Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro hodnocení probiotik při re-ekvilibraci střevní mikroflóry v dětském věku

3. května 2024 aktualizováno: Labomar SPA

Prospektivní observační studie pro hodnocení probiotického doplňku stravy při re-ekvilibraci střevní mikroflóry v dětském věku

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a hydratační index při perorálním podání probiotického doplňku stravy při opětovném nastolení rovnováhy střevní mikroflóry při akutním průjmu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická observační prospektivní studie hodnotící účinnost, bezpečnost a index hydratace vyplývající z perorálního podávání probiotického doplňku stravy v dětském věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Catania
      • Gravina Di Catania, Catania, Itálie, 95030
        • Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

42 mužů a žen ve věku od 3 do 14 let s akutním průjmem bude léčeno přípravkem Yovis BAMBINI. 42 subjektů bude přijato na základě soutěžního zápisu na zapojených studijních místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti muži a ženy ve věku od 3 do 14 let;

    • Pacienti s jedním z následujících stavů:

      • Populace s akutním průjmem;
      • Výskyt tří tekutých nebo řídkých stolic za den;
      • Konzistence stolic (≥ typ 5) podle Bristol Stool Scale Form (BFS).
    • Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) pacienta se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • • Přítomnost chronického průjmu charakterizovaného výronem špatně vytvořené stolice po dobu delší než 4 týdny, doprovázená zvýšenou frekvencí evakuace nebo naléhavostí k defekaci;

    • Známá nebo potenciální přecitlivělost a/nebo anamnéza alergických reakcí na jednu ze složek probiotického doplňku stravy;
    • Současná závažná infekce (např. sepse, zápal plic, meningitida);
    • Pacienti postižení chronickým střevním onemocněním, imunitní nedostatečností, neurologickým onemocněním a nádory;
    • Současná konzumace jiných probiotických sloučenin;
    • Pacienti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci pacienta odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas;
    • Pacient, který nevyjádřil svůj souhlas s ohledem na svůj věk a úroveň porozumění;
    • Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů;
    • Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo jakýchkoli jiných významných poruchách, které podle názoru zkoušejícího neumožňují účast ve studii nebo by mohly ohrozit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti perorálního podávání probiotického doplňku stravy u dětské populace s akutním průjmem
Časové okno: Základní linie, během zásahu, bezprostředně po zásahu
Snížení počtu řídké stolice za den
Základní linie, během zásahu, bezprostředně po zásahu
Hodnocení účinnosti perorálního podávání probiotického doplňku stravy u dětské populace s akutním průjmem
Časové okno: Základní linie, během zásahu, bezprostředně po zásahu
Snížení trvání průjmu.
Základní linie, během zásahu, bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnostního profilu probiotického doplňku stravy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Globální hodnocení bezpečnosti vyšetřovatelem (IGAS): pomocí 4-bodové stupnice: 1 = velmi dobrá bezpečnost, 2 = dobrá bezpečnost, 3 = střední bezpečnost a 4 = nízká bezpečnost. IGAS bude vyhodnocen při poslední návštěvě.
Bezprostředně po zásahu
Hodnocení bezpečnostního profilu probiotického doplňku stravy
Časové okno: Při zásahu, bezprostředně po zásahu
Vyhodnocení případné přítomnosti nežádoucí příhody/závažných nežádoucích příhod.
Při zásahu, bezprostředně po zásahu
Posouzení souladu s léčbou
Časové okno: Při zásahu, bezprostředně po zásahu
Sestavování denního deníku rodině;Sestavování dotazníků o míře spokojenosti pro rodinu;Sestavování dotazníků o míře spokojenosti pro pacienta
Při zásahu, bezprostředně po zásahu
Analýza stavu hydratace
Časové okno: BaselinaBěhem zásahu, bezprostředně po zásahu
Stupeň dehydratace pomocí Gorelickovy stupnice: pomocí 10bodového skóre: 0 až 3 (mírná dehydratace), 3 až 5 (střední dehydratace), 6 až 10 (těžká dehydratace); Změna tělesné hmotnosti;
BaselinaBěhem zásahu, bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Labomar SPA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YOV/042022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení