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Die Wirkung achtsamkeitsbasierter strukturierter Pflegeinterventionen auf Parameter der psychischen Gesundheit

6. Mai 2024 aktualisiert von: Elcin Alacam, Mersin Training and Research Hospital

Die Auswirkung achtsamkeitsbasierter strukturierter Pflegeinterventionen auf die Parameter der psychischen Gesundheit von schwangeren Frauen mit hohem Risiko

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirkung achtsamkeitsbasierter strukturierter Pflegeinterventionen auf die psychischen Gesundheitsparameter von risikoreichen schwangeren Frauen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass auf Achtsamkeit basierende strukturierte Pflegeinterventionen einen Einfluss auf das Zustandsmerkmal Angst, wahrgenommener Stress und Depression bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Diese Studie wurde in drei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase wurden die Ansichten und Erfahrungen von Hochrisikoschwangeren zur Behandlung im Krankenhaus und in der dritten Phase ihre Ansichten und Erfahrungen zur Intervention durch individuelle Tiefeninterviews ermittelt. In der zweiten Phase wurden 40 hoch Risikoschwangere Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip den Studien- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die Studiengruppe (n = 19) erhielt 8 Tage lang achtsamkeitsbasierte strukturierte Pflegeinterventionen. Die Kontrollgruppe (n = 21) erhielt keine Intervention. Die Ergebnisse wurden über Datenerfassungsformulare vor den achtsamkeitsbasierten strukturierten Pflegeinterventionen und nach Abschluss der achtsamkeitsbasierten strukturierten Pflegeinterventionen gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Mersin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Kann Türkisch lesen und verstehen
  • Vor der Teilnahme an der Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Bei ihr wurde eine Risikoschwangerschaft diagnostiziert und sie wurde im Krankenhaus behandelt
  • Keine andere psychologische Therapie erhalten
  • Keine vorherige Meditationserfahrung
  • Die Teilnehmer haben keine körperlichen/geistigen Behinderungen oder Einschränkungen und Krankheiten, die sie von der Teilnahme am Programm abhalten würden

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Ich kann Türkisch nicht lesen und verstehen
  • Schwangere Frauen, bei denen keine Risikoschwangerschaft diagnostiziert wurde oder die im Krankenhaus behandelt wurden
  • Meditations- oder psychologische Therapieerfahrungen vor dem Studium
  • Die Teilnehmer, die das Programm freiwillig verlassen haben oder an weniger als 70 % des achttägigen Programms teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Interventionsgruppe nahm an einem auf Achtsamkeit basierenden strukturierten Pflegeinterventionsprogramm teil, das insgesamt acht Tage lang und 60 Minuten pro Tag dauerte und von Elçin Alaçam geleitet wurde, der über ein vom Mindfulness Institute anerkanntes Zertifikat verfügt. Das auf Achtsamkeit basierende strukturierte Pflegeinterventionsprogramm wurde für 8 Tage strukturiert und berücksichtigte dabei die Fachliteratur und die Merkmale von Hochrisikoschwangeren, wie z. B. die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte strukturierte Pflegeinterventionen
In der Studie wurden 8 Tage lang achtsamkeitsbasierte strukturierte Pflegeinterventionen bei Hochrisikoschwangeren durchgeführt. Das Programm dauert täglich 60 Minuten. Das Programm umfasst eine kurze Körperscan-Meditation, Atembewusstseinsmeditation, Sitzmeditation und Mitgefühlsmeditation.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde keine Intervention durchgeführt. Die Daten der Kontrollgruppe wurden gleichzeitig mit der Studiengruppe gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Angst wurde anhand der State-Trait Anxiety Scale bewertet
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff, durchschnittlich 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs.
Die Gesamtpunktzahl beider Skalen schwankt zwischen 20 und 80. Darin heißt es, dass 0–19 Punkte keine Angst bedeuten, 20–39 Punkte leichte, 40–59 Punkte mäßige Angst bedeuten, 60–79 Punkte schwere Angst bedeuten und Personen mit einem Wert von 60 und mehr professionelle Hilfe benötigen.
Wechsel von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff, durchschnittlich 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs.
Stress wurde anhand der Perceived Stress Scale bewertet
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff, durchschnittlich 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Werte zwischen 0 und 13 gelten als geringer Stress, Werte zwischen 14 und 26 als mäßiger Stress und Werte zwischen 27 und 40 als hoher Stress.
Wechsel von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff, durchschnittlich 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs.
Die Depression wurde anhand der Edinburgh Postnatal Despression Scale beurteilt
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff, durchschnittlich 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs.
Jeder Punkt wird mit 0-3 bewertet, wobei die maximale Gesamtpunktzahl 30 beträgt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Die am häufigsten verwendeten Grenzwerte sind ≥ 10 für eine leichte Depression und ≥ 13 für eine schwere Depression.
Wechsel von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff, durchschnittlich 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbstrukturierter Fragebogen für individuelle Tiefeninterviews I
Zeitfenster: Vor dem Eingriff durchschnittlich 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs.
Der halbstrukturierte individuelle Fragebogen I für ausführliche Interviews wurde vom Forscher erstellt, um die Ansichten und Erfahrungen von Hochrisikoschwangeren in Bezug auf die Krankenhauseinweisung zu bewerten.
Vor dem Eingriff durchschnittlich 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs.
Halbstrukturierter individueller Fragebogen für ausführliche Interviews II
Zeitfenster: Nach dem Eingriff durchschnittlich 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs.
Der halbstrukturierte Fragebogen II für individuelle Tiefeninterviews wurde vom Forscher erstellt, um die Ansichten und Erfahrungen von Hochrisikoschwangeren in der Studiengruppe in Bezug auf das Interventionsprogramm auszuwerten.
Nach dem Eingriff durchschnittlich 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mersin Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mualla Yılmaz, Professor, Mersin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MersinUniversityNursingFaculty

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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