Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ustrukturyzowanych interwencji pielęgniarskich opartych na uważności na parametry zdrowia psychicznego

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Elcin Alacam, Mersin Training and Research Hospital

Wpływ ustrukturyzowanych interwencji pielęgniarskich opartych na uważności na parametry zdrowia psychicznego kobiet w ciąży wysokiego ryzyka

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniano wpływ ustrukturyzowanych interwencji pielęgniarskich opartych na uważności na parametry zdrowia psychicznego kobiet w ciąży ryzykownej. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​ustrukturyzowane interwencje pielęgniarskie oparte na uważności mają wpływ na lęk jako cechę stanu, odczuwany stres i depresję u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody: Badanie to przeprowadzono w trzech fazach. W pierwszym etapie zbadano poglądy i doświadczenia kobiet w ciąży wysokiego ryzyka na temat leczenia w szpitalu, a w trzecim etapie ich poglądy i doświadczenia dotyczące interwencji zostały określone w drodze indywidualnych wywiadów pogłębionych. W drugim etapie wzięło w nim udział 40 wysokich kobiety w ciąży ryzyka zostały losowo przydzielone do grupy badawczej i kontrolnej. Grupa badana (n = 19) otrzymała 8 dni ustrukturyzowanych interwencji pielęgniarskich opartych na uważności. Grupa kontrolna (n = 21) nie otrzymała żadnej interwencji. Wyniki zebrano za pomocą formularzy do gromadzenia danych przed ustrukturyzowanymi interwencjami pielęgniarskimi opartymi na uważności i po ich zakończeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Mersin, Indyk, 33343
        • Mersin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-65 lat
  • Potrafi czytać i rozumieć turecki
  • Przed udziałem w badaniu uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Zdiagnozowano ryzykowną ciążę i leczono w szpitalu
  • Niepoddaje się żadnej innej terapii psychologicznej
  • Brak wcześniejszego doświadczenia w medytacji
  • Uczestnicy nie mają żadnej niepełnosprawności fizycznej/umysłowej, ograniczeń ani chorób, które uniemożliwiałyby im udział w programie

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Nie potrafię czytać i rozumieć języka tureckiego
  • Kobiety w ciąży, u których nie zdiagnozowano ciąży ryzykownej ani nie były leczone w szpitalu
  • Doświadczenia z medytacji lub terapii psychologicznej przed badaniem
  • Uczestnicy, którzy opuścili program dobrowolnie lub uczestniczyli w mniej niż 70% ośmiodniowego programu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa interwencyjna uczestniczyła w zorganizowanym programie interwencji pielęgniarskich opartym na uważności, zaplanowanym łącznie na osiem dni po 60 minut każdego dnia, prowadzonym przez Elçina Alaçama, który posiada certyfikat zatwierdzony przez Mindfulness Institute. Program ustrukturyzowanych interwencji pielęgniarskich opartych na uważności został zorganizowany na 8 dni, biorąc pod uwagę literaturę i cechy kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, takie jak długość hospitalizacji.
Inny: Ustrukturyzowane interwencje pielęgniarskie oparte na uważności
W badaniu u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka zastosowano 8-dniowe ustrukturyzowane interwencje pielęgniarskie oparte na uważności. Program trwa 60 minut każdego dnia. Program obejmuje krótką medytację skanowania ciała, medytację świadomości oddechu, medytację w pozycji siedzącej i medytację współczucia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji. Dane zbierano od grupy kontrolnej jednocześnie z grupą badaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk oceniano za pomocą Skali Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Zmiana stanu sprzed interwencji na po interwencji, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji.
Łączny wynik uzyskany w obu skalach waha się od 20 do 80. Stwierdza, że ​​0-19 punktów oznacza brak lęku, 20-39 punktów oznacza łagodny, 40-59 punktów oznacza umiarkowany, 60-79 punktów oznacza silny lęk, a osoby z wynikiem 60 i więcej potrzebują profesjonalnej pomocy.
Zmiana stanu sprzed interwencji na po interwencji, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji.
Stres oceniano za pomocą Skali Postrzeganego Stresu
Ramy czasowe: Zmiana stanu sprzed interwencji na po interwencji, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu. Wyniki w zakresie 0-13 będą uważane za niski stres, od 14-26 za umiarkowany stres, a od 27-40 za wysoki odczuwany stres.
Zmiana stanu sprzed interwencji na po interwencji, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji.
Depresję oceniano za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: Zmiana stanu sprzed interwencji na po interwencji, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji.
Każdy element jest oceniany w skali 0-3, a maksymalny łączny wynik wynosi 30. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Najczęściej stosowane wartości graniczne to ≥ 10, aby wskazać niewielką depresję i ≥ 13, aby wskazać dużą depresję.
Zmiana stanu sprzed interwencji na po interwencji, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz indywidualnego wywiadu pogłębionego I
Ramy czasowe: Przed interwencją, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji.
Częściowo ustrukturyzowany Kwestionariusz Indywidualnego Wywiadu Pogłębionego I został stworzony przez badacza w celu oceny poglądów i doświadczeń kobiet w ciąży wysokiego ryzyka na temat hospitalizacji.
Przed interwencją, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji.
Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz indywidualnego wywiadu pogłębionego II
Ramy czasowe: Po interwencji, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji.
Częściowo ustrukturyzowany Kwestionariusz Indywidualnego Wywiadu Pogłębionego II został stworzony przez badaczkę w celu oceny poglądów i doświadczeń kobiet w ciąży wysokiego ryzyka z badanej grupy na temat programu interwencyjnego.
Po interwencji, średnio 1 tydzień po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mersin Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mualla Yılmaz, Professor, Mersin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MersinUniversityNursingFaculty

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami