Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny probiotyków w przywracaniu równowagi mikroflory jelitowej u dzieci

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Labomar SPA

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące oceny probiotycznego suplementu diety w przywracaniu równowagi mikroflory jelitowej w wieku dziecięcym

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wskaźnika nawodnienia doustnego podawania probiotycznego suplementu diety w celu przywrócenia równowagi mikroflory jelitowej w przypadku ostrej biegunki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie prospektywne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i wskaźnik nawodnienia w wyniku doustnego podawania probiotyków jako suplementu diety w wieku pediatrycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Catania
      • Gravina Di Catania, Catania, Włochy, 95030
        • Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Preparatem Yovis BAMBINI będzie leczonych 42 mężczyzn i kobiety w wieku od 3 do 14 lat z ostrą biegunką. 42 uczestników zostanie zrekrutowanych w drodze konkursu w zaangażowanych ośrodkach badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 do 14 lat;

    • Pacjenci z jednym z następujących schorzeń:

      • Populacja z ostrą biegunką;
      • Występowanie co najmniej trzech płynnych lub luźnych stolców dziennie;
      • Konsystencja stolca (≥ typu 5) według skali Bristol Stool Scale Form (BFS).
    • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekuna prawnego pacjenta na włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • • Obecność przewlekłej biegunki charakteryzującej się emisją słabo uformowanego stolca przez ponad 4 tygodnie, której towarzyszy zwiększona częstotliwość wypróżnień lub pilna potrzeba wypróżnienia;

    • Znana lub potencjalna nadwrażliwość i/lub reakcje alergiczne w wywiadzie na jeden ze składników probiotycznego suplementu diety;
    • Współistniejące ciężkie zakażenie (np. posocznica, zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
    • Pacjenci cierpiący na przewlekłą chorobę jelit, niedobór odporności, choroby neurologiczne i nowotwory;
    • Współczesne spożycie innych związków probiotycznych;
    • Pacjenci, których rodzice lub opiekun prawny pacjenta odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
    • Pacjent, który nie wyraził zgody ze względu na swój wiek i poziom zrozumienia;
    • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni;
    • Dowody ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub innego istotnego zaburzenia, które w opinii badacza nie pozwalają na udział w badaniu lub mogą mieć wpływ na wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności doustnego podawania probiotyków jako suplementu diety u dzieci i młodzieży z ostrą biegunką
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
Zmniejszenie liczby luźnych stolców w ciągu dnia
Wartość wyjściowa, w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
Ocena skuteczności doustnego podawania probiotyków jako suplementu diety u dzieci i młodzieży z ostrą biegunką
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
Skrócenie czasu trwania biegunki.
Wartość wyjściowa, w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa probiotycznego suplementu diety
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Globalna ocena bezpieczeństwa firmy Investigator (IGAS): przy użyciu 4-punktowej skali: 1 = bardzo dobre bezpieczeństwo, 2 = dobre bezpieczeństwo, 3 = umiarkowane bezpieczeństwo i 4 = słabe bezpieczeństwo. IGAS zostanie oceniony podczas ostatniej wizyty.
Zaraz po interwencji
Ocena profilu bezpieczeństwa probiotycznego suplementu diety
Ramy czasowe: W trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
Ocena ewentualnej obecności zdarzenia niepożądanego/poważnego zdarzenia niepożądanego.
W trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
Ocena stosowania się do leczenia
Ramy czasowe: W trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
Kompilacja dzienniczka dla rodziny; Kompilacja kwestionariuszy satysfakcji stopnia dla rodziny; Kompilacja kwestionariuszy satysfakcji stopnia dla pacjenta
W trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
Analiza stanu uwodnienia
Ramy czasowe: BaselinaW trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji
Stopień odwodnienia w skali Gorelicka: w skali 10-punktowej: 0 do 3 (odwodnienie łagodne), 3 do 5 (odwodnienie umiarkowane), 6 do 10 (odwodnienie ciężkie); Zmiana masy ciała;
BaselinaW trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Labomar SPA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YOV/042022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami