Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af probiotika i re-ækvilibrering af tarmmikrobiota i pædiatrisk alder

3. maj 2024 opdateret af: Labomar SPA

Prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af probiotika kosttilskud i re-ækvilibrering af tarmmikrobiotaen i pædiatrisk alder

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og hydreringsindekset ved oral administration af probiotika kosttilskud i re-ækvilibrering af tarmmikrobiotaen i nærvær af akut diarré

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, observationel prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og hydreringsindekset som følge af oral administration af probiotika kosttilskud i pædiatrisk alder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Catania
      • Gravina Di Catania, Catania, Italien, 95030
        • Studio Pediatrico Dr. Gaetano Bottaro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

42 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 3 og 14 år med akut diarré vil blive behandlet med Yovis BAMBINI. De 42 forsøgspersoner vil blive rekrutteret med en konkurrencedygtig tilmelding på de involverede studiesteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mandlige og kvindelige patienter i alderen mellem 3 og 14 år;

    • Patienter med en af ​​følgende tilstande:

      • Population med akut diarré;
      • Forekomst af mindst tre flydende eller løs afføring om dagen;
      • Konsistens af afføring (≥ type 5) i henhold til Bristol Stool Scale Form (BFS).
    • Informeret samtykke underskrevet af forældre eller patientens juridiske værge til studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelse af kronisk diarré karakteriseret ved emission af dårligt dannet afføring, i mere end 4 uger, ledsaget af øget hyppighed af evakuering eller hastende afføring;

    • Kendt eller potentiel overfølsomhed og/eller historie med allergiske reaktioner over for en af ​​komponenterne i probiotika kosttilskud;
    • Sameksisterende alvorlig infektion (f. sepsis, lungebetændelse, meningitis);
    • Patienter ramt af kronisk tarmsygdom, immundefekt, neurologisk sygdom og tumorer;
    • Nutidigt forbrug af andre probiotiske forbindelser;
    • Patienter, hvis forældre eller patientens juridiske værge nægter at give skriftligt informeret samtykke;
    • Patient, der ikke har givet sit samtykke i henhold til hans alder og forståelsesniveau;
    • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage;
    • Beviser for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller andre væsentlige lidelser, som efter investigators mening ikke tillader deltagelse i undersøgelsen eller kan kompromittere resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​oral administration af probiotika kosttilskud i pædiatrisk population med akut diarré
Tidsramme: Baseline, under interventionen, umiddelbart efter interventionen
Reduktion af antallet af løs afføring pr. dag
Baseline, under interventionen, umiddelbart efter interventionen
Evaluering af effektiviteten af ​​oral administration af probiotika kosttilskud i pædiatrisk population med akut diarré
Tidsramme: Baseline, under interventionen, umiddelbart efter interventionen
Reduktion af diarré varighed.
Baseline, under interventionen, umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhedsprofilen for probiotika kosttilskud
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): Brug af 4-punktsskalaen: 1 = meget god sikkerhed, 2 = god sikkerhed, 3 = moderat sikkerhed og 4 = dårlig sikkerhed. IGAS vil blive evalueret ved sidste besøg.
Umiddelbart efter indgrebet
Evaluering af sikkerhedsprofilen for probiotika kosttilskud
Tidsramme: Under indgrebet, umiddelbart efter indgrebet
Evaluering af den eventuelle uønskede hændelse/alvorlige hændelser.
Under indgrebet, umiddelbart efter indgrebet
Vurdering af overensstemmelsen med behandlingen
Tidsramme: Under indgrebet, umiddelbart efter indgrebet
Udarbejdelse af den daglige dagbog til familien; Udarbejdelse af gradstilfredshedsspørgeskemaerne til familien; Udarbejdelse af gradtilfredshedsspørgeskemaerne til patienten
Under indgrebet, umiddelbart efter indgrebet
Analyse af hydreringstilstanden
Tidsramme: BaselinaUnder indgrebet, umiddelbart efter indgrebet
Grad af dehydrering ved brug af Gorelick-skalaen: ved hjælp af 10-pointscore: 0 til 3 (mild dehydrering), 3 til 5 (moderat dehydrering), 6 til 10 (alvorlig dehydrering); Ændring i kropsvægt;
BaselinaUnder indgrebet, umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Labomar SPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YOV/042022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger