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Studio per la Valutazione dei Probiotici nel Riequilibrio del Microbiota Intestinale, in Età Pediatrica

3 maggio 2024 aggiornato da: Labomar SPA

Studio osservazionale prospettico per la valutazione dell’integrazione alimentare di probiotici nel riequilibrio del microbiota intestinale, in età pediatrica

Valutare l’efficacia, la sicurezza e l’indice di idratazione della somministrazione orale di integratori alimentari a base di probiotici nel riequilibrio del microbiota intestinale, in presenza di diarrea acuta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico osservazionale multicentrico che valuta l'efficacia, la sicurezza e l'indice di idratazione derivante dalla somministrazione orale di integratori alimentari a base di probiotici in età pediatrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Catania
      • Gravina Di Catania, Catania, Italia, 95030
        • Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno trattati con Yovis BAMBINI 42 soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 3 e 14 anni con diarrea acuta. I 42 soggetti verranno reclutati con un arruolamento competitivo presso i centri di studio coinvolti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 3 e 14 anni;

    • Pazienti con una delle seguenti condizioni:

      • Popolazione con diarrea acuta;
      • Comparsa di almeno tre feci liquide o molli al giorno;
      • Consistenza delle feci (≥ tipo 5) secondo la Bristol Stool Scale Form (BFS).
    • Consenso informato firmato dai genitori o dal tutore legale del paziente per l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • • Presenza di diarrea cronica caratterizzata dall'emissione di feci poco formate, per più di 4 settimane, accompagnata da aumentata frequenza di evacuazione o urgenza alla defecazione;

    • Ipersensibilità nota o potenziale e/o storia di reazioni allergiche ad uno dei componenti dell'integratore alimentare a base di probiotici;
    • Infezione grave coesistente (ad es. sepsi, polmonite, meningite);
    • Pazienti affetti da malattie intestinali croniche, deficienze immunitarie, malattie neurologiche e tumori;
    • Consumo contemporaneo di altri composti probiotici;
    • Pazienti i cui genitori o tutori legali rifiutano di fornire il consenso informato scritto;
    • Paziente che non ha espresso il suo consenso in base alla sua età e al livello di comprensione;
    • Partecipazione ad un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti;
    • Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o di qualsiasi altro disturbo significativo, che secondo l'opinione dello sperimentatore non consente la partecipazione allo studio o potrebbe compromettere i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della somministrazione orale di integratori alimentari di probiotici nella popolazione pediatrica con diarrea acuta
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
Riduzione del numero di feci molli al giorno
Riferimento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
Valutazione dell'efficacia della somministrazione orale di integratori alimentari di probiotici nella popolazione pediatrica con diarrea acuta
Lasso di tempo: Riferimento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
Riduzione della durata della diarrea.
Riferimento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo di sicurezza degli integratori alimentari a base di probiotici
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutazione Globale della Sicurezza dello Sperimentatore (IGAS): utilizzando la scala a 4 punti: 1= sicurezza molto buona, 2 = sicurezza buona, 3 = sicurezza moderata e 4 = sicurezza scarsa. L'IGAS verrà valutato durante l'ultima visita.
Subito dopo l'intervento
Valutazione del profilo di sicurezza degli integratori alimentari a base di probiotici
Lasso di tempo: Durante l'intervento, subito dopo l'intervento
Valutazione dell'eventuale presenza di evento avverso/eventi avversi gravi.
Durante l'intervento, subito dopo l'intervento
Valutazione della compliance al trattamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento, subito dopo l'intervento
Compilazione del diario giornaliero alla famiglia;Compilazione dei questionari di gradimento alla famiglia;Compilazione dei questionari di gradimento al paziente
Durante l'intervento, subito dopo l'intervento
Analisi dello stato di idratazione
Lasso di tempo: BaselinaDurante l'intervento, subito dopo l'intervento
Grado di disidratazione utilizzando la scala Gorelick: utilizzando il punteggio in 10 punti: da 0 a 3 (disidratazione lieve), da 3 a 5 (disidratazione moderata), da 6 a 10 (disidratazione grave); Variazione del peso corporeo;
BaselinaDurante l'intervento, subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Labomar SPA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YOV/042022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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