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Estudio de evaluación de probióticos en el reequilibrio de la microbiota intestinal, en edad pediátrica

3 de mayo de 2024 actualizado por: Labomar SPA

Estudio observacional prospectivo para la evaluación de complementos alimenticios con probióticos en el reequilibrio de la microbiota intestinal, en la edad pediátrica

Evaluar la eficacia, seguridad e índice de hidratación de la administración oral de complemento alimenticio con probióticos en el reequilibrio de la microbiota intestinal, en presencia de diarrea aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio prospectivo, observacional, multicéntrico que evalúa la eficacia, seguridad e índice de hidratación resultante de la administración oral de complemento alimenticio con probióticos en edad pediátrica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Catania
      • Gravina Di Catania, Catania, Italia, 95030
        • Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

42 sujetos masculinos y femeninos, de edades comprendidas entre 3 y 14 años, con diarrea aguda serán tratados con Yovis BAMBINI. Los 42 sujetos serán reclutados con una inscripción competitiva en los sitios de estudio involucrados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes masculinos y femeninos con edades entre 3 y 14 años;

    • Pacientes con una de las siguientes condiciones:

      • Población con diarrea aguda;
      • Aparición de al menos tres deposiciones líquidas o blandas por día;
      • Consistencia de las heces (≥ tipo 5) según la escala de heces de Bristol (BFS).
    • Consentimiento informado firmado por los padres o tutor(es) legal(es) del paciente para la inscripción al estudio.

Criterio de exclusión:

  • • Presencia de diarrea crónica caracterizada por la emisión de heces mal formadas, durante más de 4 semanas, acompañada de mayor frecuencia de evacuación o urgencia de defecar;

    • Hipersensibilidad conocida o potencial y/o antecedentes de reacciones alérgicas a uno de los componentes del complemento alimenticio probióticos;
    • Infección grave coexistente (p. ej. sepsis, neumonía, meningitis);
    • Pacientes afectados por enfermedades intestinales crónicas, inmunodeficiencia, enfermedades neurológicas y tumores;
    • Consumo contemporáneo de otros compuestos probióticos;
    • Pacientes cuyos padres o tutores legales del paciente se niegan a dar su consentimiento informado por escrito;
    • Paciente que no ha manifestado su consentimiento de acuerdo a su edad y nivel de entendimiento;
    • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores;
    • Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier otro trastorno significativo, que a juicio del investigador no permita la participación en el estudio o pueda comprometer los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de la administración oral de complemento alimenticio de probióticos en población pediátrica con diarrea aguda.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención
Reducción del número de deposiciones blandas al día.
Línea de base, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención
Evaluación de la eficacia de la administración oral de complemento alimenticio de probióticos en población pediátrica con diarrea aguda.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención
Reducción de la duración de la diarrea.
Línea de base, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del perfil de seguridad del complemento alimenticio con probióticos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Evaluación Global de Seguridad del Investigador (IGAS): utilizando la escala de 4 puntos: 1 = muy buena seguridad, 2 = buena seguridad, 3 = seguridad moderada y 4 = mala seguridad. El IGAS será evaluado en la última visita.
Inmediatamente después de la intervención
Evaluación del perfil de seguridad del complemento alimenticio con probióticos.
Periodo de tiempo: Durante la intervención, inmediatamente después de la intervención.
Evaluación de la eventual presencia de evento adverso/eventos adversos graves.
Durante la intervención, inmediatamente después de la intervención.
Evaluación del cumplimiento del tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la intervención, inmediatamente después de la intervención.
Recopilación del diario a la familia;Recopilación de los cuestionarios de satisfacción de grado a la familia;Recopilación de los cuestionarios de satisfacción de grado al paciente
Durante la intervención, inmediatamente después de la intervención.
Análisis del estado de hidratación.
Periodo de tiempo: BaselinaDurante la intervención, inmediatamente después de la intervención.
Grado de deshidratación mediante la escala de Gorelick: utilizando la puntuación de 10 puntos: 0 a 3 (deshidratación leve), 3 a 5 (deshidratación moderada), 6 a 10 (deshidratación severa); Cambio en el peso corporal;
BaselinaDurante la intervención, inmediatamente después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Labomar SPA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YOV/042022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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