Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk hjernestimulering til behandling af sekundære symptomer ved multipel sklerose

4. august 2026 opdateret af: Mohammad Ali Salehinejad, PhD, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Elektrisk hjernestimulation til forbedring af mental sundhed og kognitiv funktion hos patienter med multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom forbundet med fysisk funktionsnedsættelse, psykologisk svækkelse og kognitiv dysfunktion. Som følge heraf er sygdomsbyrden høj, og behandlingsmulighederne er begrænsede. I denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse planlagde vi at bruge gentagen elektrisk stimulation og vurderede mentale sundhedsrelaterede variabler (f.eks. livskvalitet, søvn, psykiske lidelser) og kognitiv dysfunktion hos patienter med MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran
    • Giulan
      • Rasht, Giulan, Iran
        • Multiple Sclerosis Association of Guilan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af MS i henhold til de diagnostiske kriterier for multipel sklerose: 2010 Revisioner af McDonald-kriterierne (Polman et al., 2011), certificeret af en professionel neurolog
  2. være 25-55 år
  3. give skriftligt informeret samtykke
  4. Hvis kvinden, en negativ urin graviditetstest
  5. stabil medicinering, især de klassiske neuroleptika og alle CNS-aktiverende medicin, hvis de tages, 4-6 uger før forsøget og under forsøget
  6. højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  1. ryger
  2. graviditet
  3. alkohol- eller stofafhængighed
  4. historie med anfald
  5. anamnese med andre neurologiske lidelser end MS
  6. historie med hovedskade
  7. tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, som er kontraindiceret til hjernestimulering af hovedet (pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, visse typer tandimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser, permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe eller splitterfragmenter) eller frygt for lukkede rum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aktiv tDCS gruppe
Patienterne i denne gruppe modtager 10 daglige sessioner med 1,5 mA transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) rettet mod den venstre laterale præfrontale cortex og højre orbitofrontale cortex med henholdsvis anodal og katodisk stimulering.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienterne vil modtage 10 sessioner med enten 1,5 mA elektrisk stimulation i 20 minutter hver dag over 10 på hinanden følgende dage.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienterne vil modtage 10 sessioner med falsk (placebo) elektrisk stimulering i 20 minutter hver dag over 10 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: tDCS med kognitiv rehabiliteringsgruppe
Patienterne i denne gruppe modtager 10 daglige sessioner med 1,5 mA transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) efterfulgt af en 30-minutters kognitiv træningsintervention.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med kognitiv træning
Patienterne vil modtage 10 sessioner á 20 minutter med 1,5 mA elektrisk stimulation på 10 på hinanden følgende dage. Hver session efterfølges af 30 minutters kognitiv træning, hvor patienterne udfører adskillige computeriserede kognitive tests.
Sham-komparator: sham tDCS gruppe
Patienterne i denne gruppe modtager 10 daglige sessioner med 1,5 mA simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienterne vil modtage 10 sessioner med enten 1,5 mA elektrisk stimulation i 20 minutter hver dag over 10 på hinanden følgende dage.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Patienterne vil modtage 10 sessioner med falsk (placebo) elektrisk stimulering i 20 minutter hver dag over 10 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: op til 1 dag efter indgrebet
MSIS-29 er et spørgeskema, der består af 29 spørgsmål. De første 20 spørgsmål er relateret til den fysiske påvirkning, mens de sidste 9 spørgsmål fokuserer på den psykologiske påvirkning. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver "slet ikke" og 5 angiver "ekstremt". Der er fem svarmuligheder, som respondenterne kan vælge imellem.
op til 1 dag efter indgrebet
og depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21)
Tidsramme: op til 1 dag efter indgrebet
DASS-21 er et værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til depression, angst og stress hos personer, der ikke er blevet diagnosticeret før. Vurderingen har tre skalaer, og svar på hver måles på en firepunkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 3.
op til 1 dag efter indgrebet
Mini søvn spørgeskema (MSQ)
Tidsramme: op til 1 dag efter indgrebet
Mini Sleep Questionnaire (MSQ) bruges til at screene for søvnforstyrrelser i kliniske populationer. Den består af 10 elementer, der hver scores på en syv-punkts Likert-skala, der går fra "aldrig" til "altid". Spørgeskemaet måler søvnløshed og oversøvn, hvor en høj score indikerer overdreven søvnighed og en lav score indikerer søvnløshed.
op til 1 dag efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
psykomotorisk hastighedsopgave
Tidsramme: op til 1 dag efter indgrebet
Præstation i den psykomotoriske hastighedsopgave (Reaktionstidsopgaven)
op til 1 dag efter indgrebet
opmærksomhed / årvågenhed opgave
Tidsramme: op til 1 dag efter indgrebet
Ydeevne i opmærksomheds- / årvågenhedsopgaven (hurtig visuel informationsbehandlingsopgave)
op til 1 dag efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mohaghegh Ardabili University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPM-MAU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger