Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická extrakce vzorku z přirozeného otvoru versus robotická transabdominální extrakce vzorku u časného stadia rakoviny rekta: multicentrická retrospektivní studie

9. května 2024 aktualizováno: Taiyuan Li

Robotická extrakce vzorku z přirozeného otvoru versus robotická transabdominální extrakce vzorku pro karcinom rekta: multicentrická propensitní skórově odpovídající analýza

Retrospektivní kohortová studie, prováděná celostátně (Čína) a napříč mnoha centry, měla za cíl porovnat chirurgickou kvalitu a krátkodobé výsledky R-NOSES (robotická extrakce vzorku přirozeného otvoru) s R-TSES (robotická transabdominální extrakční operace vzorku) pro rané stadium rakoviny konečníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této retrospektivní kohortové studii byla z prospektivně udržované databáze 8 zkušených chirurgů z 8 velkoobjemových center v Číně shromážděna data od 1086 pacientů, kteří podstoupili R-NOSES nebo R-TSES pro rané stadium rakoviny rekta v období od října 2015 do listopadu 2023. . Cílem studie bylo porovnat chirurgickou kvalitu a krátkodobé výsledky R-NOSES s R-TSES u časného stadia karcinomu rekta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
636

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Čína
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Zhengzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří v období od října 2015 do listopadu 2023 podstoupili R-NOSES nebo R-TSES pro rané stadium rakoviny konečníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky potvrzený rektální adenokarcinom
  2. robotický TME pro rektální adenokarcinom
  3. pooperační patologický staging T1-2N0M0
  4. kompletní informace o chirurgickém a pooperačním sledování

Kritéria vyloučení:

  1. index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
  2. anamnéza břišní operace
  3. anamnéza operace pánve
  4. přítomnost jiné primární rakoviny
  5. předchozí endoskopická submukózní disekce (ESD) nebo endoskopická mukózní resekce (EMR)
  6. anální nebo vaginální onemocnění
  7. ileostomie nebo příčná kolostomie
  8. převod na otevřený provoz
  9. vzdálené metastázy nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina R-NOSES
Účastníci této skupiny podstoupili robotickou extrakci vzorku přirozeného otvoru
Postup: Skupina R-NOSES
robotická operace extrakce vzorku přirozeného otvoru
Skupina R-TSES
Účastníci této skupiny podstoupili robotickou transabdominální extrakci vzorku
Postup: Skupina R-TSES
robotická transabdominální extrakce vzorku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Míra komplikací do 1 měsíce po operaci. Všechny komplikace chirurgického zákroku budou dokumentovány a klasifikovány klasifikačním systémem Clavien-Dindo, obecně včetně prosakování anastomózy, abdominální infekce, krvácení, infekce incizí, implantace incize, střevní obstrukce a rektovaginální píštěle.
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Pooperační zotavovací kompozit
Časové okno: Až 2 týdny
Včetně času do prvního flatusu (zaznamenejte si pacientův první samovolně vyvolaný výfukový čas po operaci, s přesností na hodiny) a čas do prvního orálního krmení.
Až 2 týdny
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 4 týdny
Od operace po propuštění
Až 4 týdny
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1, 3, 5 dní po operaci
K hodnocení pooperační bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS). Pokud byla potřeba analgetika, měl by být po operaci zaznamenán typ a dávka analgetik.
1, 3, 5 dní po operaci
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1, 3, 5 dní po operaci
Detekce sérových hladin CRP (mg/l) pro vyhodnocení chirurgické stresové reakce a imunitní funkce.
1, 3, 5 dní po operaci
Pooperační bílá krev
Časové okno: 1, 3, 5 dní po operaci
Detekce sérových hladin CRP (mg/l) pro vyhodnocení chirurgické stresové reakce a imunitní funkce.
1, 3, 5 dní po operaci
BIQ
Časové okno: Tři měsíce po operaci
BIQ je osmipoložkový dotazník zahrnující body image a kosmetické subškály. Škála body image měří vnímání a spokojenost pacientů s jejich tělem po operaci. pohybuje se od 5 do 20, přičemž vyšší číslo představuje lepší vnímání tělesného obrazu. Kosmetická škála hodnotí spokojenost s chirurgickými jizvami v rozmezí skóre 3-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kosmetickou spokojenost.
Tři měsíce po operaci
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Tři měsíce po operaci
EORTC QLQ-C30 zahrnuje funkční skóre, skóre symptomů a globální zdravotní stav. Hodnoty všech projektů se pohybují od 0 do 100. Funkční skóre zahrnuje fyzické fungování, fungování rolí, fungování emocí, sociální fungování a kognitivní fungování. Čím vyšší je funkční skóre, tím lepší je funkční stav pacienta. Skóre symptomů zahrnuje nevolnost a zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, průjem, finanční dopad. Vyšší skóre příznaků je spojeno se závažnějšími příznaky a horšími výsledky. Čím vyšší je globální zdravotní stav, tím lepší je zdravotní stav pacienta.
Tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiyuan Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOSES-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení