Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv strukturovaných ošetřovatelských intervencí založených na všímavosti na parametry duševního zdraví

6. května 2024 aktualizováno: Elcin Alacam, Mersin Training and Research Hospital

Vliv strukturovaných ošetřovatelských intervencí založených na všímavosti na parametry duševního zdraví vysoce rizikových těhotných žen

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí vliv strukturovaných ošetřovatelských intervencí založených na všímavosti na parametry duševního zdraví rizikových těhotných žen. Hypotézou této studie je, že strukturované ošetřovatelské intervence založené na všímavosti mají vliv na stav úzkosti, vnímaného stresu, deprese na vysoce rizikové těhotné ženy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody: Tato studie byla provedena ve třech fázích. V první fázi byly názory a zkušenosti rizikových těhotných žen s léčbou v nemocnici a ve třetí fázi byly jejich názory a zkušenosti s intervencí zjišťovány prostřednictvím individuálních hloubkových rozhovorů. Ve druhé fázi bylo 40 vysoce rizikové těhotné ženy byly náhodně rozděleny do studijní a kontrolní skupiny. Studijní skupina (n = 19) absolvovala 8 dní strukturovaných ošetřovatelských intervencí založených na všímavosti. Kontrolní skupina (n = 21) neobdržela žádnou intervenci. Výsledky byly shromážděny prostřednictvím formulářů pro sběr dat před strukturovanými ošetřovatelskými intervencemi založenými na všímavosti, po dokončení strukturovaných ošetřovatelských intervencí založených na všímavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Mersin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Umět číst a rozumět turečtině
  • Před účastí ve studii byl získán písemný informovaný souhlas
  • Diagnostikováno rizikové těhotenství a léčeno v nemocnici
  • Nedostávám žádnou jinou psychologickou terapii
  • Žádné předchozí zkušenosti s meditací
  • Účastníci nemají žádné tělesné/mentální postižení nebo omezení a onemocnění, které by jim bránilo v účasti v programu

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Neumím číst a rozumět turečtině
  • Těhotné ženy, u kterých nebylo diagnostikováno rizikové těhotenství nebo ošetřeno v nemocnici
  • Zkušenosti s meditací nebo psychologickou terapií před studiem
  • Účastníci, kteří program opustili dobrovolně nebo se účastnili méně než 70 % osmidenního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Intervenční skupina se účastnila programu strukturovaných ošetřovatelských intervencí založených na všímavosti, plánovaného na celkem osm dní, každý den 60 minut, pod vedením Elçina Alaçama, který má certifikát schválený Institutem všímavosti. Program strukturovaných ošetřovatelských intervencí založených na všímavosti byl strukturován na 8 dní s přihlédnutím k literatuře a charakteristikám vysoce rizikových těhotných žen, jako je délka hospitalizace.
Jiný: Strukturované ošetřovatelské intervence založené na všímavosti
Ve studii byly u vysoce rizikových těhotných žen aplikovány 8denní strukturované ošetřovatelské intervence založené na všímavosti. Program trvá každý den 60 minut. Program zahrnuje krátkou meditaci skenování těla, meditaci uvědomění si dechu, meditaci vsedě, meditaci soucitu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná intervence. Data byla sbírána z kontrolní skupiny současně se studijní skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost byla hodnocena pomocí State-Rait Anxiety Scale
Časové okno: Změna od před intervencí do po intervenci, v průměru 1 týden po dokončení intervence.
Celkové skóre získané z obou škál se pohybuje mezi 20 a 80. Uvádí, že 0–19 bodů znamená žádnou úzkost, 20–39 bodů znamená mírnou, 40–59 bodů znamená střední, 60–79 bodů znamená těžkou úzkost a jedinci se skóre 60 a vyšším potřebují odbornou pomoc.
Změna od před intervencí do po intervenci, v průměru 1 týden po dokončení intervence.
Stres byl hodnocen pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: Změna od před intervencí do po intervenci, v průměru 1 týden po dokončení intervence.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres. Skóre v rozmezí od 0 do 13 by bylo považováno za nízký stres, od 14 do 26 za střední stres a od 27 do 40 za vysoký vnímaný stres.
Změna od před intervencí do po intervenci, v průměru 1 týden po dokončení intervence.
Deprese byla hodnocena pomocí Edinburghské škály postnatální deprese
Časové okno: Změna od před intervencí do po intervenci, v průměru 1 týden po dokončení intervence.
Každá položka je hodnocena 0-3 s maximálním celkovým skóre 30. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Nejčastěji používané hraniční hodnoty jsou ≥ 10 pro indikaci mírné deprese a ≥ 13 pro indikaci velké deprese.
Změna od před intervencí do po intervenci, v průměru 1 týden po dokončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polostrukturovaný individuální hloubkový dotazník I
Časové okno: Před intervencí, v průměru 1 týden po ukončení intervence.
Polostrukturovaný individuální hloubkový rozhovor dotazník I byl vytvořen výzkumníkem za účelem zhodnocení názorů a zkušeností vysoce rizikových těhotných žen ohledně hsopitalizace.
Před intervencí, v průměru 1 týden po ukončení intervence.
Polostrukturovaný individuální hloubkový rozhovor dotazník II
Časové okno: Po intervenci v průměru 1 týden po ukončení intervence.
Polostrukturovaný individuální hloubkový rozhovor dotazník II byl vytvořen výzkumníkem za účelem zhodnocení názorů a zkušeností vysoce rizikových těhotných žen ve studijní skupině ohledně intervenčního programu.
Po intervenci v průměru 1 týden po ukončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersin Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mualla Yılmaz, Professor, Mersin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MersinUniversityNursingFaculty

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení