Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito das intervenções estruturadas de enfermagem baseadas na atenção plena nos parâmetros de saúde mental

6 de maio de 2024 atualizado por: Elcin Alacam, Mersin Training and Research Hospital

O efeito das intervenções estruturadas de enfermagem baseadas na atenção plena nos parâmetros de saúde mental de gestantes de alto risco

Este estudo randomizado e controlado avalia o efeito de intervenções de enfermagem estruturadas baseadas em mindfulness nos parâmetros de saúde mental de mulheres grávidas de risco. A hipótese deste estudo é que intervenções de enfermagem estruturadas baseadas em mindfulness têm efeito na ansiedade traço-estado, estresse percebido e depressão em gestantes de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Métodos: Este estudo foi realizado em três fases. Na primeira fase, as opiniões e experiências das mulheres grávidas de alto risco sobre o tratamento no hospital e na terceira fase, as suas opiniões e experiências sobre a intervenção foram determinadas através de entrevistas individuais em profundidade. gestantes de risco foram distribuídas aleatoriamente nos grupos de estudo e controle. O grupo de estudo (n = 19) recebeu 8 dias de intervenções estruturadas de enfermagem baseadas em mindfulness. O grupo controle (n = 21) não recebeu nenhuma intervenção. Os resultados foram coletados por meio de formulários de coleta de dados antes das intervenções de enfermagem estruturadas baseadas em mindfulness, após a conclusão das intervenções de enfermagem estruturadas baseadas em mindfulness.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Mersin, Peru, 33343
        • Mersin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 65 anos
  • Capaz de ler e compreender turco
  • O consentimento informado por escrito foi obtido antes da participação no estudo
  • Diagnosticada com gravidez de risco e tratada no hospital
  • Não receber nenhuma outra terapia psicológica
  • Nenhuma experiência anterior de meditação
  • Os participantes não apresentam nenhuma deficiência ou limitação física/mental e doença que os impeça de participar do programa

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Não consigo ler e entender turco
  • Mulheres grávidas que não foram diagnosticadas com gravidez de risco ou tratadas no hospital
  • Experiências de meditação ou terapia psicológica antes do estudo
  • Os participantes que abandonaram o programa voluntariamente ou participaram de menos de 70% do programa de oito dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
O grupo de intervenção participou num programa de intervenções de enfermagem estruturadas baseado em mindfulness, planeado para um total de oito dias, 60 minutos por dia, liderado por Elçin Alaçam, que possui um certificado aprovado pelo Mindfulness Institute. O programa de intervenções de enfermagem estruturadas baseado em mindfulness foi estruturado para 8 dias, levando em consideração a literatura e as características das gestantes de alto risco como o tempo de internação.
Outro: Intervenções de enfermagem estruturadas baseadas em mindfulness
No estudo, foram aplicados 8 dias de intervenções de enfermagem estruturadas baseadas em mindfulness em gestantes de alto risco. O programa dura 60 minutos todos os dias. O programa inclui meditação curta de varredura corporal, meditação de consciência da respiração, meditação sentada e meditação de compaixão.
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi aplicada ao grupo controle. Os dados foram coletados do grupo controle simultaneamente com o grupo de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ansiedade foi avaliada por meio da Escala de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Mudança de antes da intervenção para depois da intervenção, em média 1 semana após a conclusão da intervenção.
A pontuação total obtida em ambas as escalas varia entre 20 e 80. Afirma que 0-19 pontos significam sem ansiedade, 20-39 pontos significam leve, 40-59 pontos significam moderada, 60-79 pontos significam ansiedade grave e indivíduos com pontuação igual ou superior a 60 precisam de ajuda profissional.
Mudança de antes da intervenção para depois da intervenção, em média 1 semana após a conclusão da intervenção.
O estresse foi avaliado por meio da Escala de Estresse Percebido
Prazo: Mudança de antes da intervenção para depois da intervenção, em média 1 semana após a conclusão da intervenção.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas estresse baixo, de 14 a 26 estresse moderado e de 27 a 40 estresse percebido alto.
Mudança de antes da intervenção para depois da intervenção, em média 1 semana após a conclusão da intervenção.
A depressão foi avaliada usando a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo
Prazo: Mudança de antes da intervenção para depois da intervenção, em média 1 semana após a conclusão da intervenção.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuação total máxima de 30. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. Os pontos de corte mais comumente utilizados são ≥ 10 para indicar depressão leve e ≥ 13 para indicar depressão maior.
Mudança de antes da intervenção para depois da intervenção, em média 1 semana após a conclusão da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário individual semiestruturado de entrevista aprofundada I
Prazo: Antes da intervenção, em média 1 semana após o término da intervenção.
O Questionário Semiestruturado de Entrevista Individual em Profundidade I foi elaborado pela pesquisadora com o objetivo de avaliar as opiniões e experiências de gestantes de alto risco em relação à hospitalização.
Antes da intervenção, em média 1 semana após o término da intervenção.
Questionário individual semiestruturado de entrevista aprofundada II
Prazo: Após a intervenção, em média 1 semana após o término da intervenção.
O Questionário Semiestruturado de Entrevista Individual em Profundidade II foi elaborado pela pesquisadora com o objetivo de avaliar as opiniões e experiências das gestantes de alto risco do grupo de estudo em relação ao programa de intervenção.
Após a intervenção, em média 1 semana após o término da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mersin Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mualla Yılmaz, Professor, Mersin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MersinUniversityNursingFaculty

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações