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Estudo para Avaliação de Probióticos no Reequilíbrio da Microbiota Intestinal, em Idade Pediátrica

3 de maio de 2024 atualizado por: Labomar SPA

Estudo Observacional Prospectivo para Avaliação de Suplemento Alimentar Probiótico no Reequilíbrio da Microbiota Intestinal, em Idade Pediátrica

Avaliar a eficácia, segurança e índice de hidratação da administração oral de suplemento alimentar probiótico no reequilíbrio da microbiota intestinal, na presença de diarreia aguda

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo observacional multicêntrico avaliando a eficácia, segurança e índice de hidratação resultante da administração oral de suplemento alimentar probiótico em idade pediátrica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Catania
      • Gravina Di Catania, Catania, Itália, 95030
        • Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

42 indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades entre 3 e 14 anos, com diarreia aguda, serão tratados com Yovis BAMBINI. Os 42 sujeitos serão recrutados com inscrição competitiva nos locais de estudo envolvidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 3 e 14 anos;

    • Pacientes com uma das seguintes condições:

      • População com diarreia aguda;
      • Ocorrência de pelo menos três fezes líquidas ou moles por dia;
      • Consistência das fezes (≥ tipo 5) de acordo com Bristol Stool Scale Form (BFS).
    • Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis ​​​​legais do paciente para inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • • Presença de diarreia crônica caracterizada pela emissão de fezes mal formadas, por mais de 4 semanas, acompanhada de aumento da frequência de evacuação ou urgência para defecar;

    • Hipersensibilidade conhecida ou potencial e/ou história de reações alérgicas a um dos componentes do suplemento alimentar probiótico;
    • Infecção grave coexistente (por ex. sepse, pneumonia, meningite);
    • Pacientes acometidos por doenças intestinais crônicas, imunodeficiência, doenças neurológicas e tumores;
    • Consumo contemporâneo de outros compostos probióticos;
    • Pacientes cujos pais ou responsáveis ​​legais do paciente se recusam a fornecer consentimento informado por escrito;
    • Paciente que não manifestou seu consentimento de acordo com sua idade e nível de compreensão;
    • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias;
    • Evidência de doença sistêmica grave ou não controlada ou qualquer outro distúrbio significativo, que na opinião do investigador não permita a participação no estudo ou possa comprometer os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia da administração oral de suplemento alimentar probiótico na população pediátrica com diarreia aguda
Prazo: Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
Redução do número de fezes moles por dia
Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
Avaliação da eficácia da administração oral de suplemento alimentar probiótico na população pediátrica com diarreia aguda
Prazo: Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
Redução da duração da diarreia.
Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do perfil de segurança de suplemento alimentar probiótico
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Avaliação Global de Segurança do Investigador (IGAS): usando a escala de 4 pontos: 1 = segurança muito boa, 2 = segurança boa, 3 = segurança moderada e 4 = segurança ruim. O IGAS será avaliado na última visita.
Imediatamente após a intervenção
Avaliação do perfil de segurança de suplemento alimentar probiótico
Prazo: Durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
Avaliação da eventual presença de evento adverso/eventos adversos graves.
Durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
Avaliação da adesão ao tratamento
Prazo: Durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
Compilação do diário diário da família; Compilação dos questionários de grau de satisfação à família; Compilação dos questionários de grau de satisfação ao paciente
Durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
Análise do estado de hidratação
Prazo: BaselinaDurante a intervenção, imediatamente após a intervenção
Grau de desidratação pela escala de Gorelick: utilizando a pontuação de 10 pontos: 0 a 3 (desidratação leve), 3 a 5 (desidratação moderada), 6 a 10 (desidratação grave); Mudança no peso corporal;
BaselinaDurante a intervenção, imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Labomar SPA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YOV/042022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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