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L’effetto degli interventi infermieristici strutturati basati sulla consapevolezza sui parametri di salute mentale

6 maggio 2024 aggiornato da: Elcin Alacam, Mersin Training and Research Hospital

L’effetto degli interventi infermieristici strutturati basati sulla consapevolezza sui parametri di salute mentale delle donne incinte ad alto rischio

Questo studio randomizzato e controllato valuta l’effetto degli interventi infermieristici strutturati basati sulla consapevolezza sui parametri di salute mentale delle donne incinte a rischio. L'ipotesi di questo studio è che gli interventi infermieristici strutturati basati sulla consapevolezza abbiano un effetto sull'ansia, sullo stress percepito e sulla depressione sulle donne incinte ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: Questo studio è stato condotto in tre fasi. Nella prima fase, le opinioni e le esperienze delle donne incinte ad alto rischio riguardo al trattamento in ospedale e nella terza fase, le loro opinioni ed esperienze riguardo all'intervento sono state determinate attraverso interviste individuali approfondite. Nella seconda fase, 40 donne ad alto rischio le donne incinte a rischio sono state assegnate in modo casuale ai gruppi di studio e di controllo. Il gruppo di studio (n = 19) ha ricevuto 8 giorni di interventi infermieristici strutturati basati sulla consapevolezza. Il gruppo di controllo (n = 21) non ha ricevuto alcun intervento. I risultati sono stati raccolti attraverso moduli di raccolta dati prima degli interventi infermieristici strutturati basati sulla consapevolezza, dopo il completamento degli interventi infermieristici strutturati basati sulla consapevolezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mersin, Tacchino, 33343
        • Mersin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 65 anni
  • In grado di leggere e comprendere il turco
  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima della partecipazione allo studio
  • Diagnosi di una gravidanza a rischio e curata in ospedale
  • Non ricevere nessun'altra terapia psicologica
  • Nessuna precedente esperienza di meditazione
  • I partecipanti non hanno alcuna disabilità fisica/mentale o limitazione o malattia che impedisca loro di partecipare al programma

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non riesco a leggere e capire il turco
  • Donne incinte a cui non è stata diagnosticata una gravidanza a rischio o non sono state curate in ospedale
  • Esperienze di meditazione o terapia psicologica prima dello studio
  • I partecipanti che hanno abbandonato il programma volontariamente o che hanno partecipato a meno del 70% del programma di otto giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo di intervento ha partecipato a un programma di interventi infermieristici strutturati basati sulla consapevolezza, pianificato per un totale di otto giorni, 60 minuti ogni giorno, guidato da Elçin Alaçam, che ha un certificato approvato dal Mindfulness Institute. Il programma di interventi infermieristici strutturati basati sulla consapevolezza è stato strutturato per 8 giorni, tenendo conto della letteratura e delle caratteristiche delle donne incinte ad alto rischio come la durata del ricovero.
Altro: Interventi infermieristici strutturati basati sulla consapevolezza
Nello studio, 8 giorni di interventi infermieristici strutturati basati sulla consapevolezza sono stati applicati a donne incinte ad alto rischio. Il programma dura 60 minuti ogni giorno. Il programma include breve meditazione di scansione del corpo, meditazione di consapevolezza del respiro, meditazione seduta, meditazione di compassione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti dal gruppo di controllo contemporaneamente al gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’ansia è stata valutata utilizzando la State-Trait Anxiety Scale
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'intervento a dopo l'intervento, in media 1 settimana dal completamento dell'intervento.
Il punteggio totale ottenuto da entrambe le scale varia tra 20 e 80. Si afferma che 0-19 punti significano assenza di ansia, 20-39 punti significano lieve, 40-59 punti significano moderata, 60-79 punti significano ansia grave e gli individui con un punteggio pari o superiore a 60 necessitano di aiuto professionale.
Passaggio da prima dell'intervento a dopo l'intervento, in media 1 settimana dal completamento dell'intervento.
Lo stress è stato valutato utilizzando la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'intervento a dopo l'intervento, in media 1 settimana dal completamento dell'intervento.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso, tra 14 e 26 uno stress moderato e tra 27 e 40 uno stress percepito elevato.
Passaggio da prima dell'intervento a dopo l'intervento, in media 1 settimana dal completamento dell'intervento.
La depressione è stata valutata utilizzando la scala di depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'intervento a dopo l'intervento, in media 1 settimana dal completamento dell'intervento.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 30. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. I cut-off più comunemente utilizzati sono ≥ 10 per indicare depressione minore e ≥ 13 per indicare depressione maggiore.
Passaggio da prima dell'intervento a dopo l'intervento, in media 1 settimana dal completamento dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario semi-strutturato per intervista approfondita individuale I
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, in media 1 settimana dal completamento dell'intervento.
Il questionario semi-strutturato per intervista approfondita individuale è stato creato dal ricercatore per valutare le opinioni e le esperienze delle donne incinte ad alto rischio riguardo all'ospedalizzazione.
Prima dell'intervento, in media 1 settimana dal completamento dell'intervento.
Questionario semi-strutturato per intervista approfondita individuale II
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, in media 1 settimana dal completamento dell'intervento.
Il questionario semi-strutturato per l'intervista approfondita individuale II è stato creato dal ricercatore per valutare le opinioni e le esperienze delle donne incinte ad alto rischio nel gruppo di studio riguardo al programma di intervento.
Dopo l'intervento, in media 1 settimana dal completamento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mersin Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mualla Yılmaz, Professor, Mersin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MersinUniversityNursingFaculty

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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