ativo
Os pacientes deste grupo recebem 10 sessões diárias de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) de 1,5 mA visando o córtex pré-frontal lateral esquerdo e o córtex orbitofrontal direito com estimulação anódica e catódica, respectivamente.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua
Os pacientes receberão 10 sessões de estimulação elétrica de 1,5 mA por 20 minutos todos os dias durante 10 dias consecutivos.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua
Os pacientes receberão 10 sessões de estimulação elétrica simulada (placebo) por 20 minutos todos os dias durante 10 dias consecutivos.
Experimental: ETCC com grupo de reabilitação cognitiva
Os pacientes deste grupo recebem 10 sessões diárias de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) de 1,5 mA seguida por uma intervenção de treinamento cognitivo de 30 minutos.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua combinada com treinamento cognitivo
Os pacientes receberão 10 sessões de 20 minutos de estimulação elétrica de 1,5 mA em 10 dias consecutivos. Cada sessão é seguida por um treinamento cognitivo de 30 minutos, no qual os pacientes realizam vários testes cognitivos computadorizados.
Comparador Falso: grupo falso de tDCS
Os pacientes deste grupo recebem 10 sessões diárias de estimulação transcraniana simulada por corrente contínua (ETCC) de 1,5 mA.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua
Os pacientes receberão 10 sessões de estimulação elétrica de 1,5 mA por 20 minutos todos os dias durante 10 dias consecutivos.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua
Os pacientes receberão 10 sessões de estimulação elétrica simulada (placebo) por 20 minutos todos os dias durante 10 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: até 1 dia após a intervenção
O MSIS-29 é um questionário composto por 29 perguntas. As 20 questões iniciais estão relacionadas ao impacto físico, enquanto as últimas 9 questões focam no impacto psicológico. Cada questão é avaliada numa escala de 1 a 5, onde 1 indica “nada” e 5 indica “extremamente”. Existem cinco opções de resposta disponíveis para os entrevistados escolherem.
até 1 dia após a intervenção
e Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21)
Prazo: até 1 dia após a intervenção
A DASS-21 é uma ferramenta utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas relacionados à depressão, ansiedade e estresse em indivíduos que não foram diagnosticados anteriormente. A avaliação possui três escalas, e as respostas a cada uma são medidas em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 a 3.
até 1 dia após a intervenção
Mini questionário de sono (MSQ)
Prazo: até 1 dia após a intervenção
O Mini Sleep Questionnaire (MSQ) é usado para rastrear distúrbios do sono em populações clínicas. É composto por 10 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de sete pontos, variando de “nunca” a “sempre”. O questionário mede insônia e sono excessivo, com pontuação alta indicando sonolência excessiva e pontuação baixa indicando insônia.
até 1 dia após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tarefa de velocidade psicomotora
Prazo: até 1 dia após a intervenção
Desempenho na tarefa de velocidade psicomotora (tarefa Tempo de Reação)
até 1 dia após a intervenção
tarefa de atenção/vigilância
Prazo: até 1 dia após a intervenção
Desempenho na tarefa de atenção/vigilância (tarefa de Processamento Rápido de Informação Visual)
até 1 dia após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mohaghegh Ardabili University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IPM-MAU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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