Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mindfulness-baserede strukturerede sygeplejeinterventioner på mentale sundhedsparametre

6. maj 2024 opdateret af: Elcin Alacam, Mersin Training and Research Hospital

Effekten af ​​Mindfulness-baserede strukturerede sygeplejeinterventioner på mentale sundhedsparametre for højrisiko-gravide kvinder

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effekten af ​​mindfulness-baserede strukturerede sygeplejeinterventioner på de mentale sundhedsparametre for risikable gravide kvinder. Hypotesen for denne undersøgelse er, at mindfulness-baserede strukturerede sygeplejeinterventioner har en effekt af tilstandsegenskaben angst, oplevet stress, depression hos højrisiko-gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Denne undersøgelse blev udført i tre faser. I første fase blev højrisikogravide kvinders synspunkter og erfaringer med at blive behandlet på hospitalet, og i tredje fase blev deres synspunkter og erfaringer omkring interventionen fastlagt gennem individuelle dybdeinterviews. I anden fase blev 40 høje risikogravide kvinder blev tilfældigt tildelt undersøgelses- og kontrolgrupperne. Studiegruppen (n = 19) modtog 8 dages mindfulness-baserede strukturerede sygeplejeinterventioner. Kontrolgruppen (n = 21) modtog ingen intervention. Resultaterne blev indsamlet gennem dataindsamlingsskemaer før de mindfulness-baserede strukturerede sygeplejeinterventioner, efter de mindfulness-baserede strukturerede sygeplejeinterventioner er gennemført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Mersin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Kan læse og forstå tyrkisk
  • Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
  • Diagnosticeret med en risikabel graviditet og behandlet på hospitalet
  • Modtager ikke anden psykologisk behandling
  • Ingen tidligere meditationserfaring
  • Deltagerne har ingen fysisk/psykisk handicap eller begrænsning og sygdom, der ville forhindre dem i at deltage i programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kan ikke læse og forstå tyrkisk
  • Gravide kvinder, der ikke er blevet diagnosticeret en risikabel graviditet eller behandlet på hospitalet
  • Meditations- eller psykologiske terapioplevelser før studiet
  • De deltagere, der forlod programmet frivilligt eller deltog i mindre end 70 % af det otte dage lange program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Interventionsgruppen deltog i et mindfulness-baseret struktureret sygeplejeinterventionsprogram planlagt til i alt otte dage, 60 minutter hver dag, ledet af Elçin Alaçam, som har et Mindfulness Institute-godkendt certifikat. Det mindfulness-baserede strukturerede sygeplejeinterventionsprogram var struktureret i 8 dage under hensyntagen til litteraturen og karakteristika ved højrisiko-gravide kvinder, såsom længden af ​​hospitalsindlæggelse.
Andet: Mindfulness-baserede strukturerede sygeplejeinterventioner
I undersøgelsen blev 8 dages mindfulness-baserede strukturerede sygeplejeinterventioner anvendt på højrisiko-gravide kvinder. Programmet varer 60 minutter hver dag. Programmet omfatter kort kropsscanning meditation, åndedrætsbevidsthed meditation, siddende meditation, medfølelse meditation.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention blev anvendt til kontrolgruppen. Data blev indsamlet fra kontrolgruppen samtidig med undersøgelsesgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst blev vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Scale
Tidsramme: Ændring fra før intervention op til efter intervention, i gennemsnit 1 uge efter afslutning af interventionen.
Den samlede score opnået fra begge skalaer varierer mellem 20 og 80. Den angiver, at 0-19 point betyder ingen angst, 20-39 point betyder mild, 40-59 point betyder moderat, 60-79 point betyder svær angst, og personer med en score på 60 og derover har brug for professionel hjælp.
Ændring fra før intervention op til efter intervention, i gennemsnit 1 uge efter afslutning af interventionen.
Stress blev vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale
Tidsramme: Ændring fra før intervention op til efter intervention, i gennemsnit 1 uge efter afslutning af interventionen.
Samlet score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere opfattet stress. Scorer fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress, fra 14-26 moderat stress og fra 27-40 høj opfattet stress.
Ændring fra før intervention op til efter intervention, i gennemsnit 1 uge efter afslutning af interventionen.
Depression blev vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Despression Scale
Tidsramme: Ændring fra før intervention op til efter intervention, i gennemsnit 1 uge efter afslutning af interventionen.
Hver genstand scores 0-3 med en maksimal samlet score på 30. Højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. De mest almindeligt anvendte grænseværdier er ≥ 10 for at indikere mindre depression og ≥ 13 for at angive større depression.
Ændring fra før intervention op til efter intervention, i gennemsnit 1 uge efter afslutning af interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semistruktureret individuelt dybdegående interviewspørgeskema I
Tidsramme: Før indsatsen i gennemsnit 1 uge efter afslutning af indsatsen.
Semi-struktureret individuelt dybdegående interviewspørgeskema I blev oprettet af forskeren med henblik på at evaluere højrisiko-gravide kvinders synspunkter og erfaringer vedrørende hsopitalisering.
Før indsatsen i gennemsnit 1 uge efter afslutning af indsatsen.
Semistruktureret individuelt dybdegående interviewspørgeskema II
Tidsramme: Efter interventionen i gennemsnit 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen.
Semi-structured Individual In-Depth Interview Questionnaire II blev oprettet af forskeren for at evaluere synspunkter og erfaringer fra højrisiko gravide kvinder i undersøgelsesgruppen vedrørende interventionsprogram.
Efter interventionen i gennemsnit 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mersin Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mualla Yılmaz, Professor, Mersin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MersinUniversityNursingFaculty

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger